Carvedilolo Normon 6,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Carvedilol Normon 6,25 mg compresse EFG

Carvedilol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che sperimenta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Carvedilol Normon e a cosa serve
2. Prima di prendere Carvedilol Normon
3. Come prendere Carvedilol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carvedilol Normon
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Carvedilol Normon e a cosa serve

Carvedilol Normon contiene il principio attivo carvedilolo, appartenente a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori alfa e beta.

Carvedilol Normon possiede proprietà antiossidanti, antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), vasodilatatorie e antianginose. Inoltre riduce la gittata cardiaca ed esercita effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Carvedilol Normon è indicato nel trattamento di:

• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue), da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.
• Ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata).
• Cardiopatia ischemica (afflusso ridotto di sangue e ossigeno al cuore).

2. Prima di prendere Carvedilol Normon

Non prenda Carvedilol Normon

• Se è ipersensibile (allergico) al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Carvedilol Normon.
• Se soffre di insufficienza cardiaca scompensata di classe IV (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa durante l'attività fisica e a riposo).
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con ostruzione bronchiale (difficoltà respiratorie).
• Se il suo fegato non funziona correttamente.
• Se soffre di asma bronchiale.
• Se soffre di una malattia cardiaca caratterizzata da blocco atrioventricolare (A-V) di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
• Se il suo cuore batte lentamente (meno di 50 battiti al minuto).
• In caso di scompenso cardiaco (o shock, condizione in cui il cuore è così danneggiato da non riuscire a fornire sangue sufficiente agli organi del corpo).
• In caso di malattia cardiaca caratterizzata da blocco del nodo seno-atriale.
• In caso di pressione arteriosa bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Carvedilol Normon.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Se ha una malattia polmonare.
• Se è diabetico.
• Se ha una malattia cardiaca.
• Se assume altri medicinali per il cuore, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti farmaci, informi il medico: digitale (aumenta la forza delle contrazioni cardiache), diuretici (aumentano la quantità di urina), inibitori dell'ACE (farmaci antiipertensivi), antagonisti del calcio (farmaci antiipertensivi) e antiaritmici (agiscono sul ritmo cardiaco).
• Se soffre di disturbi della tiroide.
• Se è allergico e sta seguendo un trattamento per l'allergia.
• Se ha problemi di circolazione o fenomeno di Raynaud.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di una malattia chiamata feocromocitoma.
• Se ha la psoriasi (malattia della pelle).
• Se soffre di angina di Prinzmetal (dolore al petto che insorge a riposo senza cause evidenti).
• Se deve sottoporsi a un'operazione con anestesia. Informi il medico responsabile dell'anestesia.
• Se utilizza lenti a contatto, Carvedilol Normon può ridurre la produzione di lacrime.
• Se soffre di reazioni cutanee gravi (ad es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).

Come per tutti i medicinali con attività beta-bloccante, non deve interrompere il trattamento con Carvedilol Normon bruscamente. La dose deve essere ridotta gradualmente secondo le indicazioni del medico.

Uso negli sportivi

Questo medicamento contiene carvedilolo, sostanza che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L'uso di carvedilolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

Assunzione di Carvedilol Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è molto importante, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere Carvedilol Normon insieme ad altri medicinali, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fluoxetina e paroxetina (medicinali per la depressione).
• Ciclosporina e tacrolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti).
  • Digossina, verapamilo, diltiazem e medicinali antiaritmici (utilizzati per trattare problemi cardiaci e pressione arteriosa).
  • Amiodarone (medicinale utilizzato per trattare determinati disturbi cardiaci).
  • Determinati analgesici di tipo aspirina e ibuprofene (FANS).
  • Altri medicinali per la pressione, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol.
  • Medicinali per il diabete (compresa l'insulina e gli antidiabetici orali).
  • Clonidina (medicinale utilizzato per controllare la pressione arteriosa o le emicranie).
  • Rifampicina (medicinale per il trattamento delle infezioni).
  • Cimetidina (medicinale per il trattamento di disturbi gastrici).
  • Induttori o inibitori del metabolismo epatico (medicinali che modificano l'eliminazione di altri farmaci dall'organismo).
  • Inibitori della monoaminoossidasi (medicinali per la depressione).
  • Broncodilatatori ?-agonisti (medicinali usati per migliorare la capacità respiratoria, ad esempio nell'asma).
  • Adrenalina/epinefrina (utilizzata per trattare reazioni allergiche gravi).

