Kalpress Plus Forte 160 mg / 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kalpress Plus Forte 160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kalpress Plus Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kalpress Plus Forte
3. Come prendere Kalpress Plus Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kalpress Plus Forte
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è KalpressPlus Forte e a cosa serve

Kalpress Plus Forte compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Kalpress Plus Forte viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kalpress Plus Forte

Non prenda Kalpress Plus Forte

• se è allergico (ipersensibile) a valsartan, idroclorotiazide, derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo di bile nel fegato (colestasi).

• se soffre di una malattia renale grave.

• se non riesce a produrre urina (anuria).

• se sta sottoponendosi a dialisi.

• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più elevati del normale nonostante il trattamento.

• se ha la gotta.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico e non prenda Kalpress Plus Forte.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.

• se ha diarrea o vomito gravi.

• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• se soffre di una malattia cardiaca grave.

• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.

• se ha un restringimento dell'arteria renale.

• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Kalpress Plus Forte non è raccomandato.

• se soffre di una malattia renale o epatica.

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se ha questi sintomi mentre assume Kalpress Plus Forte, interrompa immediatamente il trattamento con Kalpress Plus Forte e non lo riprenda mai più. Vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se ha dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Kalpress Plus Forte. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo Kalpress Plus Forte.

• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• se ha diabete, gotta, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.

• se ha perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione di Kalpress Plus Forte. Se non trattato, ciò può portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV mentre assume Kalpress Plus Forte.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se ha dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Kalpress Plus Forte, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Kalpress Plus Forte”.

Kalpress Plus Forte può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L'uso di Kalpress Plus Forte non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L'uso di Kalpress Plus Forte non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Assunzione di Kalpress Plus Forte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto del trattamento con Kalpress Plus Forte può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Kalpress Plus Forte
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio
• medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come metformina)
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Kalpress Plus Forte” e “Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o betabloccanti
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide
• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia)
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di interventi chirurgici)
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Assunzione di Kalpress Plus Forte con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol finché non ne abbia parlato con il medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

• Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In generale, il medico le consiglierà di interrompere Kalpress Plus Forte prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Kalpress Plus Forte non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se prevede di iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Kalpress Plus Forte alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di Kalpress Plus Forte. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, Kalpress Plus Forte può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Kalpress Plus Forte

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non avvertono alcun sintomo della malattia; molte si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante recarsi regolarmente dagli appuntamenti con il medico, anche se ci si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Kalpress Plus Forte deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Kalpress Plus Forte è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Kalpress Plus Forte con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Kalpress Plus Forte del dovuto

Se avverte capogiri intensi e/o svenimenti, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale. Può inoltre contattare il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Kalpress Plus Forte

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Kalpress Plus Forte

Se interrompe il trattamento con Kalpress Plus Forte, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’attenzione medica immediata:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• orticaria e difficoltà a respirare

• Malattia grave della pelle che causa eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

• Difficoltà respiratoria grave, febbre, debolezza e confusione (difficoltà respiratoria acuta)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Kalpress Plus Forte e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tosse
• pressione arteriosa bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà a respirare
• riduzione marcata della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• bolle sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ecchimosi più frequenti del normale)
• livello alto di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
• gonfiore, soprattutto di viso e gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli alti di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, vertigini alzandosi in piedi
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore e bolle sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli alti di calcio nel sangue
• livelli alti di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ecchimosi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• disturbi della vista

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà respiratoria con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratoria che include polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, contrazioni muscolari e crampi, respiro rapido (alcalosi ipocloremica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• debolezza, ecchimosi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione marcata della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kalpress Plus Forte

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non usare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kalpress Plus Forte

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 4000, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Kalpress Plus Forte 160 mg/25 mg sono ovali, di colore marrone, con la sigla “HXH” su un lato e “NVR” sull'altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 14 compresse, 28 compresse in confezione calendario, 56 compresse, 98 compresse in confezione calendario o 280 compresse. Sono inoltre disponibili confezioni blister monodose pre-tagliate da 56x1, 98x1 o 280x1 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italia

Novartis Farma – Prodotti Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)

Freguesia di Oeiras. 2740 255

Portogallo

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Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Svezia

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Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Paesi Bassi

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Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Vienna

Austria

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Spagna

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12 km Strada Nazionale

Atene-Lamia. GR-14451. Metamorfosi

Grecia

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

1114 Budapest

Ungheria

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praga 4, Nusle

Repubblica Ceca

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8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

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Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcellona, Spagna

Tel: +34 93 205 86 86

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia	Angiosan Comp
Germania	Cordinate plus forte
Grecia	Co-Dalzad
Spagna	Kalpress Plus Forte

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/