Candesartan/idroclorotiazide Cinfamed 32 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed 32 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetile/ idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed
3. Come prendere Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartan/Hidroclorotiazide cinfamed e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartan/Hidroclorotiazide cinfamed. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Favorisce il rilassamento e il conseguente allargamento dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle questo medicamento qualora la sua pressione arteriosa non sia stata adeguatamente controllata con candesartan cilexetile o idroclorotiazide assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed

Non prenda Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed:

• se è allergico al candesartan cilexetile o all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche il candesartán/idroclorotiazide durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione sulla Gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un'ostruzione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se ha mai avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere candesartán/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• se è diabetico.
• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, o se recentemente ha avuto spesso vomito o diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se ha avuto allergia o asma.
• se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di candesartán/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza, e non deve prenderlo se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione sulla Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume candesartán/idroclorotiazide.
• se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall'assunzione di questo medicinale. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare tale condizione.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed”.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso candesartán/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente il trattamento con candesartán/idroclorotiazide.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo candesartán/idroclorotiazide. Questo perché candesartán/idroclorotiazide, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartán/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di candesartán/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, candesartán/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán/idroclorotiazide può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di candesartán/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l'infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l'infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo (noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) (antibiotici).
• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l'epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l'effetto antipertensivo, come il baclofene (per il sollievo degli spasmi), l'amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartán/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartán/idroclorotiazide, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L'alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. L'uso di candesartan/clorotiazide non è raccomandato durante l'allattamento e il medico sceglierà un altro trattamento qualora desideri allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l'assunzione di candesartan/clorotiazide. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartan/clorotiazide cinfamed contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che continui a prendere candesartán/ hidroclorotiazida ogni giorno.

Il dosaggio raccomandato è un comprimido una volta al giorno. Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

La rigatura è destinata esclusivamente a dividere il comprimido qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

Se assume una quantità di Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di candesartán/ hidroclorotiazida superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Se smette di prendere candesartán/ hidroclorotiazida, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione di candesartán/ hidroclorotiazida senza prima consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di candesartan/ idroclorotiazide sono dovuti al candesartan cilexetile e altri sono dovuti all’idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rechi dal medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola;
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartan/ idroclorotiazide può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. È possibile che il medico le richieda periodicamente degli esami del sangue per verificare che candesartan/ idroclorotiazide non stia influenzando la sua ematologia (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nell’urina.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea dovuta a sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o punzecchiamento alle braccia e alle gambe.
• Vista offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Grave reazione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di bolle, desquamazione della pelle e possibili ulcere orali.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tossire.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Riduzione della vista o dolore oculare dovuti a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (patologia allergica che causa febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non-melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Idroclorotiazide cinfamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Hidroclorotiazida cinfamed

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di calcio, idrossipropilcellulosa, edetato disodico, cellulosa microcristallina essiccata, carbossimetilcellulosa calcica, etilcellulosa e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore giallo a giallo chiaro, ovali, biconvesse, con bordi smussati e scanalate su entrambi i lati.

Le compresse sono confezionate in blister di Alu/Alu o in blister di PVC/PVDC-Alu.

Le confezioni contengono 28, 56, 84 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Spagna

Oppure

Hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra, Bratislava

Slovacchia

Oppure

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Südwestpark 50. Gebersdorf

90449 Norimberga

Germania

Oppure

Interpharma Services Ltd.

Chemi Vrach Blvd, 43A

1407 Sofia

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86536/P_86536.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86536/P_86536.html