Isodiur 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Isodiur 5 mg tabletki

torasemid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Isodiur i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isodiur
3. Jak stosować Isodiur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Isodiur
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Isodiur i do czego służy

Isodiur zawiera torasemid, który należy do grupy leków zwanych diuretykami przeciwciśnieniowymi.

Isodiur jest wskazany u dorosłych do leczenia i zapobiegania obrzęmom (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów) wynikającym z niewydolności serca, wątroby i nerek oraz do leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Isodiur

Nie przyjmuj Isodiur

• Jeśli jesteś uczulony na torasemidę, sulfonylomoczniki (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Ciebie anuria (brak wydzielania moczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• jeśli masz chorobę nerek lub problemy z oddawaniem moczu.
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz niski poziom sodu lub potasu we krwi lub zmniejszoną objętość krwi.
• jeśli cierpisz na podagrę (nadmierne odkładanie kwasu moczowego w organizmie).
• jeśli masz cukrzycę.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak ustalonych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności torasemidy u dzieci, nie zaleca się jej stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania torasemidy w zależności od wieku pacjenta.

Inne leki i Isodiur

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, z którymi torasemida może wchodzić w interakcje:

• Glikozydy nasercowe, takie jak dicygoxyna (leki na serce), leki przeciwhypotensyjne (w szczególności inhibitory ACE), teofilina (leki na astmę): działanie tych leków może być nasilone.
• Mineralokortykoidy, glikokortykoidy i środki przeczyszczające: może dojść do nasilenia utraty potasu spowodowanej przez te leki.
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów: mogą nasilić toksyczność dla nerek lub uszu.
• Cisplatyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów), lit (lek przeciwdziałający depresji), salicylany, kwas etakrynowy: może dojść do nasilenia ich toksyczności.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, indometacyna), probenecyd (lek na podagrę), cholesteramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi): mogą zmniejszyć działanie torasemidy.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: mogą zmniejszyć ich działanie.

Przyjmowanie Isodiur z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez (patrz także punkt 3: „Jak przyjmować Isodiur”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania torasemidy w czasie ciąży ani u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie wiadomo, czy torasemida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie jeśli przyjmujesz go jednocześnie z alkoholem.

Isodiur zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Isodiur

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Isodiur. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć stan zdrowia.

Tabletki należy przyjmować doustnie. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy je przyjmować rano, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dorośli

W przypadku obrzęków związanych z przewlekłą niewydolnością serca, chorobą nerek lub wątroby: dawka początkowa wynosi od 5 mg do 20 mg dziennie, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do około dwukrotnej, jeśli uzna to za stosowne.

W przypadku nadciśnienia tętniczego: typowa dawka początkowa to 2,5 mg – 5 mg dziennie, w jednej dawce, ale lekarz może ją zwiększyć do 10 mg dziennie lub przepisać dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy.

Jeśli wziąłeś więcej Isodiur niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika ochrony zdrowia.

W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone wydzielanie moczu, senność, dezorientacja, osłabienie i zawroty głowy.

Jeśli zapomniałeś wziąć Isodiur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Weź dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj przyjmowanie o normalnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Isodiur może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów.

Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów.

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów.

Opisano następujące działania niepożądane:

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wody i soli w organizmie.

Okazjonalnie, na początku leczenia, może pojawić się ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, skurcze mięśni oraz dolegliwości przewodu pokarmowego (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia).

W rzadkich przypadkach może wystąpić suchość w ustach i dolegliwości w kończynach; pojedynczo opisywano zaburzenia wzroku oraz reakcje alergiczne (np. swędzenie, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło).

U pacjentów z trudnościami w oddawaniu moczu (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego) zwiększenie przepływu moczu może prowadzić do zatrzymania moczu.

Z powodu zwiększonej produkcji moczu może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, stany dezorientacji oraz wyjątkowo — zakrzepica, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, nagła utrata przytomności (zawał) i kolaps krążeniowy, szczególnie w przypadku utraty dużych ilości płynów i soli.

Okazjonalnie obserwowano podwyższenie stężenia kwasu moczowego, cukru, trójglicerydów i cholesterolu we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Isodiur

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi.

Puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Isodiur 5 mg.

Substancją czynną jest torasemid. Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „Isodiur zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isodiur to okrągłe, białe lub prawie białe tabletki. Tabletki są opakowane w paski PVC-aluminium, a każde opakowanie zawiera 30 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: 91 657 2323

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KERN PHARMA S.L.

Polígono Industrial Colón II. C/Venus, 72. 08228 Terrassa. Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2011

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es