Candesartan/idroclorotiazide Cinfamed 8 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed 8 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetile/ idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed
3. Come prendere Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán/ Idroclorotiazide cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán/Idroclorotiazide cinfamed. È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata). Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartan cilexetil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. Favorisce il rilassamento e il dilatamento dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso l'urina di acqua e sali, come il sodio, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle questo medicamento qualora la sua pressione arteriosa non sia stata adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartan/idroclorotiazide cinfamed

Non prenda Candesartan/idroclorotiazide cinfamed:

• se è allergico al candesartan cilexetile o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il medico.
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche il candesartan/idroclorotiazide durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione sulla gravidanza).
• se ha una grave malattia renale.
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue.
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue.
• se in passato ha avuto la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere candesartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• è diabetico.
• ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• le è stato trapiantato un rene di recente.
• ha vomito, lo ha avuto spesso ultimamente o ha diarrea.
• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• ha mai sofferto di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).
• ha la pressione arteriosa bassa.
• ha già avuto un ictus.
• ha mai sofferto di allergia o asma.
• è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare candesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza e non deve prenderlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere la sezione sulla gravidanza).
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril, ecc.), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le appare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide.
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi entro alcune ore fino a una settimana dall’assunzione di questo medicinale. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo effetto.
• ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide cinfamed”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il candesartan/idroclorotiazide autonomamente.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe volerla visitare più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan/idroclorotiazide. Questo perché candesartan/idroclorotiazide, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Candesartan/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di candesartan/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, candesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartan/idroclorotiazide cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartan/idroclorotiazide può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di candesartan/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose e/o adotti altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• Amfotericina (per il trattamento di infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come prednisolone.
• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson o di gravi infezioni virali).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo come baclofene (per alleviare gli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Candesartan/idroclorotiazide cinfamed” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartan/idroclorotiazide cinfamed con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan/idroclorotiazide, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può farla sentire svenire o avere capogiri.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare l’allattamento. L’uso di candesartan/ idroclorotiazide non è raccomandato durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un’altra terapia qualora desideri allattare.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di candesartan/ idroclorotiazide. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari o utensili.

Candesartan/ Idroclorotiazide cinfamed contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere praticamente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che continui a prendere candesartán/ hidroclorotiazida ogni giorno.

Il dosaggio raccomandato è un comprimido una volta al giorno. Prenda il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

La rigatura serve esclusivamente per dividere il comprimido qualora le risulti difficile ingoiarlo intero.

Se assume una quantità di Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed superiore a quella prescritta

Se ha assunto più candesartán/ hidroclorotiazida di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il suo medico o farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/ Hidroclorotiazida cinfamed

Se interrompe l'assunzione di candesartán/ hidroclorotiazida, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l'assunzione di candesartán/ hidroclorotiazida senza prima consultare il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di candesartan/idroclorotiazide sono dovuti al candesartan cilexetile e altri sono dovuti all'idroclorotiazide.

Sospenda immediatamente l'assunzione di questo medicamento e si rechi dal medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che candesartan/idroclorotiazide non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nelle urine.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o irrequietezza.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Vista offuscata per breve tempo.
• Battiti cardiaci anomali.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione, febbre o ematomi facilmente.
• Grave reazione cutanea che si sviluppa rapidamente, con formazione di bolle e desquamazione della pelle e possibili ulcere in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tossire.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).
• Angioedema intestinale: gonfiore dell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (patologia allergica che causa febbre, dolore articolare, eruzioni cutanee con arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida cinfamed

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, stearato di calcio, idrossipropilcellulosa, edetato disodico e cellulosa microcristallina secca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, con bordi smussati e solcate su entrambe le facce.

Le compresse sono confezionate in blister Alu/Alu o in blister PVC/PVDC-Alu. Le confezioni contengono 28, 56, 84 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Navarra

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

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1407 Sofia

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86534/P_86534.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86534/P_86534.html