Itrakonazol Viatris 100 mg kapsułki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Itraconazol Viatris 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj uważnie cały ulotnik przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj ten ulotnik — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

? Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

? Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Itraconazol Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazolu Viatris
3. Jak przyjmować Itraconazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Itraconazol Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Itraconazol Viatis i do czego jest stosowany

Itraconazol należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczych”.

Wskazany jest w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby w pochwie, skórze, jamie ustnej, oczach, paznokciach lub narządach wewnętrznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazolu Viatris

Nie przyjmuj Itraconazolu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na itraconazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”.

• Jeśli chorujesz na niewydolność serca (także zwaną niewydolnością serca zastoinową lub NZZ). Ten lek może ją nasilić. Jeśli Twój lekarz uzna, że powinieneś przyjmować ten lek, skontaktuj się z nim natychmiast, jeśli zauważysz duszność, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykłe zmęczenie lub zaczniesz budzić się w nocy.

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz sekcję o ciąży), Twój lekarz oceni, czy powinieneś przyjmować ten lek.

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby nie zajść w ciążę w czasie leczenia. Ponieważ ten lek może dłużej pozostawać w organizmie, środki antykoncepcyjne należy kontynuować aż do następnego krwawienia miesięcznego po zakończeniu leczenia tym lekiem.

• Itraconazolu nie można stosować razem z niektórymi lekami. Wiele leków oddziałuje z itraconazolem – zobacz sekcję „Inne leki i Itraconazol Viatris” oraz poniższą listę.

Nie przyjmuj itraconazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Przed przyjmowaniem itraconazolu poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakieś leki.

Nie stosuj Itraconazolu Viatris, jeśli przyjmujesz określone leki lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia itraconazolem.

Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w chorobach serca, krwi lub układu krążenia

? aliskiren, eplerenon, lercanidipina lub nisoldipina (na nadciśnienie tętnicze)

? beprydil, ivabradyna lub ranolazyna (na dławicę – uciskający ból w klatce piersiowej)

? dabigatran lub ticagrelor (na krzepnięcie krwi)

? disopyramida, dofetylida, dronedaron lub chinidyna (na nieregularny rytm serca)

• finerenon (na choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2)

? lomitapyda, wawastatyna lub simwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)

? sildenafil, gdy stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (wzrost ciśnienia krwi w naczyniach płucnych)

Leki stosowane w chorobach żołądka lub zaparciach

? cisapryda (na zaburzenia żołądka)

? domperydona (na nudności i wymioty)

? naloxegol (na zaparcia spowodowane przez opioidowe leki przeciwbólowe)

Leki stosowane w bólach głowy, zaburzeniach snu lub chorobach psychicznych

? dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy sporyszu stosowane na migrenę)

? midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub indukcję snu)

? lurasidona, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne choroby psychiczne)

Leki stosowane w chorobach układu moczowego

? darifenacyna (na nietrzymanie moczu)

? fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy), gdy stosowane u pacjentów z określonymi chorobami nerek lub wątroby

Leki stosowane w alergiach

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji i przedwczesnym wytrysku

? avanafil (na zaburzenia erekcji)

? dapoksetyna (na przedwczesny wytrysk)

? wardenafil (na zaburzenia erekcji), gdy stosowany u mężczyzn powyżej 75. roku życia

Inne leki zawierające:

? kolkochina (na podagrę), gdy stosowana u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

? ergometryna (ergonowina) lub metylergometryna (metylergonowina) – alkaloidy sporyszu stosowane po porodzie

? eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie mogą rozkładać niektórych leków w organizmie

? halofantryna (na malaria)

? irynotecan (na raka)

? isawukonazol (na infekcje grzybicze)

? ombitaswir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwiru (na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C)

• wenetoklaks (na białaczkę limfocytarną przewlekłą), gdy rozpoczynasz przyjmowanie wenetoklaksu po raz pierwszy lub gdy stosowane są wzrastające dawki na początku leczenia
• woklosporyna (na choroby nerek związane z toczeniem rumieniowatym)

Nie przyjmuj itraconazolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania itraconazolu.

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce itraconazolu.

To nie jest kompletna lista; poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania itraconazolu:

? Jeśli masz chorobę serca – skonsultuj się z lekarzem. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawi się duszność, nagły przyrost masy ciała, obrzęki nóg, niezwykłe zmęczenie lub bezsenność, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.

