Insulatard FlexPen 100 j.m./ml zawiesina do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Insulatard FlexPen 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwacza wielokrotnego użytku

Insulina ludzka

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Insulatard i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Insulatard
3. Jak stosować Insulatard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Insulatard
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Insulatard i do czego służy

Insulatard to ludzka insulina o stopniowym początku działania i długim czasie działania.

Insulatard stosuje się do obniżania podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Leczenie Insulatardem pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

Insulatard zaczyna obniżać poziom cukru we krwi około półtorej godziny po wstrzyknięciu, a jego działanie trwa około 24 godziny. Insulatard podaje się zazwyczaj w połączeniu z preparatami insuliny o szybkim działaniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Insulatard

Nie stosować Insulatard

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, patrz punkt 6.
• Jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), patrz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
• W pompe do infuzji insuliny.
• Jeśli Insulatard FlexPen upadł, został uszkodzony lub złamany.
• Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub jeśli zamrożono go, patrz punkt 5.
• Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego i mętnego wyglądu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, nie stosuj Insulatard. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem Insulatard

? Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to odpowiedni typ insuliny.

? Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

? Igły oraz Insulatard FlexPen nie powinny być dzielone.

? Insulatard FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania podskórnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre zmiany i czynności mogą wpływać na Twoje potrzeby insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą.
• Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś chory, musisz nadal stosować insulinę i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie przez różne strefy czasowe może wpływać na potrzebę insuliny i czas jej podawania.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak pogrubienie skóry, zapadnięcie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli jest wstrzykiwana w miejsce z guzkami, zapadnięciem lub pogrubieniem (patrz punkt 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insulinę w te zmienione obszary, zanim zaczniesz wstrzykiwać w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Inne leki a Insulatard

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfony (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Antykoncepcję doustną (pigłkę antykoncepcyjną)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów)
• Glikokortykosteroidy (takie jak kortyzona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormon tarczycy (stosowany w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• Sympatykomimetyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutamina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost kostny i somatyczny oraz wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego najczęściej u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.

Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować wczesne objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazona (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (edem).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z leków z tej listy, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie Insulatard z alkoholem

? Jeśli pijesz alkohol, Twoje potrzeby insuliny mogą ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się ścisły nadzór.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Insulatard można stosować w czasie ciąży. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ścisły nadzór nad cukrzycą, szczególnie w celu zapobiegania hipoglikemii, jest ważny dla zdrowia Twojego dziecka.

? Nie ma ograniczeń w leczeniu Insulatard podczas karmienia piersią.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

? Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często doświadczasz epizodów hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na Twoją koncentrację i zdolność reakcji, a tym samym również na zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz zagrażać sobie lub innym osobom.

Insulatard zawiera sod

Insulatard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Insulatard

Dawkowanie i moment stosowania insuliny

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli lekarz zaleci zmianę rodzaju lub marki insuliny, może być konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Insulatard może być stosowany u dzieci i nastolatków.

Stosowanie u specjalnych grup pacjentów

Jeśli cierpisz na niedostateczność nerek lub wątroby lub jesteś osobą starszą niż 65 lat, powinieneś częściej kontrolować poziom cukru we krwi i omówić z lekarzem możliwe zmiany dawki insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać insuliny

Insulatard podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (podanie dożylne). Nigdy nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły (wstrzyknięcie dożylne) ani do mięśnia (wstrzyknięcie do mięśnia). Insulatard FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podania podskórnej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie insuliny inną metodą.

Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranej części ciała. To może zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zapadnięć skóry – patrz sekcja 4. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięć są: przednia część talii (brzuch), okolica pośladków, przednia część uda lub górna część ramienia. Wstrzyknięcie w okolice talii (brzuch) zapewnia szybsze działanie insuliny. Powinieneś regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Jak obsługiwać Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen to jednorazowy strzykacz-pen wypełniony gotową do użycia insulina humanną izofanową (NPH).

Uważnie przeczytaj instrukcje obsługi Insulatard FlexPen zawarte w ulotce. Należy korzystać z pena zgodnie z opisem w instrukcji obsługi Insulatard FlexPen.

Zawsze upewnij się, że używasz odpowiedniego pena przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę insuliny

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz zażyć insuliny

Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania wynikające z cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliny

Nie przerywaj stosowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który wyjaśni, co należy zrobić. Przestanie stosowania insuliny może spowodować nadmierny wzrost poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicę ketonową. Zobacz Działania wynikające z cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Poziom cukru we krwi może spaść, jeśli:

• zastrzyknięto zbyt dużo insuliny,
• spożywa się zbyt mało pokarmu lub opuszcza posiłek,
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa się alkohol – patrz Użycie Insulatard z alkoholem w punkcie 2.

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi: zimny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone tętno, uczucie niedoboru, nadmierny apetyt, tymczasowe zaburzenia wzroku, senność, zmęczenie i nietypowa słabość, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientacja, trudności w koncentracji.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) a nawet śmierć. Przywrócenie przytomności może nastąpić szybciej, jeśli osoba znająca procedurę poda iniekcję glukagonu. Po podaniu glukagonu należy również podać glukozę lub produkt zawierający cukier, tak szybko jak tylko pacjent odzyska przytomność. Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, należy natychmiast udać się do szpitala.

