Kandesartan/hydrochlorothiazidum Cinfamed 8 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed 8 mg/12,5 mg tabletki EFG

candesartán cilexetylu/ hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
3. Jak stosować Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed. Stosuje się go w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Zawiera on dwa składniki czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Oba składniki działają razem, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja on wydaleniu z organizmu wraz z moczem wody i soli, takich jak sód. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.

Lek ten może zostać przepisany przez lekarza, jeśli ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane przy stosowaniu samego candesartanu cilexetylu lub samego hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś dżumę (gutę),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy jesteś w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę,
• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami,
• niedawno przeszczepiono Ci nerkę,
• masz wymioty, często miałeś wymioty ostatnio lub masz biegunkę,
• masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znaną również jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• kiedykolwiek chorowałeś na chorobę zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (SLE),
• masz niskie ciśnienie tętnicze,
• kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• cierpiałeś na alergię lub astmę,
• jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd na początku ciąży, a jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, nie powinieneś tego leku przyjmować, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję dotyczącą ciąży),
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka, co może być objawem gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidalny) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu tego leku. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe,
• miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu tego leku pojawi się u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd.

Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przywołać i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli planujesz operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz kombinację candesartan/hydrochlorotiazyd. Wynika to z faktu, że kombinacja candesartan/hydrochlorotiazyd, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartán/hydrochlorotiazyd może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd u dzieci (poniżej 18. roku życia). Dlatego też kombinacja candesartan/hydrochlorotiazyd nie powinna być stosowana u dzieci.

Inne leki i Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Candesartán/hydrochlorotiazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie kombinacji candesartan/hydrochlorotiazyd. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może okresowo zalecać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-bloker, leki zawierające aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi),
• suplementy wapnia lub witaminy D,
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestyramina,
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina),
• leki kontrolujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-bloker,
• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• heparynę (leki rozrzedzające krew),
• diuretyki (leki moczopędne),
• środki przeczyszczające,
• penicylinę lub kotrimoksazol (znaną również jako trimetopryna/sulfametoksazol) (antybiotyki),
• amfoterycynę (w leczeniu infekcji grzybiczych),
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• sterydy, takie jak prednizolon,
• hormon przysadki (ACTH),
• leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• amantadynę (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych),
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji),
• karbenoksolonę (w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej),
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyn,
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu,
• inne leki, które mogą prowadzić do zwiększenia działania przeciwciśnieniowego, takie jak baklofen (leki przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przyjmowanie Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować kombinację candesartan/hydrochlorotiazyd z jedzeniem lub bez,
• jeśli przepisano Ci kombinację candesartan/hydrochlorotiazyd, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorothiazidu w okresie karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić niemowlę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartan/hydrochlorothiazid cinfamed zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak przyjmować Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby nadal codziennie przyjmować candesartán/hydrochlorothiazidum.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Rowek na tablecie służy wyłącznie do dzielenia tabletki, jeśli trudno jest Ci połknąć ją całą.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej candesartán/hydrochlorothiazidum niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hydrochlorothiazidum cinfamed

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartán/hydrochlorothiazidum, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartán/hydrochlorothiazidum bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych candesartanu/hydrochlorothiazidu wynikają z działania candesartanu cilexetylu, inne zaś z działania hydrochlorothiazidu.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartan/hydrochlorothiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy lek nie wpływa na twój układ krwiotwórczy (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
  • obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli będzie ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,
  • zwiększenie lub obniżenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,
  • zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi,
• Obecność glukozy w moczu,
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia,
• Ból głowy,
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczeste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka,
• Wysypka na skórze, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• Działania niepożądane na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca,
• Trudności ze snem, depresja lub niepokój,
• Mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach,
• Rozmyte widzenie przez krótki czas,
• Nieregularne bicie serca,
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach),
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka),
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• Skurcze mięśni,
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych prowadzące do pojawienia się czerwonych lub fioletowych plam na skórze,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji, gorączki lub łatwe powstawanie siniaków,
• Ciężkie reakcje skórne rozwijające się szybko, powodujące pęcherze i łuszczenie się skóry oraz możliwe owrzodzenia jamy ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Swędzenie,
• Ból pleców, ból stawów i mięśni,
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białek oczu oraz objawy grypy,
• Kaszel,
• Nudności,
• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność,
• Obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrego glaukomu zamkniętoszparowego],
• Łupus uogólniony i skórny (choroba alergiczna powodująca gorączkę, ból stawów, wysypkę na skórze, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki),
• Biegunka,
• Raka skóry i warg (nieczarny rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blaszce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 8 mg candesartanu cilexetilu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza, stearynian wapnia, hydroksypropylowa celuloza, kwas edetynowy disodowy i celuloza mikrokryształowa sucha.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z brzegami ściętymi i podzielone wgłębieniem na obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/Alu lub blistry PVC/PVDC-Alu. Opakowania zawierają 28, 56, 84 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Hiszpania

Lub

Hameln rds s.r.o.

Horná 36

900 01 Modra, Bratislava

Słowacja

Lub

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Südwestpark 50. Gebersdorf

90449 Nürnberg

Niemcy

Lub

Interpharma Services Ltd.

Chemi Vrach Blvd, 43A

1407 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86534/P_86534.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86534/P_86534.html