Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule rigide EFG

Itraconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule rigide e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule rigide

3. Come prendere Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule rigide

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule rigide

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule e a cosa serve

Il principio attivo di Itraconazolo Tarbis capsule è l'itraconazolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antimicotici.

L'itraconazolo è indicato per il trattamento di infezioni causate da lieviti e funghi. Viene utilizzato per:

• Infezioni della bocca o della vagina che causano “candidosi”
• Infezioni della pelle
• Infezioni che interessano altre parti del corpo

Le aree danneggiate della pelle possono richiedere alcune settimane per ripristinare completamente l'aspetto iniziale dopo la fine del trattamento con capsule di itraconazolo. Le unghie delle mani e dei piedi possono richiedere diversi mesi per ripristinarsi completamente. Questo perché la pelle o le unghie assumeranno un aspetto normale soltanto dopo che sarà cresciuta nuova pelle o nuova unghia, anche se il medicinale ha già eliminato il fungo responsabile dell'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule

Non prenda Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule

• se è allergico (ipersensibile) all’itraconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o potrebbe esserlo, a meno che il medico non glielo abbia prescritto (vedere Gravidanza e allattamento)
• soffre di una grave malattia cardiaca chiamata insufficienza cardiaca (nota anche come insufficienza cardiaca congestizia o ICC), a meno che il medico non glielo abbia prescritto (vedere "Precauzioni particolari con le capsule di itraconazolo" più avanti)
• Non utilizzi questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare le capsule di itraconazolo.

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale prima di prendere itraconazolo.

Non usi le capsule di itraconazolo se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o entro 2 settimane dal termine del trattamento con itraconazolo:

Medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• aliskerene, eplerenone, lercanidipina o nisoldipina (per l’ipertensione arteriosa)
• bepridile, ivabradina o ranolazina (per l’angina)
• dabigatrano o ticagrelor (per i coaguli sanguigni)
• disopiramide, dofetilide, dronedarone o chinidina (per i ritmi cardiaci irregolari)
• finerenone (per problemi renali in pazienti con diabete di tipo 2)
• lomitapide, lovastatina o simvastatina (per ridurre il colesterolo)
• sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare)

Medicinali per trattare problemi di stomaco o stitichezza

• cisapride (per disturbi gastrici)
• domperidone (per nausea e vomito)
• naloxegolo (per la stitichezza causata dall’assunzione di analgesici oppioidi)

Medicinali per trattare emicranie, disturbi del sonno o problemi di salute mentale

• diidroergotamina o ergotamina (alcaloidi dell’ergot utilizzati per le emicranie)
• midazolam (per via orale) o triazolam (per sedazione o per aiutarla a dormire)
• lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)

Medicinali per trattare problemi urinari

• darifenacina (per incontinenza urinaria)
• fesoterodina o solifenacina (per vescica irritabile) quando utilizzati in pazienti con determinati problemi renali o epatici

Medicinali per trattare allergie

• astemizolo, mizolastina o terfenadina (per allergie)

Medicinali per trattare problemi di erezione ed eiaculazione

• avanafilo (per disfunzione erettile)
• dapoxetina (per eiaculazione precoce)
• vardenafilo (per disfunzione erettile) quando utilizzato in uomini oltre i 75 anni

Altri medicinali contenenti:

• colchicina (per la gotta) quando utilizzata in pazienti con problemi renali o epatici
• ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina), alcaloidi dell’ergot utilizzati dopo il parto
• eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando utilizzato in pazienti che non riescono a metabolizzare certi farmaci
• halofantrina (per la malaria)
• irinotecan (per il cancro)
• isavuconazolo (per infezioni fungine)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir con o senza dasabuvir (per trattare l’epatite C)
• venetoclax (per la leucemia linfocitica cronica) quando si inizia a prendere venetoclax per la prima volta o si assumono dosi crescenti all’inizio del trattamento

Attenzione: non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati entro 2 settimane dal termine del trattamento con capsule di itraconazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule se:

• Ha mai avuto problemi renali. La sua dose di itraconazolo potrebbe essere modificata.
• Ha mai avuto problemi epatici, come colorazione gialla della pelle (itterizia). La sua dose di itraconazolo potrebbe essere modificata. Se dopo aver assunto questo medicinale avverte una grave perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza insolita, dolore addominale, debolezza muscolare, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, urine scure, feci chiare o perdita di capelli, interrompa immediatamente le capsule di itraconazolo e contatti il medico.
• Ha mai avuto problemi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia o ICC). Le capsule di itraconazolo potrebbero peggiorarla. Se dopo aver assunto questo medicinale avverte difficoltà respiratorie, aumento di peso improvviso, gonfiore alle gambe, stanchezza insolita o inizia a svegliarsi di notte, interrompa immediatamente le capsule di itraconazolo e contatti il medico. Questi potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca.
• Ha la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) o il suo sistema immunitario non funziona correttamente.
• Ha mai avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antimicotico.
• Normalmente, le capsule di itraconazolo non vengono somministrate a persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle in casi particolari.
• Se ha la fibrosi cistica, consulti il medico prima di assumere itraconazolo.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate si applichi a lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere le capsule di itraconazolo.

