Karwedilol Normon 6,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Carvedilol Normon 6,25 mg tabletki EFG

Carvedilol

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Carvedilol Normon i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Carvedilol Normon
3. Jak stosować Carvedilol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilol Normon
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Carvedilol Normon i kiedy jest stosowany

Carvedilol Normon zawiera jako substancję czynną karwedilol, która należy do grupy leków znanych jako blokerów receptorów alfa i beta.

Carvedilol Normon posiada właściwości przeciwutleniające, przeciwciśnieniowe (obniżanie ciśnienia tętniczego), rozszerzające naczynia oraz przeciwkołowcowe. Ponadto zmniejsza rzut serca i wywiera korzystny wpływ na krążenie krwi na poziomie serca.

Carvedilol Normon jest wskazany w leczeniu:

• Przewlekłej niewydolności serca o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (serce utraciło część zdolności do pompowania krwi), izemycznej lub nieizemycznej etiologii.
• Nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego).
• Choroby wieńcowej (niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do serca).

2. Przed zażyciem Carvedilol Normon

Nie przyjmuj Carvedilol Normon

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergicznym) na carvedilol lub na którykolwiek z innych składników tego leku.
• Jeśli cierpisz na dekompensowaną niewydolność serca znaną jako klasa IV (niewydolność serca w zakresie czynności fizycznej i w spoczynku).
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zablokowanymi oskrzelami (trudności w oddychaniu).
• Jeśli Twoje wątroba nie działa prawidłowo.
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową.
• Jeśli masz chorobę serca zwaną blokiem przedsionkowo-komorowym (A-V) II i III stopnia (chyba że wszczepiono Ci stały stymulator serca).
• Jeśli Twoje serce bije powoli (mniej niż 50 uderzeń na minutę).
• W przypadku niewydolności serca (lub wstrząsu, stanu, w którym serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała).
• W przypadku choroby serca zwanej blokiem węzła zatokowego.
• W przypadku niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mmHg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Carvedilol Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz chorobę płuc.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.

• Jeśli masz chorobę serca.

• Jeśli przyjmujesz inne leki na serce, szczególnie jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków – powiadom lekarza: digitalia (zwiększają siłę skurczu serca), diuretyki (zwiększają ilość moczu), inhibitory ACE (leki przeciwcienieniowe), blokery kanałów wapniowych (leki przeciwcienieniowe) i leki przeciwarytmiczne (działające na rytm serca).

• Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy.

• Jeśli jesteś alergicznym i otrzymujesz leczenie na alergię.

• Jeśli masz problemy z krążeniem lub zjawisko Raynauda.

• Jeśli planujesz operację chirurgiczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz carvedilol.

• Jeśli cierpisz na guz złośliwy nadnerczy zwany feochromocytomą.

• Jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry).

• Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w czasie odpoczynku bez oczywistych przyczyn).

• Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia – powiadom lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie.

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych, Carvedilol Normon może zmniejszyć produkcję łez.

• Jeśli cierpisz na ciężkie niepożądane reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków o działaniu beta-adrenergicznym, nie należy nagle przerywać leczenia Carvedilol Normon. Dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera carvedilol, który może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania carvedilol u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Carvedilol Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Nie należy więc przyjmować Carvedilol Normon z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałeś wcześniej lub które możesz przyjmować w przyszłości.

Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fluoksetynę i paroksetynę (leki na depresję).
• Cyklosporynę i takerolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
  • Digoksynę, werapamil, diltiazem i leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia).
  • Amiodaronę (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca).
  • Niektóre leki przeciwbólowe z grupy kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu (NLPZ).
  • Inne leki na nadciśnienie, barbiturany, fenotiazyny, trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, leki rozszerzające naczynia i alkohol.
  • Leki na cukrzycę (w tym insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe).
  • Klonidynę (leki stosowane do kontroli ciśnienia krwi lub migreny).
  • Ryfampicynę (leki stosowane w leczeniu infekcji).
  • Cymetydynę (leki stosowane w leczeniu chorób żołądka).
  • Induktory lub inhibitory metabolizmu wątrobowego (leki wpływające na wydalanie innych leków z organizmu).
  • Inhibitory monoaminooksydazy (leki na depresję).
  • β-agonisty (leki stosowane do poprawy funkcji oddechowej, np. w przypadku astmy).
  • Adrenalina/epinefryna (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych).

Stosowanie Carvedilol Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania lub przyjmowania bezpośrednio po spożyciu grejpfruta lub soku z grejpfruta. Grejpfrut lub sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika carvedilol we krwi i wywoływać nieprzewidywalne działania niepożądane. Należy również unikać nadmiernego i jednoczesnego lub okresowego spożycia alkoholu, ponieważ alkohol wpływa na działanie carvedilol. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, z jakimi posiłkami należy przyjmować ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Carvedilol Normon w czasie ciąży i karmienia piersią.

Carvedilol Normon może powodować śmierć płodu w łonie matki, a także przedwczesne porody. Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka. Po urodzeniu noworodek ma większe ryzyko wystąpienia problemów z sercem i płucami.

Carvedilol Normon przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Carvedilol Normon może czasem utrudniać zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Dotyczy to szczególnie początku leczenia lub zmiany dawki oraz jednoczesnego spożycia alkoholu.

Carvedilol Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilol Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Carvedilol Normon. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Nadciśnienie essentialne

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa leczenia to 12,5 mg raz dziennie przez pierwsze dwa dni.

Następnie zalecana dawka to 25 mg raz dziennie.

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg raz dziennie lub podzielić na dwie dawki po 25 mg.

Pacjenci w starszym wieku:

Droga doustna. Zalecana dawka początkowa terapii to 12,5 mg raz dziennie, co zapewniło satysfakcjonującą kontrolę u niektórych pacjentów. Jeśli odpowiedź nie będzie odpowiednia, lekarz dostosuje dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni).

