Kandesartan/hydrochlorothiazidum Alter 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán/Hidroclorotiazida Alter 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter
3. Jak przyjmować Candesartán/Hidroclorotiazida Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán/Hidroclorotiazida Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán/Hidroclorotiazida Alter. Stosuje się go w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Lek zawiera dwa substancje czynne: candesartan cilexetyl i hydrochlorothiazid. Działają one łącznie, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartan cilexetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Pomaga organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać Candesartán/Hidroclorotiazida Alter, jeśli ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane przy użyciu samego candesartanu cilexetylu lub samego hydrochlorothiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• jeśli jesteś uczulony na candesartanu cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy dotyczy Cię ten stan, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (Najlepiej również unikać stosowania candesartanu/hydrochlorotiazyduu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży).
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz ciężłą chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś dżumę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawiła Ci się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu candesartanu/hydrochlorotiazydu.
• Jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Alter pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia candesartanem/hydrochlorotiazydem lub podczas jego stosowania, poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś chory na cukrzycę.

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

• niedawno przeszczepiono Ci nerkę.

• masz wymioty, miałeś je ostatnio często lub masz biegunkę.

• masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conna (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).

• kiedykolwiek chorowałeś na chorobę zwaną toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

• masz obniżone ciśnienie tętnicze.

• kiedykolwiek przebyłeś udar.

• chorowałeś na alergię lub astmę.

  • jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazyduu na początku ciąży, a nie powinieneś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).

• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán/Hidroclorotiazida Alter pojawią się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Alter w monoterapii.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Alter”.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, Twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i przeprowadzać dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan/hydrochlorotiazyd. Wynika to z faktu, że candesartan/hydrochlorotiazyd, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń w stosowaniu candesartanu/hydrochlorotiazyduu u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego nie należy podawać candesartanu/hydrochlorotiazyduu dzieciom.

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może konieczne modyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokerów, leków zawierających aliskiren, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące poziom potasu we krwi).
• suplementy wapnia lub witaminy D.
• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestyramina.
• leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).
• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi), takie jak digoksyna i beta-blokerów.
• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• heparyna (leki rozrzedzające krew).
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• środki przeczyszczające.
• penicylina lub kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki).
• amfoterycyna (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• lity (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• steroidy, takie jak prednizolon.
• hormon przysadki (ACTH).
• leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).
• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu epilepsji).
• karbenoksolon (w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).
• środki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyn.
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu.
• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (leki przeciwdrgawkowe), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować candesartan/hydrochlorotiazyd z lub bez posiłku.

Gdy zostanie Ci przepisany candesartan/hydrochlorotiazyd, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazyduu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast candesartanu/hydrochlorotiazyduu. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazyduu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazyduu w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazyduu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán/Hidroclorotiazida Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby kontynuować codzienne przyjmowanie Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę połknij w całości, popijając szklanką wody. Staraj się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia – pomoże to lepiej zapamiętać dawkowanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter niż powinieneś

Jeśli zażyłeś większą ilość Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán/Hydrochlorothiazidum Alter, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj terapii tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane candesartanu/hydrochlorothiazidu wynikają z candesartanu cilexetilu, inne zaś z hydrochlorothiazidu.

Przestań przyjmować lek candesartan/hydrochlorothiazid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartan/hydrochlorothiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się obniżyć, możesz czuć zmęczenie, doświadczyć infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy lek candesartan/hydrochlorothiazid nie wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest ciężkie, możesz czuć osłabienie, brak energii lub doświadczać skurczów mięśni,

• zwiększenie lub obniżenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,

• zwiększenie poziomu cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność glukozy w moczu,

• uczucie zawrotów głowy lub osłabienia,

• ból głowy,

• infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia,
• utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka,
• wysypka skórna, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana wrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Działania niepożądane na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca,
• trudności ze snem, depresja lub niepokój,
• mrowienie lub ukłucia w rękach i nogach,
• krótkotrwałe zamazanie widzenia,
• nieregularne bicie serca,
• trudności z oddychaniem (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach),
• podwyższona temperatura ciała (gorączka),
• zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu,
• skurcze mięśni,
• uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące czerwone lub sinobrązowe plamy na skórze,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczyć infekcji, gorączki lub łatwe powstawanie siniaków,
• ciężka reakcja skórna rozwijająca się szybko, powodująca pęcherze, łuszczenie się skóry i ewentualnie owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• swędzenie,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy grypowe,
• kaszel,
• nudności,
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację),
• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Raka skóry i warg (nieczarny rak skóry),
• nagłą krótkowzroczność,
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy zalegania płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew koroidalny) lub ostre zamkniętego kąta jaskry),
• toczeń rumieniowaty układowy i skórny (choroba alergiczna powodująca gorączkę, ból stawów, wysypkę skórną, która może obejmować zaczerwienienie, pęcherze, łuszczenie się i guzki),
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán/Hydrokloretiazyd Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu lub folii, po oznaczeniu WAZN. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán/Hidroclorotiazida Alter

• Substancje czynne: candesartan cilexetylu i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana z kukurydzy, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa, cytrynian trietylu, tlenek żelaza żółty (E172) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte z białymi plamkami, kształtem owalne, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/