Candesartan Pensà 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán pensa 16 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se queste hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candesartán Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Pensa
3. Come prendere Candesartán Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Pensa e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Candesartán Pensa. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Funziona inducendo il rilassamento e l'allargamento dei vasi sanguigni, determinando così una riduzione della pressione arteriosa. Ciò permette al cuore di pompare il sangue più facilmente in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento viene utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e <18 anni;
• il trattamento di adulti con insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono farmaci utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Pensa

Non prenda Candesartán Pensa:

• Se è allergico (ipersensibile) al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare Candesartán Pensa anche all’inizio della gravidanza; vedere la sezione sulla gravidanza);
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un problema relativo al drenaggio della bile dalla cistifellea);
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno;
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se ha dei dubbi su quanto sopra indicato, parli con il suo medico o farmacista prima di prendere Candesartán Pensa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Pensa:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è in dialisi;

• se ha subito di recente un trapianto renale;

• se soffre di vomito, ha recentemente avuto vomito intenso o ha diarrea;

• se soffre di una malattia delle ghiandole surrenali chiamata "sindrome di Conn" (nota anche come iperaldosteronismo primario);

• se ha la pressione arteriosa molto bassa;

• se ha già avuto un ictus;

• se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Candesartán Pensa all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere la sezione Gravidanza);

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;

• aliskiren;

  • se sta assumendo un IECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere "Assunzione di Candesartán Pensa con altri medicinali").

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di candesartan autonomamente.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Pensa”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento programmato, informi il suo medico o odontoiatra che sta assumendo Candesartán Pensa. Ciò è dovuto al fatto che Candesartán Pensa, quando assunto insieme ad alcuni anestetici, può ridurre eccessivamente la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Candesartán Pensa è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Candesartán Pensa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Pensa con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán Pensa può influenzare l’effetto di altri medicinali e certi medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán Pensa. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe richiedere esami del sangue a intervalli regolari.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;

• antiinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene, naprossene, diclofenac,

  celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione);

• acido acetilsalicilico, se assume più di 3 g al giorno (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione);

• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue);

• eparina (anticoagulante);

• cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo;

• diuretici;

• litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici).

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartán Pensa” e “Avvertenze e precauzioni”);

• Se sta seguendo una terapia con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Candesartán Pensa con cibi e alcol

• Può prendere Candesartán Pensa con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán Pensa, parli con il suo medico della possibilità di assumere alcol. L’alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se sospetta di essere (o di poter diventare) incinta. Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartán Pensa prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Candesartán Pensa. L’uso di Candesartán Pensa non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di Candesartán Pensa non è raccomandato nelle madri che allattano e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite durante l’assunzione di Candesartán Pensa. Se dovesse avvertire questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Pensa contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. È importante che prenda Candesartán Pensa ogni giorno.

Può prendere Candesartán Pensa con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Il comprimido da 8 mg può essere diviso in dosi uguali.

Pressione arteriosa elevata :

• La dose raccomandata di Candesartán Pensa è di 8 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, a seconda della risposta della sua pressione arteriosa.

• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici o renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito o diarrea o per l'uso di diuretici, il medico potrebbe prescrivere dosi iniziali più basse.

• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicamento quando viene utilizzato come trattamento unico e potrebbero necessitare di dosi più elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti :

• La dose iniziale raccomandata di Candesartán Pensa è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli minimi di 2 settimane, fino a raggiungere 32 mg una volta al giorno. Candesartán Pensa può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per lei.

Se assume più Candesartán Pensa di quanto deve

Se assume più Candesartán Pensa di quanto le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere indicazioni sul da farsi.

Se dimentica di assumere Candesartán Pensa

Non prenda una dose doppia per compensare il comprimido dimenticato.

Prenda la dose successiva come al solito.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Pensa

Se interrompe il trattamento con Candesartán Pensa, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non sospenda il trattamento con Candesartán Pensa senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che sappia in che cosa possono consistere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartán Pensa e consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire;
• intenso prurito cutaneo (con comparsa di pomfi).

Candesartán Pensa può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe manifestare stanchezza, infezioni o febbre. Se ciò dovesse accadere, contatti il suo medico. Il medico potrà occasionalmente richiederle degli esami del sangue per verificare se Candesartán Pensa ha avuto effetti sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro/vertigini.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può farla sentire debole o stordita.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento della quantità di potassio nel sangue, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. Se l’aumento è marcato, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha avuto problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Potrebbe avvertire stanchezza, contrarre infezioni o avere febbre.

• Eruzioni cutanee, orticaria.

• Prurito.

• Dolori alla schiena, muscolari e articolari.

• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione del contenuto di sodio nel sangue. Se è marcata, potrebbe avvertire stanchezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

• Tosse

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato segnalato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini ma non sono stati segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Pensa

Il principio attivo è il candesartano cilexetilo. Ogni compressa di Candesartán Pensa 16 mg contiene 16 mg di candesartano cilexetilo.

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, dietilenglicole monoetil etere (Transcutol), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Candesartán Pensa e contenuto della confezione

Le compresse da 16 mg sono rotonde, di colore rosa e con una linea di frattura su una delle facce.

Candesartán Pensa 16 mg compresse EFG è disponibile in: blister trasparenti ALU/PVC contenenti 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (unità monodose), 56, 98, 98x1 (unità monodose), 100 e 300 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Produttore responsabile:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Candesartan toLife

Italia: Candesartan Pensa

Spagna: Candesartán Pensa

Olanda: Silardaf

Germania: Candaxiro

Questo foglio illustrativo è stato approvato il: Gennaio 2025

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.