Irbesartan Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irbesartán Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Irbesartán Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán Kern Pharma 75 mg tabletek powlekanych

3. Jak przyjmować Irbesartán Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Irbesartán Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane i do czego służy

Irbesartán Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako antagonistów receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami, powodując kurczenie się naczyń krwionośnych. Skutkuje to wzrostem ciśnienia krwi.

Irbesartán Kern Pharma zapobiega wiązaniu angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi. Irbesartán Kern Pharma spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Irbesartán Kern Pharma stosuje się:

• do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• do ochrony nerek u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, cukrzycą typu 2 i klinicznymi objawami zaburzonej czynności nerek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Irbesartán Kern Pharma 75 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Irbesartán Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan lub którykolwiek z innych składników Irbesartán Kern Pharma
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży, zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią
• jeśli jesteś w okresie laktacji
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Irbesartán Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Irbesartán Kern Pharma

Powinieneś poinformować lekarza w każdym z następujących przypadków:

• jeśli występują u Ciebie wymioty lub nadmierne biegunki
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy sercowe
• jeśli przyjmujesz Irbesartán Kern Pharma w celu leczenia cukrzycowego uszkodzenia nerek. W takim przypadku lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu pomiaru poziomu potasu w przypadku zaburzonej czynności nerek
• jeśli ma być Cię przeprowadzona operacja (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywać środki znieczulające
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartán Kern Pharma”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Irbesartán Kern Pharma. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Irbesartán Kern Pharma stosowanego monoterapią.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartán Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka – zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartán Kern Pharma” i „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Irbesartán Kern Pharma”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas (np. niektóre diuretyki)
• leki zawierające lit.

Jeśli stosujesz pewien rodzaj leków przeciwbólowych, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), działanie irbesartanu może być osłabione.

Stosowanie Irbesartán Kern Pharma z posiłkami i napojami

Irbesartán Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci przyjmowanie innego leku zamiast Irbesartán Kern Pharma, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartán Kern Pharma na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka. Zazwyczaj przed zajściem w ciążę lekarz zastąpi Irbesartán Kern Pharma innym odpowiednim lekiem przeciwnadciśnieniowym. W każdym przypadku Irbesartán Kern Pharma nie powinno się stosować w II i III trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Zazwyczaj lekarz doradzi przerwanie leczenia Irbesartán Kern Pharma zaraz po stwierdzeniu ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Irbesartán Kern Pharma, niezwłocznie poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby Irbesartán Kern Pharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże podczas leczenia nadciśnienia tętniczego czasem mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Irbesartán Kern Pharma

Irbesartán Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Irbesartán Kern Pharma 75 mg tabletki powlekane

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Irbesartán Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Irbesartán Kern Pharma stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartán Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka to 150 mg jeden raz dziennie. W zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego, dawkę tę można następnie zwiększyć do 300 mg jeden raz dziennie (cztery tabletki dziennie).

• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z zaburzeniami nerek

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 zalecana dawka utrzymania w leczeniu zaburzeń nerek to 300 mg jeden raz dziennie (cztery tabletki dziennie).

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak poddawani hemodializie lub powyżej 75. roku życia.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 4–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartán Kern Pharma

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartán Kern Pharma

Irbesartán Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartán Kern Pharma

Jeśli przypadkowo pominiesz dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Irbesartán Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego typu, rzadko odnotowano przypadki reakcji alergicznych na skórę (wysypka, pokrzywka) oraz obrzęku twarzy, warg i/lub języka u pacjentów leczonych irbesartanem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie takiej reakcji lub masz szum w uszach, przestań przyjmować Irbesartán Kern Pharma i niezwłocznie udaj się do placówki medycznej.

Poniższe działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczęsto: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem:

• Bardzo często: jeśli cierpisz na nadciśnienie i cukrzycę typu 2 z uszkodzeniem nerek, badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia potasu.

• Często: zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie oraz w badaniach krwi – podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (enzym kinazy kreatynowej). U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 z uszkodzeniem nerek: zawroty głowy (szczególnie przy wstawaniu), niskie ciśnienie (szczególnie przy wstawaniu), bóle mięśni lub stawów oraz obniżenie stężenia białka znajdującego się w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).

• Nieczęsto: tachykardia, zaczerwienienie skóry, kaszel, biegunka, wzdęcia/powietrze w żołądku, zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej) oraz ból w klatce piersiowej.

• Rzadko:

Obrzęk naciekowy jelita: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Od czasu wprowadzenia irbesartanu na rynek zgłoszono również niektóre działania niepożądane, ale ich częstość nie jest znana. Obserwowane działania niepożądane to: ból głowy, zaburzenia smaku, szum w uszach, skurcze mięśni, ból mięśni i stawów, zaburzenia funkcji wątroby, wzrost stężenia potasu w krwi, niewydolność nerek oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie w obszarze skóry (stan znany jako wazolityczna naczyniówka), zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartan Kern Pharma 75 mg tabletek powlekanych

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Irbesartan Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opułowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan Kern Pharma

• Substancją czynną jest irbesartan. Każda tabletka Irbesartan Kern Pharma 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, povidon, celuloza mikryształowa, croscarmelozowa soda, dwutlenek krzemu bezwodny, stearylowy fumaran sodu, dwutlenek tytanu (E-171)/pochodna celulozy/poliglikol 40-stearynowan, pochodna celulozy/poliglikol 40-stearynowan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Irbesartan Kern Pharma 75 mg są białe lub prawie białe, cylindryczne.

Tabletki Irbesartan Kern Pharma 75 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/