Bambini e adolescenti

Le capsule di itraconazolo non dovrebbero essere somministrate a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle in casi particolari.

Anziani

Normalmente, l’itraconazolo non viene somministrato a persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescriverlo in casi particolari.

Esami del sangue

Se assume capsule di itraconazolo per più di un mese, il medico potrebbe voler controllare il fegato tramite un esame del sangue.

Assunzione di Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione o a base di erbe. Esistono alcuni medicinali che non deve assumere durante il trattamento con itraconazolo. Questi sono elencati sotto la voce "Non prenda Itraconazolo capsule se".

L’uso di certi medicinali con le capsule di itraconazolo non è raccomandato. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere alcuni medicinali contemporaneamente o entro 2 settimane dal termine del trattamento con itraconazolo.

Esempi di tali medicinali sono:

Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban o vorapaxar (per coaguli sanguigni)
• atorvastatina (per ridurre il colesterolo)
• felodipina (per l’ipertensione arteriosa)
• riociguat o tadalafil (per l’ipertensione polmonare)

Medicinali per trattare l’epilessia, emicranie o problemi di salute mentale

• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (antiepilettici)
• eletriptano (per emicrania)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale a base di erbe utilizzato per problemi di salute mentale)

Medicinali per trattare problemi urinari

• tamsulosina (per incontinenza urinaria maschile)
• tolterodina (per vescica irritabile)

Medicinali per trattare il cancro

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (quando si assume una dose stabile di venetoclax per la leucemia linfocitica cronica o in qualsiasi momento del trattamento per la leucemia mieloide acuta) o alcaloidi della vinca (es. vinflunina, vinorelbina)

Medicinali per trattare la tubercolosi

• bedaquilina, isoniazide, rifabutina o rifampicina (per la tubercolosi)

Medicinali per trattare il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite

• efavirenz o nevirapina (per HIV/AIDS)
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (per HIV o epatite)

Medicinali utilizzati dopo il trapianto di organi

• everolimus, rapamicina (nota anche come sirolimus), temsirolimus

Medicinali per trattare l’ingrossamento prostatico benigno

• alfuzosina, silodosina

Medicinali per trattare problemi polmonari o allergie

• ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie)
• ebastina (per allergie)
• salmeterolo (per asma o malattia polmonare ostruttiva cronica - BPCO)

Medicinali per trattare problemi di erezione ed eiaculazione

• tadalafil o vardenafil (quando utilizzati in uomini di età pari o inferiore a 75 anni) (per disfunzione erettile)

Altri medicinali contenenti:

• colchicina (per la gotta)
• fentanil (per il dolore)
• lumacaftor/ivacaftor (per la fibrosi cistica)

Attenzione: non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati entro 2 settimane dal termine del trattamento con capsule di itraconazolo.

Questa non è una lista completa, pertanto informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale.

È necessario prestare attenzione nell’uso di itraconazolo con determinati altri medicinali.

Potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati o potrebbe essere necessario modificare la dose di itraconazolo o dell’altro medicinale. Esempi di tali medicinali sono:

Medicinali per trattare problemi cardiaci, del sangue o della circolazione

• bosentan (per l’ipertensione polmonare)
• bloccanti dei canali del calcio come diidropiridine, ad esempio amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina o diltiazem (per l’ipertensione)
• o verapamil (per l’ipertensione arteriosa)
• cilostazolo (per problemi circolatori)
• "cumarine" come warfarin (per coaguli sanguigni)
• digossina (per fibrillazione atriale)
• nadololo (per ipertensione polmonare o angina)

Medicinali per trattare problemi gastrici o diarrea

• aprepitant o netupitant (per nausea e vomito durante il trattamento del cancro)
• loperamide (per diarrea)
• antiacidi come bicarbonato di alluminio, calcio, magnesio o sodio; antagonisti dei recettori H2 come cimetidina, ranitidina e inibitori della pompa protonica come lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo (per trattare problemi di acidità gastrica)

