Ivermectina Teva 3 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivermectina Teva 3 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ivermectina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivermectina Teva
3. Come prendere Ivermectina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ivermectina Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ivermectina Teva e per cosa si usa

Questo medicamento contiene il principio attivo ivermectina. Si tratta di un tipo di medicamento utilizzato per trattare infezioni causate da alcuni parassiti.

Viene usato per trattare:

• Un'infezione gastrointestinale denominata strongiloidosi (anchilostomiasi), causata da un tipo di nematode chiamato "Strongyloides stercoralis".
• Un'infezione del sangue denominata microfilaremia dovuta a una "filariosi linfatica". Si tratta di una condizione causata da una larva chiamata "Wuchereria bancrofti". L'ivermectina non agisce sui vermi adulti, ma soltanto sulle larve.
• Scabbia (acari della pelle). Si verifica quando acari minuscoli penetrano sotto la pelle. Ciò può causare un forte prurito. Questo medicamento deve essere usato solo se il medico ha verificato o ritiene che lei soffra di scabbia.

Questo medicamento non impedisce il contagio di queste infezioni. Non agisce sui vermi adulti.

Questo medicamento deve essere usato solo se il medico ha verificato o ritiene che lei abbia un'infezione parassitaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivermectina Teva

Non prenda Ivermectina Teva

• Se è allergico all’ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica a un medicinale possono includere eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o febbre.
• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto ivermectina.

Non prenda questo medicinale se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se ha dubbi,
consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ivermectina Teva.

In particolare, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha un sistema immunitario indebolito.
• Vive o ha vissuto in una zona dell’Africa in cui sono presenti casi di infestazione parassitaria umana con il parassita filariale Loa loa, noto anche come verme dell’occhio.
• Vive attualmente o ha vissuto in Africa.
• Vive o ha trascorso del tempo in aree africane. L’uso di dietilcarbamazina (DEC) in caso di infezione da Onchocerca volvulus può aumentare il rischio di effetti indesiderati, talvolta anche gravi.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluso il sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con ivermectina. Sospenda immediatamente l’uso di ivermectina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Bambini

Non è stata valutata la sicurezza dell’uso di questo medicinale nei bambini con peso inferiore a 15 kg.

Altri medicinali e Ivermectina Teva

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Consulti immediatamente il suo medico prima di prendere ivermectina se è in gravidanza o potrebbe diventare incinta. Se è in gravidanza, deve assumerlo solo se chiaramente necessario. Lei e il suo medico decideranno insieme.
• Parli con il suo medico se sta allattando o intende allattare. Questo perché l’ivermectina passa nel latte materno. Il suo medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento una settimana dopo il parto del bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto ivermectina, potrebbe avvertire capogiri, sonnolenza, tremori o sensazione di vertigine. Se avverte questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Ivermectina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Assumere questo medicinale per via orale.
• Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, frantumare i compresse prima di inghiottirle.
• Prendere la quantità di compresse prescritta dal medico tutte insieme con acqua e a stomaco vuoto. Non assuma alcun cibo nelle due ore precedenti o successive all'assunzione delle compresse. Questo perché non si sa come i cibi influenzino l'assorbimento del medicinale da parte dell'organismo.

Quanto assumere

Il trattamento consiste in una singola dose.

• Prendere la quantità di compresse prescritta dal medico tutte insieme.
• La dose dipende dalla sua malattia e dal suo peso o dalla sua altezza.
• Il medico le indicherà il numero di compresse da assumere.

Trattamento della strongiloidosi gastrointestinale (anchilostomiasi)

La dose raccomandata è:

Trattamento della microfilaremia dovuta alla filariosi linfatica causata da Wuchereria bancrofti

La dose raccomandata è:

Questo viene ripetuto ogni 6 mesi o ogni 12 mesi.

In alternativa, e qualora non siano disponibili bilance, è possibile determinare il dosaggio in base all'altezza dei pazienti, nel modo seguente:

Trattamento della scabbia umana

• Assumere una dose di 200 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.

