Itrakonazol Tarbis 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Itraconazol Tarbis 100 mg kapsułki twarde LPG

Itraconazol

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Itraconazol Tarbis 100 mg kapsułki i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazol Tarbis 100 mg kapsułki

3. Jak stosować Itraconazol Tarbis 100 mg kapsułki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Itraconazol Tarbis 100 mg kapsułki

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Itraconazol Tarbis 100 mg kapsułki i do czego służy

Substancją czynną Itraconazol Tarbis kapsułki jest itraconazol, należący do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi.

Itraconazol jest wskazany w leczeniu infekcji wywołanych przez drożdżaki i grzyby. Stosuje się go w przypadku:

• Infekcji jamy ustnej lub pochwy powodujących „kandydozę”
• Infekcji skóry
• Infekcji obejmujących inne części ciała

Uszkodzone obszary skóry mogą wymagać kilku tygodni, aby całkowicie odzyskać normalny wygląd po zakończeniu leczenia kapsułkami itraconazolu. Paznokcie rąk i stóp mogą odzyskać normalny wygląd nawet po kilku miesiącach. Dzieje się tak dlatego, że skóra lub paznokcie będą wyglądać normalnie dopiero wtedy, gdy odrastą nowe, mimo że lek zabił grzyba wywołującego infekcję.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kapsułek Itraconazol Tarbis 100 mg

Nie przyjmuj kapsułek Itraconazol Tarbis 100 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na itraconazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej (zobacz Ciąża i karmienie piersią)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca zwaną niewydolnością serca (tzw. niewydolność serca zastoinowa lub NCS), chyba że lekarz zalecił inaczej (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu kapsułek itraconazolu” poniżej).

Nie stosuj tego leku, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kapsułek itraconazolu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, zanim rozpoczniesz stosowanie itraconazolu.

Nie stosuj kapsułek itraconazolu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia itraconazolem:

Leki stosowane w chorobach serca, krwi lub układu krążenia

• aliskiren, eplerenon, lercanidypina lub nisoldypina (na nadciśnienie tętnicze)
• beprydyl, ivabradyna lub ranolazyna (na dławicę piersiową)
• dabigatran lub tikagrelor (na zakrzepice)
• disopyramida, dofetylid, dronedaron lub chinidyna (na nieregularne rytm serca)
• finerenona (na choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2)
• lomitapyd, wowastatyna lub symwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu)
• sildenafil (na nadciśnienie tętnicze płucne)

Leki stosowane w chorobach żołądka lub zaparciach

• cisapryda (na dolegliwości żołądka)
• domperydona (na nudności i wymioty)
• naloksegol (na zaparcia spowodowane opioidami)

Leki stosowane w bólach głowy, zaburzeniach snu lub psychicznych

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy sporyszu stosowane na migrenę)
• midazolam (doustnie) lub triazolam (na uspokojenie lub pomoc w zasypianiu)
• lurasidon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne choroby psychiczne)

Leki stosowane w chorobach układu moczowego

• darifenacyna (na nietrzymanie moczu)
• fesoterodyna lub solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy), stosowane u pacjentów z pewnymi chorobami nerek lub wątroby

Leki stosowane w alergiach

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (na alergie)

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji i nasilenia

• avanafil (na zaburzenia erekcji)
• dapoksetyna (na przedwczesny nasilenie)
• vardenafl (na zaburzenia erekcji), stosowany u mężczyzn powyżej 75. roku życia

Inne leki zawierające:

• kolkochina (na dżumę), stosowana u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
• ergometryna (ergonowina) lub metylergometryna (metylergonowina) – alkaloidy sporyszu stosowane po porodzie
• eliglustat (na chorobę Gauchera), stosowany u pacjentów, którzy nie mogą rozkładać niektórych leków
• halofantryna (na malarię)
• irynotekan (na raka)
• isawukonazol (na infekcje grzybicze)
• ombitaswir, paritaprewir, rytonawir z lub bez dasabuwiru – (na zapalenie wątroby typu C)
• wenetoklaks (na przewlekłą białaczkę limfocytarną), gdy rozpoczyna się leczenie wenetoklaksem po raz pierwszy lub zwiększanie dawki na początku terapii.

