Isodiur 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Isodiur 5 mg compresse

torasemide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Isodiur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isodiur
3. Come prendere Isodiur
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Isodiur

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isodiur e a cosa serve

Isodiur contiene torasemide, che appartiene al gruppo di medicinali denominati diuretici antipertensivi.

Isodiur è indicato negli adulti per il trattamento e la prevenzione degli edemi (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi) causati da insufficienza cardiaca congestizia, epatica e renale, nonché per il trattamento dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isodiur

Non prenda Isodiur

• Se è allergico alla torasemide, alle sulfoniluree (medicamenti per il trattamento del diabete) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha anuria (assenza di produzione di urina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento:

• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
• se soffre di problemi renali o ha difficoltà a urinare.
• se ha una grave alterazione della funzionalità epatica.
• se ha livelli bassi nel sangue di sodio o di potassio, oppure un volume ematico ridotto.
• se ha la gotta (accumulo di acido urico nell'organismo).
• se ha il diabete mellito.

Uso nei bambini

Poiché la sicurezza ed efficacia della torasemide nei bambini non sono state stabilite, non è raccomandato l'uso in questo gruppo di popolazione.

Uso negli anziani

Non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza in base all'età del paziente.

Altri medicinali e Isodiur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Inoltre, deve informare il medico se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali con i quali la torasemide può interagire:

• Glicosidi cardiaci come la digossina (medicinali per il cuore), antiipertensivi (in particolare gli ACE-inibitori), teofillina (medicinale per l'asma): l'effetto di questi medicinali può essere aumentato.
• Mineralcorticoidi, glucocorticoidi e lassativi: può aumentare l'eliminazione di potassio indotta da questi medicinali.
• Antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi: possono aumentare la tossicità renale o uditiva.
• Cisplatino (medicinale per il trattamento del cancro), litio (medicinale antidepressivo), salicilati, acido etacrinico: può aumentare la tossicità di questi.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene, indometacina), probenecid (medicinale antigotta), colestiramina (medicinale per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue): possono ridurre l'effetto della torasemide.
• Medicinali per il trattamento del diabete: possono ridurre l'effetto di questi.

Assunzione di Isodiur con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere anche Sezione 3: "Come prendere Isodiur").

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

L'uso di torasemide non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne che allattano al seno, poiché non si sa se la torasemide passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può alterare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcol.

Isodiur contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Isodiur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Isodiur. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

I compresse devono essere assunte per via orale. Possono essere prese con o senza cibo. Devono essere assunte al mattino, senza masticare, con un po’ di liquido.

Adulti

In caso di edema associato a insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale o epatica: la dose iniziale varia da 5 mg a 20 mg al giorno, in un’unica assunzione; tuttavia, il medico può aumentarla fino a circa il doppio, se lo ritiene opportuno.

In caso di ipertensione: la dose iniziale abituale è di 2,5 mg a 5 mg al giorno, in un’unica assunzione; tuttavia, il medico può aumentarla fino a 10 mg al giorno o prescriverle un altro antiipertensivo aggiuntivo.

Se assume più Isodiur di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio può verificarsi un aumento della produzione di urina e possono comparire sonnolenza, confusione, debolezza e capogiri.

Se ha dimenticato di prendere Isodiur

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, torni all’orario abituale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Isodiur può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti: riguarda più di 1 persona su 10 trattate.

Frequenti: riguarda da 1 a 10 persone su 100 trattate.

Poco frequenti: riguarda da 1 a 10 persone su 1.000 trattate.

Rari: riguarda da 1 a 10 persone su 10.000 trattate.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

Con un trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi dell'equilibrio idrosalino nell'organismo.

Occasionalmente, all'inizio del trattamento, possono comparire cefalea, vertigini, stanchezza, debolezza, crampi muscolari e disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).

In rari casi può comparire secchezza della bocca e disturbi agli arti; in singoli casi possono manifestarsi alterazioni della vista e reazioni allergiche (ad es. prurito, arrossamento, fotosensibilità).

Nei pazienti con difficoltà a urinare (ad es. a causa di ipertrofia prostatica), l'aumento del flusso urinario può causare ritenzione urinaria.

A causa di una maggiore produzione di urina può verificarsi un abbassamento della pressione sanguigna, stati di confusione e, eccezionalmente, trombosi, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio, perdita improvvisa di coscienza (sincope) e collasso circolatorio, specialmente se sono state perse grandi quantità di liquidi e sali.

Occasionalmente sono state osservate aumentate concentrazioni ematiche di acido urico, glucosio, trigliceridi e colesterolo.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Isodiur

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici.

Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isodiur 5 mg compresse.

Il principio attivo è torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato (vedere sezione 2: ‘Isodiur contiene lattosio’), amido di mais, biossido di silicio colloidale e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Isodiur è costituito da compresse rotonde di colore bianco o quasi bianco. Le compresse sono presentate in blister in PVC-alluminio e ogni confezione contiene 30 e 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: 91 657 2323

Responsabile della produzione:

KERN PHARMA S.L.

Polígono Industrial Colón II. C/Venus, 72. 08228 Terrassa. Barcelona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2011

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es