Kandesartan/hydrochlorotiazyd Cinfamed 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartán cilexetylu/ hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
3. Jak stosować Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed i do czego służy

Twoje lekarstwo nosi nazwę Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed. Stosuje się je w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Zawiera ono dwa substancje czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Oba składniki działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja on wydaleniu z organizmu wody i soli, takich jak sód, wraz z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Ci to lekarstwo, jeśli Twoje ciśnienie krwi nie było wystarczająco kontrolowane jedynie przez stosowanie samego candesartanu cilexetylu lub hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Nie przyjmuj Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed:

• jeśli jesteś uczulony na candesartanu cilexetyl lub hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy dotyczy Cię ten przypadek, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania candesartán/ hidroclorotiazida w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na podagę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania candesartán/ hidroclorotiazida.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• jeśli jesteś chory na cukrzycę.
• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• jeśli masz wymioty, miałeś je ostatnio często lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znaną również jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę zwaną toczeniem układowym (SLE).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• jeśli chorowałeś na alergię lub astmę.
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartán/ hidroclorotiazida na początku ciąży, a nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka, gdy jest stosowane od tego momentu (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania candesartán/ hidroclorotiazida.
• jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew koroidu) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, możesz mieć większe ryzyko jej wystąpienia.
• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu tego leku pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed”.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartán/ hidroclorotiazida pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartán/ hidroclorotiazida.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartán/ hidroclorotiazida. Wynika to z faktu, że candesartán/ hidroclorotiazida, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartán/hidroclorotiazida może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu candesartán/ hidroclorotiazida u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego też candesartán/hidroclorotiazida nie powinno być stosowane u dzieci.

Inne leki i Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Candesartán/ hidroclorotiazida może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartán/ hidroclorotiazida. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokerów, leków zawierających aliskiren, diazoksydu oraz tzw. inhibitorów ECA, takich jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypon lub cholestrymina.
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (leków przeciwnadżerniowych), takie jak digoksyna i beta-blokerów.
• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparynę (lek rozrzedzający krew).
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• leki przeczyszczające.
• penicylinę lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki).
• amfoterycynę (do leczenia infekcji grzybiczych).
• lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).
• kortykosteroidy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadynę (do leczenia choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środka uspokajającego, stosowany również w leczeniu epilepsji).
• karbenoksolonę (do leczenia chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyn.
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą prowadzić do nasilenia działania przeciwciśnieniowego, takie jak baklofen (lek przeciwdrgawkowy), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartán/ hidroclorotiazida z lub bez jedzenia.
• Gdy lekarz przepisze Ci candesartán/hidroclorotiazida, skonsultuj się z nim przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Zawiadomij lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania kandesartanu/hydrochlorothiazidu w okresie karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania kandesartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Kandesartan/hydrochlorothiazid cinfamed zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywne wyniki w testach na doping.

3. Jak stosować Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować codzienne przyjmowanie leku candesartán/hydrochlorothiazidum.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie. Tablet należy połknąć z szklanką wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Rowek na tablecie służy wyłącznie do podzielania tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości.

Jeśli zażyłeś więcej Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej leku candesartán/hydrochlorothiazidum niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Jeśli przestaniesz przyjmować lek candesartán/hydrochlorothiazidum, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych kandesartanu/hydrochlorotiazydu są spowodowane kandesartanu cilexetylem, a inne – hydrochlorotiazydem.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Kandesartan/hydrochlorotiazyd może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy kandesartan/hydrochlorotiazyd nie wpływa na morfologię krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmiany wyników badań krwi:
  • zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli będzie to poważne, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,
  • zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,
  • zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi,
• obecność glukozy w moczu,
• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia,
• ból głowy,
• infekcja dróg oddechowych.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka,
• wysypka na skórze, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca,
• trudności ze snem, depresja lub niepokój,
• mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach,
• krótkotrwałe zaburzenia widzenia,
• nieregularne bicie serca,
• trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach),
• podwyższona temperatura ciała (gorączka),
• zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu,
• skurcze mięśni,
• uszkodzenia naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo pojawiające się siniaki,
• ciężka reakcja skórna, która szybko się rozwija, powodując pęcherze, łuszczenie się skóry i ewentualnie owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• swędzenie,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypy,
• kaszel,
• nudności,
• ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nagła krótkowzroczność,
• pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub jaskrę zatkową],
• toczeń układowy i skórny (stan alergiczy powodujący gorączkę, ból stawów, wysypkę na skórze, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki),
• biegunka,
• raka skóry i warg (niemelanomowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na folii. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán/Hydrochlorotiazid cinfamed

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian wapnia, hydroksypropyloceluloza, kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, sucha celuloza mikrokryształowa, wapniowa karboksymetyloceluloza, etylolceluloza i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, żółte do jasnożółtych, owalne, dwuwypukłe, z bokami ściętymi i rowkiem po obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/Alu lub blistry PVC/PVDC-Alu.

Opakowania zawierają 28, 56, 84 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Hiszpania

Lub

Hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra, Bratislava

Słowacja

Lub

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Südwestpark 50. Gebersdorf

90449 Nürnberg

Niemcy

Lub

Interpharma Services Ltd.

Chemi Vrach Blvd, 43A

1407 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86536/P_86536.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86536/P_86536.html