? Jeśli masz chorobę wątroby. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku. Jeśli podczas leczenia pojawią się następujące objawy, przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny), ciemny kolor moczu lub bladoróżowe stolce. Jeśli przyjmujesz kapsułki itraconazolu, Twój lekarz może regularnie zalecać badania krwi, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły zaburzenia wątroby.

? Jeśli masz chorobę nerek – skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna dostosowanie dawki tego leku.

? Skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do opieki medycznej, jeśli podczas przyjmowania itraconazolu wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (charakteryzującej się silnym wysypką, swędzeniem, pokrzywką, dusznością i/lub obrzękiem twarzy).

? Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli stajesz się nadwrażliwy na światło słoneczne.

? Przestań przyjmować itraconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy skórne, takie jak ogólnoustrojowa wysypka z odwarstwianiem się skóry i pęcherzy na ustach, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzykami lub pęcherzami.

? Skontaktuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na neutropenię, AIDS lub przeszczepiono Ci narząd. Dawkę tego leku może być konieczne dostosować.

? Jeśli miałeś reakcję alergiczną na itraconazol lub inny lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (leki z grupy azoli), skonsultuj się z lekarzem. Reakcję nadwrażliwości można rozpoznać m.in. po wystąpieniu wysypki, swędzenia, pokrzywki, przyspieszonego oddechu lub duszności i/lub obrzęku twarzy. W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

? Jeśli masz mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem itraconazolu.

? Przestań przyjmować itraconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, zmniejszoną czułość lub osłabienie w kończynach lub inne problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatia).

? Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli słyszysz źle. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiła tymczasowa lub trwała utrata słuchu.

? Poinformuj lekarza, jeśli Twoje widzenie się rozmazuje lub widzisz podwójnie, jeśli słyszysz dzwonienie w uszach, tracisz kontrolę nad oddawaniem moczu lub oddajesz moczu znacznie więcej niż zwykle.

? Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów starszych. Może być przepisany przez lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach.

Inne leki i itraconazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Istnieją leki, których nie należy przyjmować podczas itraconazolu. Są one wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Itraconazolu Viatris”.

Nie zaleca się stosowania niektórych leków razem z itraconazolem.

Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś przyjmować niektórych leków jednocześnie z itraconazolem ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu.

Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w chorobach serca, krwi lub układu krążenia

• apiksaban, edoksaban, rywarybaksaban lub woparaksar (na krzepnięcie krwi)
• atorwastatyna (na obniżenie poziomu cholesterolu)

? felodypina (na nadciśnienie tętnicze)

? ryocyguat lub tadalafil, gdy stosowane są w leczeniu nadciśnienia płucnego (wzrost ciśnienia krwi w naczyniach płucnych)

Leki stosowane w epilepsji, bólach głowy lub chorobach psychicznych

? fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwpadaczkowe)

? eletryptan (na migrenę)

? Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w chorobach psychicznych)

Leki stosowane w chorobach układu moczowego

? tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)

? tolterodyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w raku

? aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, cerotynib, kobymetynib, kryzotynib, dabrafenieb, dasatynib, doksorubycyna, entrektynib, glasdegib, ibrutynib, lapatydynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektydyna, trastuzumab emtansyna, wenetoklaks (gdy jesteś w stabilnej dawce wenetoklaksu na białaczkę limfocytarną przewlekłą lub w dowolnym momencie leczenia białaczki szpikowej ostrej) lub alkaloidy winki (np. winflunina, winorelbina)

Leki stosowane w gruźlicy

? bedakwylina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna (na gruźlicę)

Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV lub zapaleniu wątroby

? efawirenz lub newirapina (na HIV/SIDA)

? elbaswir/grazoprewir, tenofowir alafenamid fumaran (TAF), tenofowir disoproksyl fumaran (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

? ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus

Leki stosowane w łagodnym przerostcie prostaty

? alfuzozyna, silodozyna

Leki stosowane w chorobach płuc lub alergiach

? cyklesonid (na zapalenie, astmę i alergie)

? ebastyna (na alergie)

? salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, POChP)

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji i przedwczesnym wytrysku

? tadalafil lub wardenafil (gdy stosowane u mężczyzn w wieku do 75 lat) (na zaburzenia erekcji)

Inne leki zawierające:

? kolkochina (na podagrę)

? fentanil (na ból)

? lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków przez 2 tygodnie po ostatnim dawce kapsułek itraconazolu.