Medicinali per trattare disturbi del sonno o problemi di salute mentale

• alprazolam, brotizolam, buspirona o midazolam (quando iniettato in vena) (per ansia o per aiutarla a dormire)
• zopiclona (per aiutarla a dormire)
• reboxetina o venlafaxina (per depressione e ansia)
• aripiprazolo, cariprazina, haloperidolo o risperidone (per schizofrenia, disturbo bipolare o altri problemi di salute mentale)
• galantamina (per la malattia di Alzheimer)
• guanfacina (per il disturbo da deficit di attenzione con iperattività)

Medicinali per trattare problemi urinari

• imidafenacina, fesoterodina, ossibutinina, solifenacina (per vescica irritabile)

Medicinali per trattare il cancro

• bortezomib, brentuximab vedotin, busulfano, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib o tretinoina (orale)

Medicinali per trattare infezioni

• ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (per infezioni batteriche)
• delamanide (per la tubercolosi)
• artemeter-lumefantrina o chinina (per la malaria)
• praziquantel (per trematodi e tenie)

Medicinali per trattare il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o l’epatite

• cobicistato, elvitegravir potenziato con ritonavir, maraviroc, ritonavir, darunavir potenziato, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir o saquinavir potenziato con ritonavir (per HIV)
• glecaprevir/pibrentasvir (per l’epatite)

Medicinali utilizzati dopo il trapianto di organi

• ciclosporina o tacrolimus

Medicinali per trattare l’ingrossamento prostatico benigno

• dutasteride

Medicinali per trattare problemi polmonari, allergie o condizioni infiammatorie

• bilastina o rupatadina (per allergie)
• metilprednisolone o desametasone (medicinali orali o iniettabili per asma, allergie o condizioni infiammatorie)
• budesonide o fluticasone (per asma, allergie)

Medicinali per trattare problemi di erezione ed eiaculazione

• sildenafil (per disfunzione erettile)

Medicinali per trattare il dolore

• alfentanil, buprenorfina, ossicodone o sufentanil (per il dolore)
• meloxicam (per infiammazione e dolore articolare)

Altri medicinali contenenti:

• alitretinoina (per via orale) (per eczema)
• cabergolina (per malattia di Parkinson)
• prodotti a base di cannabis, inclusi medicinali (ad es. per nausea e vomito) o spasmi muscolari in pazienti con sclerosi multipla
• cinacalcet (per iperparatiroidismo)
• dienogest o ulipristal (contraccettivi)
• eliglustat (per la malattia di Gaucher) quando utilizzato in pazienti che non riescono a metabolizzare certi farmaci
• ivacaftor (per fibrosi cistica)
• metadone (per trattare la dipendenza da droghe)
• repaglinide o saxagliptina (per diabete)

Questa non è una lista completa, pertanto informi il medico se sta assumendo o prevede di assumere uno di questi medicinali o qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario modificare la dose delle capsule di itraconazolo o dell’altro medicinale.

Assunzione di Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule con cibi e bevande:

Assuma sempre la dose di itraconazolo dopo un pasto, poiché ciò aiuta l’organismo ad assorbire meglio il medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Non prenda capsule di itraconazolo se è in stato di gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Deve adottare misure contraccettive adeguate per assicurarsi di non rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.
• L’itraconazolo permane nell’organismo per un certo periodo dopo l’interruzione del trattamento. Dopo aver terminato il trattamento con itraconazolo, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino alla successiva mestruazione. Consulti il medico sul metodo contraccettivo da utilizzare.
• Se rimane incinta dopo aver iniziato il trattamento con capsule di itraconazolo, interrompa immediatamente l’assunzione e contatti subito il medico.
• Non allatti al seno se sta assumendo capsule di itraconazolo, poiché piccole quantità del medicinale passano nel latte materno. Consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Se è in età fertile e potrebbe rimanere incinta, consulti il medico. Deve utilizzare contraccettivi efficaci per assicurarsi di non rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le capsule di itraconazolo possono occasionalmente causare vertigini, visione doppia/sfocata o perdita dell’udito. Se manifesta questi sintomi, non guidi e non utilizzi macchinari.

Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule contiene saccarosio (zucchero)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti prima con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione delle capsule di itraconazolo:

• L'itraconazolo deve essere assunto immediatamente dopo un pasto per un'ottimale assorbimento.
• Le capsule devono essere ingoiate con una piccola quantità di acqua.
• È necessario che nello stomaco sia presente un quantitativo sufficiente di acido per garantire che l'organismo possa utilizzare il medicinale. I farmaci contro l'indigestione, le ulcere gastriche o il bruciore di stomaco possono influire sulla produzione di acido gastrico. Per questo motivo, si deve attendere due ore dopo l'assunzione delle capsule di itraconazolo prima di prendere uno di questi altri medicinali.
• Se assume farmaci che inibiscono la produzione di acido gastrico, deve assumere le capsule di itraconazolo con una bevanda a base di cola non dietetica.