Ciò corrisponde a:

• Non saprà se il trattamento è stato completamente efficace fino a 4 settimane.
• Il suo medico potrebbe decidere di somministrarle una seconda dose singola entro un periodo di 8-15 giorni.

Se pensa che l'effetto di Ivermectina sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume più Ivermectina Teva di quanto deve

È importante assumere la dose prescritta dal suo medico. In pazienti con sovradosaggio di ivermectina è stato riportato un calo dello stato di vigilanza, incluso il coma.

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ivermectina Teva

Cerchi di assumire Ivermectina seguendo le indicazioni del suo medico. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti secondari di solito non sono gravi né duraturi. Possono essere più probabili in persone infettate da diversi parassiti, specialmente nel caso del verme Loa loa. I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicamento:

Reazioni allergiche

Se manifesta una reazione allergica, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi possono includere:

• febbre improvvisa
• reazioni cutanee improvvise (come eruzioni cutanee o prurito) o altre gravi reazioni cutanee
• difficoltà respiratorie

Si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Interrompa l'uso di ivermectina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse piatte, a forma di bersaglio o circolari al centro, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati

• malattia epatica (epatite acuta)
• alterazioni nei risultati di alcuni esami di laboratorio (aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli eosinofili)
• sangue nelle urine
• riduzione dello stato di vigilanza, inclusa perdita di coscienza (coma)

Gli effetti indesiderati riportati di seguito dipenderanno dal motivo per cui sta assumendo questo medicamento e dalla presenza di altre infezioni.

Persone con strongiloidosi gastrointestinale (anchilostomiasi) possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sensazione di debolezza insolita
• perdita di appetito, dolore allo stomaco, stitichezza o diarrea
• nausea o vomito
• sensazione di sonnolenza o capogiri
• scosse o tremori
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione della quantità di globuli rossi o dell'emoglobina, il pigmento rosso del sangue (anemia)

Inoltre, nell'ambito della strongiloidosi gastrointestinale (anchilostomiasi), si possono trovare vermi adulti tondi nelle feci.

Persone con microfilaria dovuta a filariosi linfatica causata da Wuchereria bancrofti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• sudorazione o febbre
• mal di testa
• sensazione di debolezza insolita
• dolori muscolari, articolari e generalizzati
• perdita di appetito, nausea
• dolore allo stomaco (dolore addominale ed epigastrico)
• tosse o mal di gola
• fastidio respiratorio
• pressione bassa in posizione eretta o in piedi; può avvertire capogiri o confusione
• brividi
• vertigini
• dolore o fastidio ai testicoli

Persone con scabbia possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• prurito (prurito), che può peggiorare all'inizio del trattamento. Di solito non è di lunga durata.

Persone con infezione grave da verme Loa loa possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• attività cerebrale anomala
• dolore al collo o alla schiena
• emorragie oculari (occhi rossi)
• difficoltà respiratorie
• perdita del controllo degli sfinteri
• difficoltà a stare in piedi o a camminare
• alterazioni dello stato mentale
• sensazione di sonnolenza o confusione
• mancata reattività verso altre persone o perdita di coscienza (coma)

Persone infettate dal verme Onchocerca volvulus, che causa l'oncocercosi, possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• prurito o eruzioni cutanee
• dolori muscolari o articolari
• febbre
• nausea o vomito
• gonfiore dei linfonodi
• edema, specialmente alle mani, alle caviglie o ai piedi
• diarrea
• vertigini
• pressione bassa (ipotensione); può avvertire capogiri o confusione all'insorgere
• aumento della frequenza cardiaca
• mal di testa o stanchezza
• alterazioni della vista e altri problemi visivi come infezione, arrossamento o sensazioni insolite
• emorragie oculari o gonfiore delle palpebre
• peggioramento dell'asma

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivermectina Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ivermectina Teva

• Il principio attivo è ivermectina. Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E 460), amido pregelatinizzato di mais, butilidrossianisolo (E 320), acido citrico (E 330) e stearato di magnesio (E 572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ivermectina Teva è costituito da compresse rotonde, bianche, contrassegnate con “A 300” su una delle facce.

Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone contenenti blister con 1, 4, 6, 8, 10 o 20 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/