Assunzione di Carvedilol Normon con cibi, bevande e alcol

È necessario evitare di assumere carvedilolo contemporaneamente o immediatamente dopo aver consumato pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono causare un aumento della concentrazione ematica del principio attivo carvedilolo e provocare effetti indesiderati imprevedibili. Si deve inoltre evitare il consumo eccessivo e contemporaneo o occasionale di alcol, poiché l'alcol influenza l'effetto del carvedilolo. Il medico o il farmacista le forniranno indicazioni sui pasti con cui assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L'uso di Carvedilol Normon durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato.

Carvedilol Normon può causare la morte del feto in utero, nonché parti prematuri. Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati sul feto e sul neonato. Dopo la nascita, il neonato ha un rischio maggiore di sviluppare problemi cardiaci e polmonari.

Carvedilol Normon passa nel latte materno, pertanto non è raccomandato il suo uso durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni casi, Carvedilol Normon può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo accade specialmente all'inizio del trattamento o quando si modifica il trattamento e quando si assume contemporaneamente alcol.

Carvedilol Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Carvedilol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Carvedilol Normon indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ipertensione essenziale

Adulti:

Via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni.

Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg una volta al giorno.

Se necessario, il medico potrà aumentare la dose che riceve (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg una volta al giorno o divisa in due somministrazioni da 25 mg ciascuna.

Pazienti di età avanzata:

Via orale. Il dosaggio raccomandato per iniziare la terapia è di 12,5 mg una volta al giorno, che ha garantito un controllo soddisfacente in alcuni pazienti. Se la risposta non dovesse essere adeguata, il medico le aggiusterà il dosaggio (a intervalli di almeno due settimane).

Cardiopatia ischemica

Adulti:

Per via orale. La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 12,5 mg due volte al giorno (in totale 25 mg al giorno) per i primi due giorni. Successivamente, la dose raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se necessario, il medico potrà aumentare la dose che riceve (a intervalli di almeno due settimane) fino a 50 mg due volte al giorno (in totale 100 mg al giorno).

Pazienti di età avanzata:

Per via orale. La dose massima raccomandata per i pazienti di età avanzata è di 50 mg somministrati in dosi divise (due volte al giorno).

Trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Adulti e pazienti anziani:

Per via orale. Il medico le indicherà personalmente la dose da assumere, monitorandola attentamente durante l'adattamento alle dosi più elevate.

Se sta già assumendo farmaci per malattie cardiache (digitale) o per il controllo della pressione arteriosa (diuretici e/o inibitori dell'ACE), prima di iniziare il trattamento con Carvedilol Normon il medico regolerà la quantità di questi farmaci che deve assumere.

In ogni caso, la dose raccomandata per l'inizio del trattamento con Carvedilol Normon nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica è di 3,125 mg due volte al giorno (in totale 6,25 mg al giorno) per due settimane. Se questa dose viene ben tollerata, può essere successivamente aumentata (a intervalli di almeno due settimane) fino a 6,25 mg due volte al giorno (in totale 12,5 mg al giorno). Il medico potrà quindi prescriverle (dopo almeno due settimane) dosi più elevate di Carvedilol Normon.

Se il suo peso è inferiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno (in totale 50 mg al giorno). Se il suo peso è superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno (100 mg al giorno).

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Carvedilol Normon.

Come regola generale, indipendentemente dalla sua patologia, l'interruzione di Carvedilol Normon deve essere effettuata gradualmente nell'arco di alcuni giorni, riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Carvedilol Normon non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non esistono dati sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia.