To nie jest kompletna lista, dlatego musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu itraconazolu z niektórymi lekami.

Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczna modyfikacja dawki itraconazolu lub innego leku. Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w chorobach serca, krwi lub układu krążenia

? bosentan, gdy stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (wzrost ciśnienia krwi w naczyniach płucnych)

? blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub dyltiazem (na nadciśnienie tętnicze)

• werapamil (na nadciśnienie tętnicze)

? cylostazol (na problemy z krążeniem)

? „kumaryny”, takie jak warfaryna (na krzepnięcie krwi)

? digoksyna (na migotanie przedsionków)

? nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę)

Leki stosowane w chorobach żołądka lub biegunkach

? aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas leczenia raka)

? loperamida (na biegunkę)

? leki przeciwwskazowe, takie jak aluminium, wapń, magnez lub wodorowęglan sodu; antagonisty receptorów H2, takie jak cykloprydyna, rydynityna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na problemy z nadkwasotą żołądka)

Leki stosowane w zaburzeniach snu lub chorobach psychicznych

? alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub pomoc w zaśnięciu)

? zolpidon (na indukcję snu)

? reboxetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)

? aripiprazol, kariprazyna, haloperidol lub rysporydona (na schizofrenię, zaburzenia dwubiegunowe lub inne choroby psychiczne)

? galantamina (na chorobę Alzheimera)

? guanfacyna (na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z niedowagą)

Leki stosowane w chorobach układu moczowego

? imidafenacyna, fesoterodyna, oksybutynina, solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w raku

? bortezomib, brentuksymab wedytyna, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisib, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksolecydynib, sonidegib lub tretynoyna (doustnie)

Leki stosowane w infekcjach

? cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)

? delamanida (na gruźlicę)

? artemeter-lumefantryna lub chinina (na malarię)

? prazkwantel (na robaki i tasiemce)

Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV lub zapaleniu wątroby

? kobicystat, potencjowany elwitegravir, marawirok, rytonawir, potencjowany darunawir z rytonawirem, potencjowany fosamprenawir z rytonawirem, indynawir lub sakwinawir (na HIV)

? glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepieniu narządu

? cyklosporyna lub tacrolius

Leki stosowane w łagodnym przerostcie prostaty

? dutasteryda

Leki stosowane w chorobach płuc, alergiach lub stanach zapalnych

? bilastyna lub rupatadyna (na alergię)

? metylprednizolon lub dexametazon (leki podawane doustnie lub do wstrzykiwań na astmę, alergie lub stany zapalne)

? budezonid lub flutykazon (na astmę, alergie)

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji i przedwczesnym wytrysku

? sildenafil (na zaburzenia erekcji)

Leki stosowane na ból

? alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból)

? meloksikam (na zapalenie i ból stawów)

Inne leki zawierające:

? alitretynoina (doustnie) (na egzemę)

• kabergolina (na chorobę Parkinsona)

? produkty zawierające marihuanę, w tym leki (na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u pacjentów z rozsianym stwardnieniem)

? cynakalcyt (na nadczynność przytarczyc)

? dienogest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne)

? eliglustat (na chorobę Gauchera), gdy stosowany u pacjentów, którzy nie mogą rozkładać niektórych leków w organizmie

? ivakaftor (na mukowiscydozę)

? metadon (na uzależnienie)

? repaglinid lub saksagliptyna (na cukrzycę)

Ta lista nie jest kompletna, dlatego musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki, aby można było podjąć odpowiednie działania.

W żołądku musi być wystarczająca ilość kwasu, aby zapewnić wchłanianie kapsułek itraconazolu. Dlatego leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem itraconazolu lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, przyjmuj kapsułki itraconazolu razem z napojem typu cola (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Itraconazol Viatris”).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Itraconazolu Viatris z pokarmem i napojami

Przyjmuj ten lek bezpośrednio po jednym z głównych posiłków.

Jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu żołądkowego, zaleca się przyjmowanie tego leku razem z napojem typu cola.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Itraconazolu nie stosuje się w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku.

Ponieważ itraconazol może dłużej pozostawać w organizmie, środki antykoncepcyjne należy kontynuować aż do następnego krwawienia miesięcznego po zakończeniu leczenia tym lekiem. (Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Itraconazolu Viatris”).

