Kandesartan Pensa 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán pensa 16 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Candesartán Pensa i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candesartán Pensa
3. Jak stosować lek Candesartán Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartán Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán Pensa i do czego służy

Nazwa tego leku to Candesartán Pensa. Substancją czynną jest candesartán cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia to pracy serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do <18 roku życia;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán Pensa

Nie przyjmuj Candesartán Pensa:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Candesartán Pensa na początku ciąży; patrz sekcja o ciąży);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem związany z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia;
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartán Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Pensa:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś w dializie;

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;

• jeśli cierpisz na wymioty, niedawno miałeś silne wymioty lub masz biegunkę;

• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „zespołem Conn’a” (także zwanym pierwotnym hiperaldosteronizmem);

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;

• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Candesartán Pensa na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (patrz sekcja Ciążą).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;

• aliskiren;

  • jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán Pensa z innymi lekami”).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Pensa”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić dodatkowe badania.

Jeśli planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Pensa. Dzieje się tak, ponieważ Candesartán Pensa, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może nadmiernie obniżyć ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartán Pensa był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem. Candesartán Pensa nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Candesartán Pensa może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Candesartán Pensa. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może chcieć przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);

• kwas acetylosalicylowy, jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);

• suplementy potasu lub zastępcy soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);

• heparynę (lek przeciwkrzepliwy);

• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol;

• leki moczopędne;

• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Pensa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• Jeśli jesteś leczony IECA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Candesartán Pensa z jedzeniem i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán Pensa z posiłkiem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Pensa, porozmawiaj ze swoim lekarzem o możliwości spożywania alkoholu. Alkohol może powodować osłabienie lub zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Candesartán Pensa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Candesartán Pensa. Candesartán Pensa nie jest zalecany na początku ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zacząć. Nie zaleca się stosowania Candesartán Pensa u karmiących matek, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu Candesartán Pensa. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Candesartán Pensa zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować Candesartán Pensa codziennie.

Candesartán Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Przyjmij tabletkę, popijając ją wodą.

Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Tabletkę 8 mg można podzielić na równe dawki.

Podwyższone ciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán Pensa to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od reakcji Twojego ciśnienia tętniczego.

• Niektórym pacjentom, np. tym z chorobami wątroby lub nerek lub tym, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczegonnych), lekarz może przepisać niższe dawki początkowe.

• Niektórzy pacjenci czarnoskórzy mogą wykazywać osłabioną odpowiedź na ten typ leku, gdy stosowany jest on samodzielnie, i mogą wymagać wyższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o wadze ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o wadze ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana początkowa dawka Candesartán Pensa to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać tę dawkę co najmniej co 2 tygodnie, podwajając ją, aż do osiągnięcia dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán Pensa może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca; lekarz zdecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartán Pensa

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Pensa niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać wskazówki co do dalszego postępowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Candesartán Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Pensa

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Pensa, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia Candesartán Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś wiedział, na czym mogą się objawiać te działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán Pensa i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudność w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (z pojawieniem się wybroczeń).

Candesartán Pensa może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się obniżyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán Pensa wpływa na twój układ krwiotwórczy (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy/obrotowych.

• ból głowy.

• infekcja dróg oddechowych.

• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawroty głowy.

• zmiany wyników badań krwi:

• zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli wzrost jest silny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli miałeś problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub mieć gorączkę.

• wysypka skórna, pokrzywka.

• swędzenie.

• bóle pleców, mięśni i stawów.

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy.

• nudności.

• zmiany wyników badań krwi:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest silne, możesz odczuwać zmęczenie, brak energii lub skurcze mięśni.

• kaszel

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych; natomiast katar, gorączka i zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Candesartán Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na blisterze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Pensa

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka Candesartán Pensa 16 mg zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, dietylenglikol monoetyloeter (Transcutol), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Candesartán Pensa i zawartość opakowania

Tabletki 16 mg są okrągłe, różowe i podzielone na jednej ze stron.

Candesartán Pensa 16 mg tabletki EFG jest dostarczany w: przezroczystych foliach ALU/PVC zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (jednostki dawkowe), 56, 98, 98x1 (jednostki dawkowe), 100 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Portugalia: Candesartan toLife

Włochy: Candesartan Pensa

Hiszpania: Candesartán Pensa

Holandia: Silardaf

Niemcy: Candaxiro

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: Styczeń 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.