Iwermektyna Teva 3 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivermectyna Teva 3 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ivermectyna Teva i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ivermectyna Teva
3. Jak stosować lek Ivermectyna Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivermectyna Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ivermectina Teva i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ivermectynę. Jest to lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się go w leczeniu:

• Zakażenia przewodu pokarmowego zwanego estrongiloidozą (ang. anguilluloza), wywołanego przez nicienia o nazwie Strongyloides stercoralis.
• Zakażenia krwi zwanego mikrofilaremią spowodowanego przez „filariozę limfatyczną”. Jest to choroba wywołana przez larwy o nazwie Wuchereria bancrofti. Ivermectyna nie działa na dorosłe robaki, jedynie na larwy.
• Przesrzenia (skazanie skóry przez roztocza). Powstaje, gdy drobne roztocza przedostają się pod skórę. Może to powodować silny świąd. Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz potwierdzi lub podejrzewa, że cierpisz na przesrzenie.

Ten lek nie zapobiega zakażeniom pasożytniczym. Nie działa na dorosłe robaki.

Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz potwierdzi lub podejrzewa, że cierpisz na zakażenie pasożytnicze.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ivermectyna Teva

Nie przyjmuj Ivermectyna Teva

• Jeśli jesteś uczulony na ivermectynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu ivermectyny wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ivermectyna Teva.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Masz osłabiony układ odpornościowy.
• Mieszkasz lub wcześniej mieszkałeś w jednym z obszarów Afryki, w których występują przypadki zakażenia pasożytniczego człowieka nicińcem Loa loa, zwanym również robakiem ocznym.
• Obecnie mieszkasz lub wcześniej mieszkałeś w Afryce.
• Mieszkałeś lub przebywałeś przez pewien czas w afrykańskich regionach. Użycie cytrynianu dietylkarbamazyny (DEC) u osób zakażonych Onchocerca volvulus może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, które czasem mogą być poważne.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermy, w związku z leczeniem ivermectyną. Przestań stosować ivermectynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Inne leki i Ivermectyna Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed zażyciem ivermectyny, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, należy przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione. Ty i Twój lekarz podejmiecie taką decyzję.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wynika to z faktu, że ivermectyna przechodzi do mleka matki. Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia dopiero po upływie tygodnia od porodu dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu ivermectyny możesz odczuwać zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie kręcenia się. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak przyjmować Ivermectynę Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania tego leku

• Lek należy przyjmować doustnie.
• U dzieci poniżej 6. roku życia należy rozdrobnić tabletki przed połknięciem.
• Należy przyjąć przepisaną przez lekarza liczbę tabletek jednocześnie, wraz z wodą i na pusty żołądek. Nie przyjmuj żadnego pokarmu w ciągu dwóch godzin przed lub po zażyciu tabletek. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, jak pokarm wpływa na wchłanianie leku przez organizm.

Dawka

Leczenie polega na jednorazowym przyjęciu dawki.

• Należy przyjąć przepisaną przez lekarza liczbę tabletek jednocześnie.
• Dawka zależy od choroby oraz masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjąć.

Leczenie strongiloidozy przewodu pokarmowego (ang. anguiluloza)

Zalecana dawka to:

Leczenie mikrofilaremii spowodowanej naczyniakowatością limfatyczną wywołaną przez Wuchereria bancrofti

Zalecana dawka to:

Powtarza się to co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy.

Alternatywnie, jeśli nie ma dostępnych wag, dawkowanie można określić na podstawie wzrostu pacjentów w następujący sposób:

Leczenie ludzkiej świerzbicy zwojowej

• Przyjmij dawkę 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała.

Odpowiada to:

• Nie będzie wiadomo, czy leczenie było całkowicie skuteczne, przez co najmniej 4 tygodnie.
• Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8–15 dni.

Jeśli uważasz, że działanie Iwermycyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś więcej Iwermycyny Teva niż należało

Należy dokładnie przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. U pacjentów z przedawkowaniem iwermycyny zgłaszano obniżenie czuwania, w tym śpiączkę.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Iwermycyny Teva

Staрай się przyjmować Iwermycynę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Te działania uboczne zazwyczaj nie są poważne ani długotrwałe. Mogą występować częściej u osób zakażonych wieloma pasożytami, szczególnie w przypadku robaka Loa loa. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• nagłą gorączkę
• nagłe reakcje skórne (np. wysypkę, swędzenie) lub inne ciężkie reakcje skórne
• trudności w oddychaniu

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którejkolwiek z tych działań niepożądanych.

Należy natychmiast przestać stosować ivermectynę i zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli pojawią się następujące objawy:

• płaskie, czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe w środku, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

Inne działania niepożądane

• choroba wątroby (zapalenie wątroby ostre)
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny we krwi, wzrost liczby eozynofili)
• obecność krwi w moczu
• obniżenie czuwania, w tym śpiączka

Poniższe działania niepożądane zależą od powodu stosowania tego leku oraz od tego, czy występuje dodatkowa infekcja.

Osoby z eozynofilową gastroenteropatią (ang. strongyloidosis) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• niezwykłe osłabienie
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcia lub biegunka
• nudności lub wymioty
• uczucie senności lub zawrotów głowy
• drgawki lub drżenia
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub zawartości hemoglobiny, barwnika czerwonego krwi (anemia)

Dodatkowo u osób z eozynofilową gastroenteropatią (ang. strongyloidosis) w stolcu mogą występować dorosłe robaki okrągłe.

Osoby z mikrofilariemią spowodowaną przez nicienie limfatyczną Wuchereria bancrofti mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• pocenie się lub gorączka
• ból głowy
• niezwykłe osłabienie
• bóle mięśni, stawów i ogólny ból ciała
• utrata apetytu, nudności
• ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza)
• kaszel lub ból gardła
• uczucie niedogodności podczas oddychania
• niskie ciśnienie krwi po wstawaniu lub podnoszeniu się; może towarzyszyć uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból lub dyskomfort w jądrach

Osoby z opryszczem mogą doświadczać następujących działa niepożądanych:

• swędzenie (świąd) może nasilić się na początku leczenia. Zazwyczaj nie trwa długo.

Osoby z ciężkim zakażeniem robakiem Loa loa mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• nieprawidłowa aktywność mózgu
• ból szyi lub pleców
• krwawienia w oczach (lub czerwone oczy)
• trudności w oddychaniu
• utrata kontroli nad zwieraczy
• trudności w staniu lub chodzeniu
• zmiany stanu psychicznego
• uczucie senności lub dezorientacji
• brak reakcji na inne osoby lub wejście w śpiączkę

Osoby zakażone robakiem Onchocerca volvulus, powodujące onchocercozę, mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• swędzenie lub wysypka
• bóle mięśni lub stawów
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• opuchlizna, szczególnie w rękach, kostkach lub stopach
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może towarzyszyć uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia po wstawaniu
• przyspieszone tętno
• ból głowy lub zmęczenie
• zmiany w widzeniu i inne problemy ze wzrokiem, takie jak infekcja, zaczerwienienie lub dziwne uczucia
• krwawienia w oczach lub obrzęk powiek
• nasilenie astmy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ivermectyny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po słowie CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Ivermectina Teva

• Substancją czynną jest ivermectyna. Każdy tabletka zawiera 3 mg ivermectyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E 460), skrobia zatężona kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320), kwas cytrynowy (E 330) i stearynian magnezu (E 572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivermectina Teva to tabletki o kształcie okrągłym, białe, z oznaczeniem „A 300” po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach tekturowych zawierających folie blisterowe z 1, 4, 6, 8, 10 lub 20 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/