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem itraconazolu, ponieważ w mleku może pojawić się niewielka ilość leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Itraconazol może czasem powodować zawroty głowy, rozmazane/widzenie podwójne lub utratę słuchu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ten lek zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Itraconazol Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia przed upływem zalecanego czasu. Jeśli uznasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Itrakonazol należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ wówczas jest lepiej wchłaniany. Kapsułki należy połykać całe, popijając niewielką ilość wody. Liczba kapsułek i czas ich przyjmowania zależą od rodzaju grzyba i lokalizacji zakażenia. Lekarz dokładnie wskazuje, ile itrakonazolu należy przyjmować.

Aby zapewnić odpowiednie wchłanianie leku, w żołądku musi być wystarczająca ilość kwasu. Dlatego leki zobojętniające kwasowość żołądka należy przyjmować dwie godziny po zażyciu tego leku lub dwie godziny przed jego zażyciem. Z tej samej przyczyny, jeśli przyjmujesz leki regulujące produkcję kwasu w żołądku, itrakonazol należy przyjmować razem z napojem typu cola.

Następujące dawki są najczęściej stosowane:

? Zakażenia paznokci: w zależności od indywidualnych potrzeb lekarz może zalecić leczenie ciągłe lub przerywane.

• Leczenie ciągłe w przypadku zakażeń paznokci stóp:

• Leczenie przerywane paznokci:

Stosuje się dwie kapsułki dwa razy dziennie przez 1 tydzień; następnie należy przerwać przyjmowanie itrakonazolu na 3 tygodnie. Następnie cykl się powtarza: raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci stóp (z lub bez infekcji paznokci rąk) (zobacz poniższą tabelę).

W przypadku infekcji skóry zmiany znikają kilka tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek eliminuje same grzyby, ale zmiany skórne ustępują dopiero po wytworzeniu się nowej skóry.

Zmiany paznokciowe znikają od 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek eliminuje jedynie same grzyby. Nowy paznokieć musi się odbudować, co trwa kilka miesięcy. Dlatego nie powinno się niepokoić, jeśli nie zauważa się poprawy w trakcie leczenia: lek pozostaje w paznokciach przez kilka miesięcy i wypełnia swoje zadanie. Należy więc przerwać leczenie dokładnie w momencie wskazanym przez lekarza, nawet jeśli nie widać poprawy.

Infekcje narządów wewnętrznych: może być wymagana wyższa dawka i długotrwałe leczenie.

Należy zawsze przestrzegać wskazówek lekarza, który dostosuje leczenie do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Kapsułki itraconazolu nie powinny być stosowane u dzieci. Mogą być przepisane przez lekarza wyłącznie w wyjątkowych przypadkach.

Jeśli wziął(a) pan/i zbyt wiele Itraconazolu Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lekarz podejmie działania wspomagające. Itraconazolu nie usuwa się metodą hemodializy. Nie znano specyficznych przeciwtrucia.

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć Itraconazol Viatris

Jeśli zapomni się wziąć lek, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem i kontynuować leczenie tak, jak wyznaczył lekarz. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Należy jak najszybciej wznowić przyjmowanie leku.

Jeśli przerwie się leczenie Itraconazolem Viatris

Nie należy przerywać leczenia itraconazolem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą ponownie się pojawić lub nasilić.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i obrotu lekiem.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z poniższą klasyfikacją:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

? Zakażenia i inwazje

Nieczęsto: zapalenie zatok (podrażnienie i obrzęk zatok nosowych), infekcja dróg oddechowych górnych, rinitis (zapalenie błony śluzowej nosa, objawiające się wydzielaniem wodnistego śluzu oraz częstymi kichnięciami)

? Zaburzenia układu krwi i chłonnego

Rzadko: leukopenia

? Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęsto: reakcja nadwrażliwości i alergiczna
Rzadko: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia pojawiająca się po wstrzyknięciu niektórych surowic, charakteryzująca się wystąpieniem pokrzywki, gromadzeniem się płynu, bólem stawów, gorączką i silnym wyczerpaniem), obrzęk naczynioruchowy (angioedema) (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, który może dotyczyć ust i górnych dróg oddechowych)

? Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana częstość: objawy podwyższonego poziomu hormonu „aldosteron” (np. podwyższone ciśnienie krwi lub niski poziom potasu we krwi), mimo że poziom „aldosteronu” we krwi jest normalny lub niski

? Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadko: wzrost trójglicerydów

? Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy
Rzadko: drżenie, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), nieprzyjemny smak (gorszy smak w ustach)

