Kapotrylo Normon 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Captopril Normon 25 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Captopril Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Captopril Normon
3. Jak stosować Captopril Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Captopril Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Captopril Normon i do czego służy

Captopril Normon to lek należący do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA). Captopril powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie tętnicze.

Ten lek jest wskazany do:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• Leczenia przewlekłej niewydolności serca (gdy serce nie pompuje krwi w odpowiedni sposób), w połączeniu z diuretykami, a gdy to stosowne – również z glikozydami nasercowymi i blokerami beta.
• Leczenia po zawale mięśnia sercowego (ataku serca).
• Leczenia zaburzeń nerek u pacjentów z cukrzycą typu I.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Captopril Normon

Nie przyjmuj Captopril Normon:

• Jeśli jesteś uczulony na kaptofril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu) związany z wcześniejszym leczeniem lekami z tej samej grupy co kaptofril (inhibitory ACE).
• Jeśli cierpisz na angioobrzęk idiopatyczny lub dziedziczny.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jest lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży (szczególnie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Captopril Normon”.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując ten lek, jeśli:

• występuje u Ciebie opuchlizna rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) lub masz historię angioobrzęku. Ryzyko wystąpienia tych objawów po leczeniu Captopril Normon jest większe u pacjentów czarnoskórych,
• występuje ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów (potencjalne objawy angioobrzęku jelit),
• występują objawy infekcji (np. ból gardła lub gorączka), które nie ustępują szybko po standardowym leczeniu,
• niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie przy wstawaniu),
• intensywne lub trwające wymioty lub biegunka,
• masz chorobę serca, wątroby, nerek lub cukrzycę,
• jesteś poddawany/a lub ma być poddany/a procedurze desensytyzacji na ukąszenia pszczół lub os,
• jesteś poddawany/a hemodializie lub aferezie (procedurze oddzielania krwi), ponieważ mogą wystąpić reakcje związane z typem stosowanej membrany,
• masz chorobę tkanki łącznej,
• przestrzegasz diety ubogiej w sól,
• kaszel.

Należy unikać nadmiernego pocenia się i odwodnienia, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia tętniczego.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli masz być poddany/a zabiegowi operacyjnemu lub otrzymasz znieczulenie.

Jak w przypadku innych leków stosowanych w obniżaniu ciśnienia tętniczego, ten lek może być mniej skuteczny u pacjentów czarnoskórych.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z powyższych sytuacji miała miejsce jedynie w przeszłości.

Inne leki i Captopril Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś, lub może Ci się przyjąć inne leki.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Captopril Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z Captopril Normon. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Diuretyki.
• Leki zawierające potas.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Leki przeciwcukrzycowe.
• Leki przeciwzapalne.
• Lit (lek stosowany w niektórych typach depresji).
• Trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe/lek przeciwwszczepowy.
• Sympatykomimetyki lub środki wpływające na aktywność układu współczulnego.
• Alfa-blokery.
• Allopurinol.
• Prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca).
• Cytostatyki lub leki immunosupresyjne.
• Leki stosowane w leczeniu ostrzego zawału mięśnia sercowego.

Przyjmowanie Captopril Normon z posiłkami i napojami

Ten lek może być stosowany z lub bez posiłku.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu lub spożywasz dietę bogatą w potas.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Captopril Normon w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę.

Jeśli są stosowane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (grupa, do której należy kaptofril) mogą powodować uszkodzenia płodu lub śmierć płodu.

Jeśli zostanie stwierdzona ciąża, leczenie tym lekiem należy przerwać jak najszybciej.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego może być ograniczona Twoja zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki lub przy jednoczesnym spożyciu alkoholu. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli zauważysz, że ten lek utrudnia wykonywanie tych czynności.

Captopril Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Captopril Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, dlatego lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i wprowadzi niezbędne korekty, jeśli będzie to konieczne.

Ciśnienie krwi

Zalecana dawka początkowa w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi to 25–50 mg dziennie, podzielone na dwie dawki. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 100–150 mg dziennie. Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie innych leków obniżających ciśnienie krwi.

Przewlekła niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa w przewlekłej niewydolności serca (w celu wspomagania pracy serca w odpowiednim pompowaniu krwi) to 6,25–12,5 mg dwa lub trzy razy dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 150 mg dziennie i będzie Cię obserwował w pierwszych tygodniach leczenia lub po każdej zmianie dawki.

Zawał mięśnia sercowego

Typowa dawka to początkowa dawka testowa 6,25 mg. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 150 mg dziennie.

Problemy nerkowe

Zalecana dawka początkowa w leczeniu zaburzeń nerek u pacjentów z cukrzycą typu I to 75–100 mg dziennie, podzielone na kilka dawek dziennie.

Tabletki należy połknąć z wodą. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Captopril Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ tylko lekarz wie, co jest dla Ciebie najlepsze.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka początkowa to 0,30 mg/kg masy ciała. U dzieci wymagających szczególnej ostrożności dawkowanie początkowe powinno wynosić 0,15 mg/kg masy ciała. Stosowanie tego leku u dzieci i nastolatków powinno być rozpoczynane pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz wskazze liczbę dawek dziennie.

Stosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów starszych z zaburzoną funkcją nerek i innymi zaburzeniami organicznymi należy stosować dawki niższe niż zalecane.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować dawki niższe niż zalecane.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Captopril Normon

Jeśli przyjmiesz więcej Captopril Normon niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują ciężkie hipotensję, wstrząs, odrętwienie, bradykardię (spowolnienie rytmu serca), zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Captopril Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć leku, powinieneś przyjąć dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie przyjmiesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zanotowano następujące działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): anoreksja (utrata apetytu), zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zawroty głowy, ból głowy i uczucie mrowienia, kaszel i trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, swędzenie z lub bez wysypki skórnej (czasem towarzyszy mu gorączka, ból stawów i eozynofilia), wysypka skórna i wypadanie włosów.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób): tachykardia lub tachyarytmia (przyśpieszenie rytmu serca), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, hipotensja, zespół Raynauda (przypadki bladości, po których następuje sinica i zaczerwienienie palców rąk), zaczerwienienie, bladość, obrzęk rąk, nóg, twarzy, warg, języka i/lub gardła, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, niedobój.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): uczucie senności, zmiany w jamie ustnej, obrzęk naczyniowy jelita, zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek, upośledzenie wydalania moczu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zaburzenia w liczbie komórek krwi, zmiany węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, zmiany w badaniach krwi dotyczące stężenia potasu i glukozy, dezorientacja, depresja, udar mózgu, zamazane widzenie, zatrzymanie akcji serca, wstrząs kardiogenny, zaburzenia oddechowe, obrzęk języka, zapalenie trzustki, zaburzenia wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby (hepatitis), w tym martwica, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i poziomu bilirubiny, pojawienie się pęcherzy z towarzyszącym swędzeniem, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry, ból mięśni, ból stawów, zespół nerczycowy, impotencja, nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn, gorączka, zaburzenia w liczbie komórek krwi i zmiany w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Captopril Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj opakowanie dokładnie zamknięte, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Captopril Normon

• Substancją czynną jest captopril. Każda tabletka zawiera 25 mg captoprilu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa (E 460i), laktoza jednowodna, skrobia glikolowy amidon sodu (skrobia ziemniaczana) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Captopril Normon jest dostarczany w postaci białych lub lekko kremowych, płaskich, okrągłych tabletek z podwójnym nacięciem po jednej stronie i nadrukiem CA po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są opakowane w blistry, w opakowaniach zawierających 60 tabletek lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Inne postaci leku

Captopril Normon 50 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.es/).