Choroba niedokrwienna serca

Dorośli:

Droga doustna. Zalecana dawka wstępnego leczenia to 12,5 mg dwa razy dziennie (łącznie 25 mg dziennie) przez pierwsze dwa dni. Następnie zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę (w odstępach co najmniej dwóch tygodni) do 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Droga doustna. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 50 mg podawanych w dawkach podzielonych (dwa razy dziennie).

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Dorośli i osoby starsze:

Droga doustna. Dawkę leku ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, monitorując go dokładnie podczas doboru wyższych dawek.

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy naparstnicy) lub w celu regulacji ciśnienia tętniczego (moczopochłonniki i/lub inhibitory ACE), przed rozpoczęciem terapii lekiem Carvedilol Normon lekarz dostosuje dawkę tych leków.

Zalecana dawka początkowa leku Carvedilol Normon w leczeniu przewlekłej niewydolności serca wynosi 3,125 mg dwa razy dziennie (łącznie 6,25 mg dziennie) przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być następnie zwiększona (co najmniej co dwa tygodnie) do 6,25 mg dwa razy dziennie (łącznie 12,5 mg dziennie). Lekarz może następnie (po upływie co najmniej dwóch tygodni) przepisać wyższe dawki leku Carvedilol Normon.

Jeśli pacjent waży mniej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 25 mg dwa razy dziennie (łącznie 50 mg dziennie). Jeśli pacjent waży więcej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 50 mg dwa razy dziennie (łącznie 100 mg dziennie).

Lekarz określi długość trwania terapii lekiem Carvedilol Normon.

Ogólnie rzecz biorąc, niezależnie od rodzaju choroby, odstawienie leku Carvedilol Normon powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Carvedilol Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zasady prawidłowego przyjmowania leku

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca (serce traci częściową zdolność pompowania krwi, co może prowadzić do trudności w oddychaniu, osłabienia i gromadzenia się płynów), lek Carvedilol Normon należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć uczucia zawrotów głowy podczas wstawania.

Pamiętaj o regularnym przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Carvedilol Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej leku Carvedilol Normon niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć leku Carvedilol Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Carvedilol Normon

Leczenia lekiem Carvedilol Normon nie należy przerywać gwałtownie, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca — chorobę, która powoduje, że serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku przez kilka dni, aż do całkowitego odstawienia leku Carvedilol Normon.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Carvedilol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako: bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10), nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100), rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje

Częste: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Bóle głowy, zawroty głowy i osłabienie, które są zwykle łagodne i występują głównie na początku leczenia.

Częste: Przedomdlenie, omdlenie (syncope), szczególnie na początku leczenia.

Niecześci: Parestezje (uczucie mrowienia).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Obniżony nastrój, depresja.

Niecześci: Zaburzenia snu.

Częstość nieznana: Halucynacje.

Zaburzenia serca

Bardzo częste: Nasilenie niewydolności serca (serce utraciło część zdolności do pompowania krwi).

Częste: Bradykardia (spowolnienie rytmu serca), przekrwienie, zwiększenie objętości krwi w organizmie.

Niecześci: Blok przedsionkowo-komorowy (AV) (problemy serca), dławica piersiowa (ból w okolicy klatki piersiowej).

Częstość nieznana: Zatrzymanie zatokowe (stan, w którym rytm serca staje się bardzo powolny lub serce przestaje bić), szczególnie u pacjentów starszych lub z innymi zaburzeniami rytmu serca.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo częste: Obniżone ciśnienie krwi.

Częste: Hipotensja ortostatyczna (uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu lub zmianie pozycji ciała), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy), nasilenie objawów u pacjentów z kulejkowatością przemijającą (zwiększenie bólu nóg podczas chodzenia) lub zjawiskiem Raynauda (ograniczenie dopływu krwi do palców rąk i stóp, uszu i nosa), nadciśnienie.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: Astma i duszność u osób predysponowanych, gromadzenie się płynu w płucach.

Rzadkie: Zatkany nos.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Dolegliwości przewodu pokarmowego z objawami takimi jak nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, trudności trawienia, wymioty.

Niecześci: Zaparcia.

Rzadkie: Suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niecześci: Reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, łuszczycy, zmiany skórne typu płaski liścion).

Częstość nieznana: Wypadanie włosów, ciężkie działania niepożądane skórne (np. toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie: Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Bardzo rzadkie: Zmiany stężenia transaminaz w surowicy (zmiany stężenia niektórych enzymów wątrobowych we krwi).

Zaburzenia oczne

Częste: Obniżenie wydzielania łez (suche oczy), podrażnienie oczu, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Częste: Ostra niewydolność nerek (niedziałanie nerek) oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń i/lub zaburzoną funkcją nerek.

Rzadkie: Trudności z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana: Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (znika po odstawieniu leku).

Zaburzenia układu odpornościowego

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: Ból kończyn.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niecześci: Impotencja.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Częste: Pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (hiperglikemia, hipoglikemia), przyrost masy ciała, wzrost cholesterolu we krwi.

Częstość nieznana: Może ujawnić się utajona cukrzyca lub pogorszyć istniejąca choroba.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Zmęczenie.

Częste: Ból, obrzęk (zatrzymanie płynu, opuchlizna nóg, kostek i stóp).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Carvedilol Normon

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Carvedilol Normon po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carvedilol NORMON

Substancją czynną jest karwedilol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedilolu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza jednowodna, povidon, crospovidon, stearyna magnezu, żelazo żółte (E-172) i krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Carvedilol NORMON 6,25 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniem i oznaczone „C/6,25” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Opakowania zawierają 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68876/P_68876.html.