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce kapsułek itraconazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kapsułek Itraconazol Tarbis 100 mg, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami. Dawkę itraconazolu może być konieczne dostosować.
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka (żółtaczka). Dawkę itraconazolu może być konieczne dostosować. Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie silna utrata apetytu, uczucie niedoboru (nudności), wymioty, niepokojące zmęczenie, ból brzucha, osłabienie mięśni, żółtaczka skóry i białek oczu, moczenie o niezwykle ciemnym kolorze, bladą wyprawkę lub wypadanie włosów, natychmiast przestań przyjmować kapsułki itraconazolu i skontaktuj się z lekarzem.
• miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym niewydolność serca (niewydolność serca zastoinowa lub NCS). Kapsułki itraconazolu mogą je nasilić. Jeśli po zażyciu tego leku odczuwasz duszność, niespodziewany przyrost masy ciała, obrzęki nóg, niepokojące zmęczenie lub zaczynasz się budzić w nocy, natychmiast przestań przyjmować kapsułki itraconazolu i skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy niewydolności serca.
• jeśli cierpisz na zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub Twoje układ odpornościowy nie działa prawidłowo.
• jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.
• zazwyczaj kapsułki itraconazolu nie są stosowane u osób starszych. Jednak lekarz może przepisać je w wyjątkowych przypadkach.
• jeśli cierpisz na mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem itraconazolu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kapsułek itraconazolu.

Dzieci i młodzież

Kapsułki itraconazolu nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jednak lekarz może przepisać je w wyjątkowych przypadkach.

Osoby starsze

Zazwyczaj itraconazolu nie stosuje się osobom starszym. Jednak lekarz może przepisać go w wyjątkowych przypadkach.

Badania krwi

Jeśli przyjmujesz kapsułki itraconazolu przez ponad miesiąc, lekarz może zalecić kontrolę funkcji wątroby za pomocą badania krwi.

Stosowanie kapsułek Itraconazol Tarbis 100 mg z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty lub ziołowe. Istnieją leki, których nie należy przyjmować podczas stosowania itraconazolu. Są one wymienione w punkcie „Nie stosuj kapsułek itraconazolu, jeśli”.

Nie zaleca się stosowania niektórych leków razem z kapsułkami itraconazolu. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś przyjmować niektórych leków jednocześnie lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia itraconazolem.

Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w chorobach serca, krwi lub układu krążenia

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban lub worybaksar (na zakrzepice)
• atorwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu)
• felodypina (na nadciśnienie tętnicze)
• riocyguat lub tadalafil (na nadciśnienie płucne)

Leki stosowane w epilepsji, bólach głowy lub chorobach psychicznych

• fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital (przeciwdrgawkowe)
• eletryptan (na migrenę)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy lek stosowany w chorobach psychicznych)

Leki stosowane w chorobach układu moczowego

• tamsulozyna (na nietrzymanie moczu u mężczyzn)
• tolterodyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

• aksytynib, bosutydyna, kabazytaksel, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, doksetaksel, entektynib, glasdegib, irytynib, lapatynib, nilotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, talazoparyb, trabektedyna, trastuzumab emtansyna, wenetoklaks (gdy przyjmuje się ustaloną dawkę wenetoklaksu w przewlekłej białaczce limfocytarnej lub w dowolnym momencie leczenia białaczki szpikowej ostrej) lub alkaloidy winki (np. winflunina, winorelbina)

Leki stosowane w gruźlicy

• bedakwolina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampycyna (na gruźlicę)

Leki stosowane w wirusie HIV lub zapaleniu wątroby

• efawirenz lub nevirapina (na HIV/SIDA)
• elbaswir/grazoprewir, tenofowir alafenamid fumaran (TAF), tenofowir disoproksyl fumaran (TDF) (na HIV lub zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• ewerolimus, rapamycyna (znana również jako sirolimus), temsirolimus

Leki stosowane w łagodnym przerostcie prostaty

• alfuzozyna, silodozyna

Leki stosowane w chorobach płuc lub alergiach

• cyklesonid (na zapalenie, astmę i alergie)
• ebastyna (na alergie)
• salmeterol (na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc – POChP)

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji i nasilenia

• tadalafil lub vardenafl (gdy stosowane u mężczyzn w wieku 75 lat i młodszych) (na zaburzenia erekcji)

Inne leki zawierające:

• kolkochina (na dżumę)
• fentanil (na ból)
• lumakaftor/ivakaftor (na mukowiscydozę)

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce kapsułek itraconazolu.

To nie jest pełna lista, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu itraconazolu z niektórymi lekami.

Możesz mieć większe ryzyko działania niepożąganego lub może być konieczna zmiana dawki itraconazolu lub innego leku. Przykłady takich leków to:

Leki stosowane w chorobach serca, krwi lub układu krążenia

• bosentan (na nadciśnienie płucne)
• blokery kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny: amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub diltiazem (na nadciśnienie)
• lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze)
• cylostazol (na zaburzenia krążenia)
• „kumaryny”, takie jak warfaryna (na zakrzepice)
• digoksyna (na migotanie przedsionków)
• nadolol (na nadciśnienie płucne lub dławicę piersiową)