Il medico le indicherà quante capsule di itraconazolo deve prendere e per quanto tempo. La dose raccomandata negli adulti è:

Indicazioni	Dosaggio
Infezioni vaginali da funghi (Candidosi)	2 capsule al mattino e due capsule 12 ore dopo, per un giorno oppure 2 capsule al giorno per 3 giorni.
Infezioni orali da funghi (Candidosi orale)	1 capsula al giorno per 14 giorni
Infezioni fungine della pelle	Il dosaggio dipende dall'infezione. Il medico le consiglierà di assumere: 2 capsule al giorno per 7 giorni, oppure 1 capsula al giorno per 14 giorni, oppure 1 capsula al giorno per 28 giorni.
Infezioni fungine in altre parti del corpo	Il medico le indicherà quante capsule di itraconazolo deve prendere e per quanto tempo, in base all'infezione.

Se assume più Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule di quanto dovrebbe

Informi immediatamente il medico qualora abbia assunto un quantitativo di Itraconazolo Tarbis capsule superiore a quello prescritto.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prosegua con il consueto schema posologico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe l’assunzione di Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule

Continui ad assumere l’itraconazolo per il periodo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di itraconazolo in capsule e consulti immediatamente il medico se nota o sospetta uno qualsiasi dei seguenti effetti. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Segni improvvisi di allergia come eruzioni cutanee, orticaria, grave irritazione della pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave. Questo effetto si verifica solo in un numero molto ridotto di persone.
• Gravi alterazioni della pelle con desquamazione e/o orticaria con piccole pustole (con febbre) o formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, con febbre, brividi, dolore muscolare e malessere generale. La frequenza esatta con cui si verificano questi effetti è sconosciuta.
• Sensazione di formicolio, intorpidimento o debolezza alle estremità (la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti è sconosciuta).
• Grave perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea), vomito, stanchezza insolita, dolore addominale, debolezza muscolare, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), urine scure, feci chiare o perdita di capelli. Potrebbero essere segni di un problema epatico. Questo effetto si verifica solo in un numero molto ridotto di persone.
• Difficoltà respiratorie, aumento di peso improvviso, gonfiore alle gambe, stanchezza insolita o risvegli notturni. Potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca. La difficoltà respiratoria potrebbe anche indicare la presenza di liquido nei polmoni (questo effetto si verifica solo in un numero molto ridotto di persone).

Consulti il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore di stomaco e sensazione di malessere (nausea).
• Cefalea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi mestruali.
• Sinusite, naso chiuso, tosse e raffreddore.
• Stitichezza, diarrea, flatulenza, vomito, indigestione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (riscontrati tramite esami del sangue).
• Perdita involontaria di urina o necessità di urinare più frequentemente.
• Problemi alla vista, inclusa visione offuscata o doppia.
• Alterazione del gusto.
• Alcuni disturbi ematici, che possono aumentare il rischio di emorragie, ematomi o infezioni.
• Acufene.
• Perdita dell’udito (potrebbe essere permanente).
• Forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito (infiammazione del pancreas).
• Gonfiore dovuto all’accumulo di liquido sotto la pelle.
• Perdita o riduzione insolita dei capelli (alopecia).
• Pelle rossa, pruriginosa, con desquamazione o sfaldamento.
• Livelli elevati di trigliceridi nel sangue (riscontrati tramite esami del sangue).
• Iper sensibilità della pelle alla luce.
• Difficoltà nell’erezione.
• Tremore.
• Febbre o aumento della temperatura corporea.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, tuttavia la frequenza esatta non può essere determinata e pertanto la loro frequenza è classificata come sconosciuta:

• Dolore muscolare e dolore articolare.
• Livelli bassi di potassio nel sangue (riscontrati tramite esami del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule

Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule si presenta in forma di capsule rigide di gelatina contenenti microgranuli.

• Il principio attivo è itraconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
• Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio), polossamero 188 e ipromellosa.
• Rivestimento della capsula: indaco carminio (E 132), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Itraconazolo Tarbis 100 mg capsule si presenta in forma di capsule rigide di gelatina contenenti microgranuli. Il prodotto è disponibile in confezioni blisters da 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 32, 60 e 100 capsule, con la confezione più grande destinata all'uso ospedaliero.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, n.º 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara (SPAGNA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Itraconazol Universal Farma 100 mg Hartkapseln

Portogallo: Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas MG

Spagna: Itraconazol Tarbis 100 mg capsule rigide EFG

Regno Unito (Irlanda del Nord): Itraconazole 100 mg hard capsules

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/