Norme per una corretta somministrazione

Assuma i compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (il suo cuore ha perso in parte la capacità di pompare il sangue e può manifestare difficoltà respiratorie, debolezza e accumulo di liquidi), deve assumire Carvedilol Normon durante i pasti, per evitare la sensazione di capogiro nell'alzarsi in piedi.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Se assume una dose eccessiva di Carvedilol Normon

Se dovesse assumere una quantità di Carvedilol Normon superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi nel centro ospedaliero più vicino. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562.04.20.

Se dimentica di assumere Carvedilol Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Normon

Il trattamento con Carvedilol Normon non deve essere interrotto bruscamente, specialmente se soffre di cardiopatia ischemica, una malattia che provoca un insufficiente pompaggio del sangue da parte del cuore. Il medico le ridurrà gradualmente la dose per alcuni giorni fino a interrompere completamente l'assunzione di Carvedilol Normon.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Carvedilol Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati come: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, vertigini e debolezza, solitamente lievi e che si verificano soprattutto all’inizio del trattamento.

Frequenti: Presincope, sincope (svenimento), specialmente all’inizio del trattamento.

Poco frequenti: Parestesie (sensazione di formicolio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Stato d’animo depresso, depressione.

Poco frequenti: Disturbi del sonno.

Frequenza non nota: Allucinazioni.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: Peggioramento dell’insufficienza cardiaca (il cuore ha perso parte della capacità di pompare sangue).

Frequenti: Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nel corpo.

Poco frequenti: Blocco atrioventricolare (AV) (problemi cardiaci) e angina pectoris (dolore al torace).

Frequenza non nota: Arresto sinusale (una condizione che causa rallentamento o arresto dei battiti cardiaci), specialmente in pazienti anziani o con altri problemi del ritmo cardiaco.

Disturbi vascolari

Molto frequente: Pressione sanguigna bassa.

Frequente: Ipotensione ortostatica (sensazione di vertigini quando ci si alza o si cambia posizione), disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi), peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente (aumento del dolore alle gambe durante la camminata) o fenomeno di Raynaud (diminuzione del flusso sanguigno alle dita delle mani e dei piedi, orecchie e naso), ipertensione.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenti: Asma e difficoltà respiratorie in pazienti predisposti, accumulo di liquido nei polmoni.

Rari: Congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Disturbi gastrointestinali con sintomi come nausea, diarrea, dolore addominale, dispepsia, vomito.

Poco frequenti: Costipazione.

Rari: Secchezza della bocca.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi, lesioni cutanee tipo liquen piano).

Frequenza non nota: Perdita dei capelli, reazioni cutanee gravi (es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), sudorazione eccessiva (iperidrosi).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Rari: Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Molto rari: Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

Disturbi epatobiliari

Molto rari: Alterazioni delle transaminasi sieriche (cambiamenti nei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue).

Disturbi oculari

Frequenti: Diminuzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione oculare, alterazioni della vista.

Disturbi renali e urinari

Frequenti: Insufficienza renale acuta (il rene non funziona correttamente) e disturbi della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o alterazione della funzionalità renale.

Rari: Problemi durante la minzione.

Frequenza non nota: Incontinenza urinaria nelle donne (che scompare interrompendo il trattamento).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: Reazioni allergiche.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Dolore agli arti.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Peggioramento del controllo della glicemia in pazienti con diabete (iperglicemia, ipoglicemia), aumento di peso, aumento del colesterolo nel sangue.

Frequenza non nota: È possibile che si manifesti un diabete mellito latente o che un diabete preesistente peggiori.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Affaticamento.

Frequenti: Dolore, edema (ritenzione idrica, gonfiore di gambe, caviglie e piedi).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Carvedilol Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi Carvedilol Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della sua farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol NORMON

Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E-172) e silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Carvedilol NORMON 6,25 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, con linea di frattura e incise con “C/6,25” su un lato e anonime sull'altro. Le confezioni contengono 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68876/P_68876.html.