Kwetiapina Combix 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Combix 25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Combix
3. Jak stosować Quetiapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Combix i do czego jest stosowany

Quetiapina Combix zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina Combix może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Schizofrenia: choroba, podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć nieuzasadnioną podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub depresję.
• Mania: choroba, podczas której możesz czuć się nadmiernie podniecony, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny, mieć słabe poczucie rzeczywistości, co może objawiać się agresją lub zachowaniami destrukcyjnymi i agresywnymi.
• Depresja dwubiegunowa: choroba, podczas której czujesz się smutny. Możesz odczuwać depresję, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci Quetiapina Combix nawet wtedy, gdy będziesz się już czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Combix

Nie przyjmuj Quetiapina Combix:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,

• leki azolowe (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Quetiapina Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Combix:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieli lub mieliście problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quetiapina Combix,
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Quetiapina Combix, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieliście w przeszłości zakrzepicę krwi, ponieważ leki takie jak ten były kojarzone z powstawaniem zakrzepów,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea sna”). Jeśli przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresyjne”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, przewężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków,
• jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami.

Przyjmowanie tych leków razem z Quetiapina Combix może spowodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Combix”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Quetiapina Combix wystąpi u ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,

• zawroty głowy lub uczucie silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych,

• napad drgawkowy (konwulsje),

• długotrwałe i bolesne stanie (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpi u ciebie:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia Quetiapina Combix i/lub dodatkowego leczenia,

• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

• Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz też poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ją, aby powiadomiła cię, jeśli zauważy, że twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te zwykle obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać choroby, powodującą uogólnione łuszczenie się skóry,
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilię) i podwyższone enzymy wątrobowe),
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• rumień wielopostaciowy (EM) – wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinni regularnie kontrolować twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Combix nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Combix

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Quetiapina Combix, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki azolowe (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję),
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Combix i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierną reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperaturę ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze snem),
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu i magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki powodujące zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Quetiapina Combix z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Combix można przyjmować z lub bez posiłku.
• Zwracaj uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączone działanie Quetiapina Combix i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Quetiapina Combix. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Combix w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Combix w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na ciebie te tabletki.

Quetiapina Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Quetiapina Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Quetiapina Combix może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójkątnymi antydepresantami (TCA), gdy stosuje się niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Quetiapina Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawka utrzymaniowa (dawka dzienna) będzie zależeć od Twojej choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj będzie wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie – w zależności od Twojej choroby.
• Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Quetiapina Combix. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Combix nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej dawki Quetiapina Combix niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Combix niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zachowaj opakowanie z tabletkami Quetiapina Combix. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą porcję.

Przerywanie leczenia Quetiapina Combix

Gwałtowne zaprzestanie przyjmowania Quetiapina Combix może spowodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub podrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (które może z czasem ustąpić, w miarę jak nadal przyjmuje się Quetiapina Combix) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quetiapina Combix), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Niepokojące ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Zwiększone apetyt.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie prolaktyny może rzadko prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nietypowego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
  • U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity skórne (plamy, grudki), obrzęk skóry i obrzęk w okolicach ust.
• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków).
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Zatkany nos.
• Cukrzyca.
• Zmiany aktywności elektrycznej serca wykrywane w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie rytmu serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), poty, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek we krwi (stan zwany agranulocytozą).
• Zespół niedrożności jelit.
• Podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wyprysk skórny z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych plam na skórze z drobnymi pustulkami (małymi pęcherzami wypełnionymi białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obejmująca objawy podobne do grypy, wyprysk, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilię) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek przyjmujących Quetiapina Combix w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często z wypryskiem skórnym z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z tej samej grupy co Quetiapina Combix mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy osoczowej (substancja pochodząca z mięśni), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nietypowego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nietypowego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększone apetyt.
• Wymioty.
• Niepokojące ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Użytkowników: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Quetiapina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Quetiapina Combix po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Combix

Substancją czynną jest hemifumaran kwetiapiny.

Każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny (jako hemifumaran kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, povidon K30, stearynian magnezu (E470b), sodowa karboksymetyloceluloza ziemniaczana (typ A) i fosforan wapnia dwuwodny.

powłoka tabletki: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu, makrogol 400, żelazooxide żółty i żelazooxide czerwony.

Wygląd Quetiapina Combix i zawartość opakowania

Quetiapina Combix 25 mg to tabletki okrągłe, różowe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, płaskie z obu stron.

Quetiapina Combix 25 mg tabletki powlekane powłoką filmową są dostępne w opakowaniach zawierających 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/