Leki stosowane w chorobach żołądka lub biegunkach

• aprepitant lub netupitant (na nudności i wymioty podczas chemioterapii)
• loperamida (na biegunkę)
• środki przeciwkwasowe, takie jak węglan glinu, wapnia, magnezu lub sodu; antagonisty receptorów H2: cytydyna, ranitydyna; inhibitory pompy protonowej: lansoprazol, omeprazol, rabeprozol (na dolegliwości z nadkwasowością)

Leki stosowane w zaburzeniach snu lub psychicznych

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (gdy wstrzykiwany do żyły) (na lęk lub pomoc w zasypianiu)
• zopiklon (na pomoc w zasypianiu)
• reboxetyna lub wenlafaksyna (na depresję i lęk)
• aripiprazol, kariprazyna, haloperidol lub rysperydon (na schizofrenię, zaburzenie dwubiegunowe lub inne choroby psychiczne)
• galantamina (na chorobę Alzheimera)
• guanfacyna (na zaburzenie uwagi i nadpobudliwość)

Leki stosowane w chorobach układu moczowego

• imidafenacyna, fesoterodyna, oksybucynina, solifenacyna (na drażliwy pęcherz moczowy)

Leki stosowane w leczeniu nowotworów

• bortezomib, brentuksymab wedotyn, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, pemigatynib, ponatynib, ruksołitynib, sonidegib lub tretynoina (doustnie)

Leki stosowane w infekcjach

• cyprofloksacyna, klaritromycyna lub erytromycyna (na infekcje bakteryjne)
• delamanid (na gruźlicę)
• artemeter-lumefantryna lub chinina (na malarię)
• prazikwanteł (na tasiemce i drągi)

Leki stosowane w wirusie HIV lub zapaleniu wątroby

• kobicystat, elwitegravir wzmacniany rytonawirem, marawirok, rytonawir, darunawir wzmacniany, fosamprenawir wzmacniany rytonawirem, indynawir lub sakinawir wzmacniany rytonawirem (na HIV)
• glekaprewir/pibrentaswir (na zapalenie wątroby)

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• cyklosporyna lub tacrołimus

Leki stosowane w łagodnym przerostcie prostaty

• dutasterida

Leki stosowane w chorobach płuc, alergiach lub stanach zapalnych

• bilastyna lub rupatadyna (na alergie)
• metylprednizolon lub dexametazon (doustnie lub wstrzykiwane na astmę, alergie lub stany zapalne)
• budezonyd lub flutykazon (na astmę, alergie)

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji i nasilenia

• sildenafil (na zaburzenia erekcji)

Leki stosowane na ból

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (na ból)
• meloksikam (na zapalenie i ból stawów)

Inne leki zawierające:

• aliretynoina (doustnie) (na egzemę)
• kabergolina (na chorobę Parkinsona)
• produkty zawierające kanabis, w tym leki (np. na nudności i wymioty lub skurcze mięśni u chorych na stwardnienie rozsiane)
• cynakalcyt (na nadczynność przytarczyc)
• dienogest lub ulipristal (antykoncepcja)
• eliglustat (na chorobę Gauchera), stosowany u pacjentów, którzy nie mogą rozkładać niektórych leków
• ivakaftor (na mukowiscydozę)
• metadon (na uzależnienie od narkotyków)
• repaglinid lub saxagliptyna (na cukrzycę)

To nie jest pełna lista, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inne leki. Może być konieczna zmiana dawki kapsułek itraconazolu lub innego leku.

Stosowanie kapsułek Itraconazol Tarbis 100 mg z pokarmem i napojami:

Zawsze przyjmuj dawkę itraconazolu po posiłku, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wykorzystaniu leku.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie przyjmuj kapsułek itraconazolu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem.
• Itraconazol pozostaje w organizmie przez pewien czas po zakończeniu leczenia. Po zakończeniu leczenia kapsułkami itraconazolu należy nadal stosować skuteczne metody antykoncepcji do następnej miesiączki. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny wybrać.
• Jeśli zajdziesz w ciążę po rozpoczęciu leczenia kapsułkami itraconazolu, natychmiast przestań je przyjmować i skontaktuj się z lekarzem.
• Nie karm piersią, jeśli przyjmujesz kapsułki itraconazolu, ponieważ niewielkie ilości leku przechodzą do mleka. Skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym i możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Należy stosować skuteczną antykoncepcję, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kapsułki itraconazolu mogą czasem powodować zawroty głowy, podwójne/rozmyte widzenie lub utratę słuchu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Kapsułki Itraconazol Tarbis 100 mg zawierają sacharozę (cukier)

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować kapsułki Itraconazol Tarbis 100 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie kapsułek Itraconazol:

• Itraconazol należy przyjmować bezpośrednio po posiłku w celu optymalnej wchłanialności.
• Kapsułki należy połknąć z niewielką ilością wody.
• W żołądku musi być wystarczająca ilość kwasu, aby organizm mógł skutecznie wykorzystać lek. Leki na niestrawność, wrzody żołądka lub zgagę mogą wpływać na produkcję kwasu żołądkowego. Dlatego należy odczekać dwie godziny po przyjęciu kapsułek itraconazolu przed zażyciem któregokolwiek z tych innych leków.
• Jeśli przyjmuje się leki hamujące produkcję kwasu żołądkowego, kapsułki itraconazolu należy przyjmować wraz z napojem typu cola (nie dietetyczną).

