Irbesartan Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irbesartan Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Irbesartan Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Irbesartan Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Irbesartan Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartán Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film e per quale trattamento si utilizza

Irbesartán Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Irbesartán Kern Pharma impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa. Irbesartán Kern Pharma rallenta il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2.

Irbesartán Kern Pharma è utilizzato:

• per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione essenziale)

• per proteggere il rene nei pazienti con pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza clinica di alterazione della funzionalità renale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film

Non prenda Irbesartán Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile) all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Irbesartán Kern Pharma
• durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, vedere la sezione Gravidanza e allattamento
• se sta allattando al seno
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Irbesartán Kern Pharma non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Faccia particolare attenzione con Irbesartán Kern Pharma

Deve informare il medico in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di problemi renali
• se soffre di problemi cardiaci
• se sta assumendo Irbesartán Kern Pharma per la malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può effettuare periodicamente esami del sangue, in particolare per misurare i livelli di potassio in caso di funzionalità renale compromessa
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali correlati al diabete
• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán Kern Pharma”

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Irbesartán Kern Pharma. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Irbesartán Kern Pharma in monoterapia.

Se è in gravidanza, se sospetta di poterlo essere o se prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L'uso di Irbesartán Kern Pharma non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere utilizzato negli ultimi 6 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere la sezione Gravidanza e allattamento.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartán Kern Pharma” e “Faccia particolare attenzione con Irbesartán Kern Pharma”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali contenenti litio

Se sta assumendo un tipo di analgesici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l'effetto dell'irbesartan potrebbe essere ridotto.

Assunzione di Irbesartán Kern Pharma con cibi e bevande

Irbesartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se è in gravidanza, se sospetta di poterlo essere o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Irbesartán Kern Pharma, poiché l'uso di Irbesartán Kern Pharma non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere utilizzato negli ultimi 6 mesi di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto. Normalmente, prima del concepimento, il medico sostituirà Irbesartán Kern Pharma con un altro medicinale antipertensivo adeguato. In ogni caso, Irbesartán Kern Pharma non deve essere assunto durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza né durante l'allattamento.

Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Irbesartán Kern Pharma non appena saprà di essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo Irbesartán Kern Pharma, informi immediatamente il medico e si rivolga a lui.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È poco probabile che Irbesartán Kern Pharma alteri tale capacità.

Tuttavia, durante il trattamento dell'ipertensione, occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta tali sintomi, consulti il medico prima di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Irbesartán Kern Pharma

Irbesartán Kern Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (ad esempio, lattosio), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Irbesartán Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Irbesartán Kern Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Irbesartán Kern Pharma viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Irbesartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo. È consigliabile assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere questo medicinale finché il medico non le consiglierà diversamente.

• Pazienti con pressione arteriosa elevata

La dose abituale è di 150 mg una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta della pressione arteriosa, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno (quattro compresse al giorno).

• Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2 con alterazione renale

Nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento raccomandata per il trattamento dell’alterazione renale associata è di 300 mg una volta al giorno (quattro compresse al giorno).

Il medico può consigliare una dose inferiore, specialmente all’inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli sottoposti a emodialisi o con età superiore a 75 anni.

L’effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si ottiene entro 4-6 settimane dall’inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartán Kern Pharma di quanto dovrebbe

Se assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I bambini non devono assumere Irbesartán Kern Pharma

Irbesartán Kern Pharma non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni. Se un bambino ingerisce accidentalmente diverse compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartán Kern Pharma

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose abituale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Irbesartan Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico.

Come avviene con medicinali simili, raramente sono stati segnalati, in pazienti trattati con irbesartan, casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se pensa di avere una reazione di questo tipo o presenta difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan Kern Pharma e si rechi subito presso un centro medico.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti: almeno 1 paziente su 10

Frequenti: almeno 1 paziente su 100

Non frequenti: almeno 1 paziente su 1.000

Rari: da 1 a 10 pazienti su 10.000

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti su pazienti trattati con irbesartan sono stati:

• Molto frequenti: nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di potassio.

• Frequenti: capogiri, nausea/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (enzima creatina chinasi). Nei pazienti con pressione alta e diabete di tipo 2 con alterazione renale: capogiri (soprattutto in posizione eretta), pressione bassa (soprattutto in posizione eretta), dolore muscolare o articolare e riduzione dei livelli di una proteina presente nei globuli rossi (emoglobina).

• Non frequenti: tachicardia, arrossamento della pelle, tosse, diarrea, indigestione/acidità, disfunzione sessuale (disturbi della funzione sessuale) e dolore al petto.

• Rari:

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Dalla commercializzazione dell’irbesartan sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota. Tali effetti indesiderati osservati includono: cefalea, alterazione del gusto, ronzio alle orecchie, crampi muscolari, dolore muscolare e articolare, alterazione della funzionalità epatica, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente nella zona cutanea (condizione nota come vasculite leucitoclastica), riduzione del numero di piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartán Kern Pharma 75 mg compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Irbesartán Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan Kern Pharma

• Il principio attivo è l'irbesartan. Ogni compressa rivestita di Irbesartan Kern Pharma 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, fumarato stearil sodico, biossido di titanio (E-171)/derivato della cellulosa/propilenglicole e derivato della cellulosa/polioxil-40 stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Irbesartan Kern Pharma 75 mg sono bianche o quasi bianche e di forma cilindrica.

Le compresse di Irbesartan Kern Pharma 75 mg sono fornite in confezioni blister da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/