Kalpress Plus Forte 160 mg / 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kalpress Plus Forte 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Walsartan/hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Kalpress Plus Forte i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kalpress Plus Forte
3. Jak stosować Kalpress Plus Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalpress Plus Forte
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest KalpressPlus Forte i do czego jest stosowany

Tabletki powlekane Kalpress Plus Forte zawierają dwa substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Walsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie powodująca zwężenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Kalpress Plus Forte jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kalpress Plus Forte

Nie przyjmuj Kalpress Plus Forte

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).

• jeśli jesteś poddawany dializie.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.

• jeśli cierpisz na podagrę.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Kalpress Plus Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również monitorować funkcję Twoich nerek.

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• jeśli cierpisz na hiper Aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku Kalpress Plus Forte nie jest zalecane.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedema) podczas stosowania innych leków (w tym IACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Kalpress Plus Forte, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli pojawiają Ci się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Kalpress Plus Forte. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Kalpress Plus Forte.

• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami tocznia układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej klasy stosowany do obniżania ciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.

• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Kalpress Plus Forte. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Kalpress Plus Forte.

• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddechem lub płuca (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Kalpress Plus Forte pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki ból oddechowy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Kalpress Plus Forte”.

Kalpress Plus Forte może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus Forte u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus Forte na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka – zobacz sekcję Ciąża.

Stosowanie Kalpress Plus Forte z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Kalpress Plus Forte może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Kalpress Plus Forte
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwdrgawkowe
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapeutyczne witaminy D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopę, IECAs (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Kalpress Plus Forte” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksynę lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak bóle brzucha, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom)
• cholestyraminę i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Kalpress Plus Forte z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Kalpress Plus Forte przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej zajściu, i zaleci Ci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus Forte na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka po tym okresie.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Kalpress Plus Forte u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiących matek, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Kalpress Plus Forte. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Kalpress Plus Forte może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Kalpress Plus Forte

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się całkowicie normalnie. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Kalpress Plus Forte należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Kalpress Plus Forte to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Kalpress Plus Forte z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę połkij w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli zażyłeś więcej Kalpress Plus Forte niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Możesz również skonsultować się z toksykologicznym centrum informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś zażyć Kalpress Plus Forte

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kalpress Plus Forte

Jeśli przerwiesz leczenie Kalpress Plus Forte, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)

• Zaburzenia wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (odwarstwienie naczyniówki) lub ostrego zamknięcia kąta komory oka)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

• Ciężkie trudności w oddychaniu, gorączka, osłabienie i dezorientacja (ostra niewydolność oddechowa)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub występują z nieznaną częstością.

Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować lek Kalpress Plus Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub zdrętwienie
• rozmyte widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddychaniu
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczki mięśniowe i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)
• omdlenie (syncope)

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających walsartan lub hydrochlorotiazydę stosowane oddzielnie:

Walsartan

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia skóry pęcherzowego)
• wysypka z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub kilku z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższone wartości czynników wskazujących na funkcję wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczki mięśniowe i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyda

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub zdrętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (naczyniakowatość)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstem w oddychaniu, dusznością (niewydolność oddechowa obejmująca zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśniowe i drgawki, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)
• nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Kalpress Plus Forte

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać we wkładzie oryginalnym, aby chronić przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku, jeśli stwierdzisz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kalpress Plus Forte

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Kalpress Plus Forte 160 mg/25 mg są owalne, brązowe, z oznaczeniem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 tabletek, 28 tabletek w opakowaniu kalendarzowym, 56 tabletek, 98 tabletek w opakowaniu kalendarzowym lub 280 tabletek. Dostępne są również opakowania blisterowe z tabletkami jednostkowymi w formie 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Oeiras Parish. 2740 255

Portugalia

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16,

1101 BX Amsterdam

Holandia

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km National Road

Atenas-Lamia. GR-14451. Metamorphoses

Grecja

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Węgry

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praga 4, Nusle

Republika Czeska

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Hiszpania

Tel: +34 93 205 86 86

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/