Lekarz wskazuje, ile kapsułek itraconazolu należy przyjmować i przez jaki czas. Zalecana dawka u dorosłych to:

Jeśli zażyje się zbyt dużo Itraconazolu Tarbis 100 mg w kapsułkach

Jeśli zażył(a) pan/i więcej niż należałoby Itraconazolu Tarbis w kapsułkach, niezwłocznie powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomni pan/i o przyjęciu Itraconazolu Tarbis 100 mg w kapsułkach

Zażyj pominiętą dawkę natychmiast, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij pominiętą dawkę i wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestanie pan/i przyjmować Itraconazol Tarbis 100 mg w kapsułkach

Przebywaj leczenie itraconazolem przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj terapii, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań zażywać kapsułki itraconazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

• Nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie, silne podrażnienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może to być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. Zjawisko to występuje tylko u bardzo niewielkiej liczby osób.
• Ciężkie zmiany skórne z łuszczeniem się i/lub pokrzywką z małymi pęcherzykami (z gorączką) lub powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych, towarzyszone gorączką, dreszczami, bólem mięśni i ogólnym złym samopoczuciem (dokładna częstość występowania tych zjawisk jest nieznana).
• Odczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia kończyn (dokładna częstość występowania tych zjawisk jest nieznana).
• Silna utrata apetytu, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty, nietypowe zmęczenie, ból brzucha, osłabienie mięśni, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, blado zabarwione stolce lub wypadanie włosów. Mogą to być objawy choroby wątroby. Zjawisko to występuje tylko u bardzo niewielkiej liczby osób.
• Utrata oddechu, nagła przybieranie na wadze, obrzęki nóg, nietypowe zmęczenie lub częste przebudzanie się w nocy. Mogą to być objawy niewydolności serca. Utrata oddechu może również wskazywać na obecność płynu w płucach (zjawisko to występuje tylko u bardzo niewielkiej liczby osób).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha i uczucie niedobrego samopoczucia (nudności).
• Ból głowy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zapalenie zatok, zatkany nos, kaszel i przeziębienie.
• Zaparcia, biegunka, wzdęcia, wymioty, trudności trawienne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Podwyższone wyniki testów czynności wątroby (wykazane przez badanie krwi).
• Nieoczekiwana utrata moczu lub częstsze oddawanie moczu.
• Problemy ze wzrokiem, w tym rozmyte widzenie lub podwójne widzenie.
• Zaburzenia smaku.
• Niektóre zmiany w krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, siniaków lub infekcji.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Utrata słuchu (może być trwała).
• Silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący nudnościom i wymiotom (zapalenie trzustki).
• Obrzęki spowodowane nagromadzeniem się płynu pod skórą.
• Nieoczekiwanie nasilone lub zmniejszone wypadanie włosów (łysienie).
• Czerwona, swędząca, łuszcząca się lub odpadająca skóra.
• Podwyższone poziomy trójglicerydów we krwi (wykazane przez badanie krwi).
• Podrażnienie skóry na skutek działania światła.
• Trudności w utrzymaniu erekcji.
• Drgawki.
• Gorączka lub podwyższona temperatura ciała.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana, dlatego klasyfikuje się ją jako nieznaną:

• Ból mięśni i ból stawów.
• Niski poziom potasu we krwi (wykazany przez badanie krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Itraconazolu Tarbis 100 mg kapsułki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek Itraconazol Tarbis 100 mg

Kapsułki Itraconazol Tarbis 100 mg są twardymi kapsułkami żelatynowymi zawierającymi mikrogrulki.

• Substancją czynną jest itraconazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itraconazolu.
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), poloksymer 188 i hipromeloza.
• Otoka kapsułki: indygo karmin (E 132), żółć chinolinowa (E 104), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Kapsułki Itraconazol Tarbis 100 mg są twardymi kapsułkami żelatynowymi zawierającymi mikrogrulki. Produkt jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 32, 60 lub 100 kapsułek, przy czym większe opakowania przeznaczone są do użytku szpitalnego.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara (HISZPANIA)

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Itraconazol Universal Farma 100 mg Hartkapseln

Portugalia: Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas MG

Hiszpania: Itraconazol Tarbis 100 mg capsulas duras EFG

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Itraconazole 100 mg hard capsules

Data ostatniej rewizji ulotki: 04/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/