? Zaburzenia oczne

Rzadko: zaburzenia wzroku (w tym rozmyte widzenie i podwójne widzenie)

? Zaburzenia ucha i labiryntu

Rzadko: trwała lub przemijająca utrata słuchu, subiektywne uczucie szumu w uszach

? Zaburzenia serca

Rzadko: niewydolność serca zastoinowa, spadek częstości akcji serca

? Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: przerywane oddychanie, trudności z oddychaniem (dyspnia)

? Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: ból brzucha, nudności
Nieczęsto: wymioty, dyskomfort związany z jedzeniem, biegunka i zaparcia, gromadzenie się gazów w jelitach (wzdęcia)
Rzadko: zapalenie trzustki

? Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieczęsto: zaburzenia funkcji wątroby
Rzadko: podwyższony poziom bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki bardzo ciężkiej niewydolności wątroby)

? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: pokrzywka, wysypka, swędzenie
Rzadko: toksyczne martwicze zapalenie skóry (ciężka choroba skóry charakteryzująca się wysypką, pęcherzami i łuszczynami), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zaczerwienienie skóry, błon śluzowych i oczu), ciężkie zaburzenia skóry (rozlane wysypki z łuszczynami i pęcherzami w ustach, oczach i narządach płciowych lub wysypka z małymi pęcherzykami lub pęcherzami), zespół wielopostaciowy (choroba skóry charakteryzująca się pojawieniem się pęcherzyków, pęcherzy... itd.), odspajające zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem), zapalenie naczyń leukocytoklastyczne (zapalenie ścian naczyń krwionośnych), alopecia (wypadanie włosów), nadwrażliwość na światło (fotosensybilizacja)

? Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: częstsze oddawanie moczu

? Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęsto: zaburzenia menstruacyjne
Rzadko: dysfunkcja erekcji

? Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Rzadko: obrzęk (gromadzenie się płynu)

? Badania uzupełniające

Rzadko: wzrost fosfokinazy kreatynowej we krwi (parametr oceniający funkcję wątroby)

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itrakonazolem zgłoszone w badaniach klinicznych z zastosowaniem itrakonazolu w postaci doustnej i/lub dożylnej, z wyłączeniem działania niepożądanego „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, ponieważ dotyczy ono wyłącznie drogi podania dożylnego.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego: granulocytopenia, trombocytopenia (spadek liczby niektórych komórek krwi)
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi), hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi), hipokaliemia (spadek poziomu potasu we krwi), hipomagnezemia (spadek poziomu magnezu we krwi)
Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji lub zamroczenia
Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiająca się uczuciem mrowienia, drętwienia lub osłabienia kończyn), zawroty głowy, senność
Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność lewej komory, tachykardia (przyspieszone rytm serca)
Zaburzenia naczyń: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, chrypka, kaszel
Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzieliny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: czerwona wysypka na skórze (egzantem rumieniowy), nadmierne pocenie się
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból lub uczucie osłabienia mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia)
Zaburzenia nerek i układu moczowego: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu (utrata moczu)
Zaburzenia ogólne i miejsca podania: nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach organizmu (ogólny obrzęk), gromadzenie się płynu w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze
Badania uzupełniające: wzrost alanino-aminotransferazy, wzrost asparginianowej aminotransferazy, wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost dehydrogenazy mleczanowej we krwi, wzrost mocznika we krwi, wzrost gamma-glutamylotransferazy, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu

Działania niepożądane u dzieci

Na podstawie danych z badań klinicznych u dzieci najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia funkcji wątroby, obniżone ciśnienie krwi, nudności i pokrzywka.

Ogólnie rzecz biorąc, charakter działań niepożądanych jest podobny do obserwowanego u dorosłych, jednak ich częstość jest wyższa u dzieci.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Itraconazolu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować Itraconazolu Viatris po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Itraconazolu Viatris

• Substancją czynną jest itrakonazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: kulki cukrowe (złożone z mączki kukurydzianej i sacharozy), poloksymer 188 i hipromeloza. Skorupka kapsułki zawiera karmin indygo (E-132), chinolinę żółtą (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Itraconazol Viatris to twarde kapsułki o nieprzezroczystej zielonej osłonce i korpusie.

Itraconazol Viatris jest dostępny w formie folii blisterowej zawierającej 7, 14 lub 100 (opakowanie kliniczne) twardych kapsułek oraz w jednostkowych foliach perforowanych zawierających 7 i 14 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Wytwórca

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/