Co robić w przypadku hipoglikemii:

? Jeśli wystąpiły objawy hipoglikemii, należy przyjąć tabletki glukozowe lub inny produkt o wysokiej zawartości cukru (np. cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi i odpocznij. Zawsze nos z sobą tabletki glukozowe lub produkty o wysokiej zawartości cukru, na wypadek potrzeby.

? Gdy objawy niskiego poziomu cukru we krwi ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliny w sposób zgodny z zaleceniami.

? Jeśli poziom cukru we krwi był tak niski, że doшло do omdlenia, konieczne było podanie glukagonu lub wystąpiły częste przypadki niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki lub częstotliwości podawania insuliny, nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej.

Poinformuj odpowiednie osoby, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, np. ryzyko omdlenia (utraty przytomności) z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Poinformuj je, że jeśli dojdzie do omdlenia, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno podawać pokarmów ani napojów, ponieważ istnieje ryzyko uduszenia się.

Ciężka reakcja alergiczną na Insulatard lub jeden z jego składników (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądany, ale może być śmiertelna. Może dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle źle się czujesz i masz pot, uczucie niedoboru (wymioty), trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno lub zawroty głowy.

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

Zmiany w skórze w miejscu zastrzyku: jeśli zastrzyki insuliny są wykonywane w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipotrofia) lub pogrubieniu (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Pod skórą mogą również pojawić się guzki spowodowane nagromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często to występuje). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli jest wstrzykiwana w obrzękłe, zmniejszone lub pogrubione miejsce. Zmieniaj miejsce zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.

Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Objawy alergii: mogą wystąpić lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, wykwity, obrzęk, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu zastrzyku. Zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach od rozpoczęcia stosowania insuliny. Jeśli nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na całe ciało, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Patrz również powyżej informacje o ciężkich reakcjach alergicznych.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczna związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Zapalenie stawów: na początku leczenia insulina może dojść do gromadzenia się płynu, co może powodować obrzęk kostek i innych stawów. Ten efekt zazwyczaj szybko ustępuje. Jeśli tak się nie dzieje, porozmawiaj z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Problemy ze wzrokiem: na początku leczenia insulina może dojść do zaburzeń widzenia, ale zazwyczaj są one tymczasowe.

Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi poprawia się bardzo szybko, może wystąpić ból związany z nerwami. Jest to tzw. ostra neuropatia bólowa i zazwyczaj ma charakter przejściowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Skutki wynikające z cukrzycy

Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Możesz doświadczyć podwyższonego poziomu cukru we krwi, jeśli:

• nie zastrzyknięto wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniano o zastrzyku insuliny lub przestano ją stosować,
• powtarzalnie zastrzyknięto mniej insuliny niż potrzeba,
• występuje infekcja i/lub gorączka,
• spożywa się więcej niż zwykle,
• wykonuje się mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze podwyższonego poziomu cukru we krwi:

Objawy pojawiają się stopniowo i obejmują: częste oddawanie moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, suchość w ustach i zapach oddechu przypominający owocowy (aceton).

Co robić w przypadku wzrostu poziomu cukru we krwi:

? Jeśli wystąpią objawy opisane powyżej: sprawdź poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli to możliwe, a następnie natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (tworzenie się kwasu we krwi z powodu rozkładu tłuszczu zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i nawet śmierci.

5. Ochrona Insulatard

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na etykiecie FlexPen i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie umieszczać w zamrażarce. Nie mrozić.

W trakcie użytkowania lub gdy nosi się jako zapasowy: nie przechowywać w lodówce ani nie mrozić. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 6 tygodni.

Zawsze zakładać nakrywkę ochronną na strzykawkę-insulynę w urządzeniu FlexPen, gdy nie jest używana, aby chronić ją przed światłem.

Wyrzucać igłę po każdej iniekcji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Insulatard

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Insulatard to zawiesina ludzkiej insuliny izofanowej (NPH). Każdy ml zawiera 100 JU ludzkiej insuliny. Każda załadowana dawka w strzykawce wstrzykowej zawiera 300 JU ludzkiej insuliny w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwania.

• Pozostałe składniki to chlorek cynku, glikol, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, protamina siarczan i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Insulatard jest zawiesiną do wstrzykiwania. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna mieć jednolity, biały i mętny wygląd.

Opakowania dostępne w wielkościach: 1, 5 i 10 załadowanych dawek w strzykawce wstrzykowej po 3 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Zawiesina jest wodna, biała i mętna.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Producent

Producent może być identyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na pokrywie pudełka z opakowaniem kartonowym i na etykiecie:

• Jeśli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

• Jeśli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na odwrocie znajdują się instrukcje dotyczące użytkowania FlexPen.

Instrukcje dotyczące użytkowania zawiesiny do wstrzykiwania Insulatard w FlexPen.

Przed użyciem FlexPen należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje. Jeśli nie będą one przestrzegane, może dojść do podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

FlexPen to załadowana dawka insuliny w postaci strzykawki dozującej. Można dobrać dawki od 1 do 60 jednostek, z krokiem co 1 jednostkę. FlexPen został zaprojektowany do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Z uwagi na środki ostrożności należy zawsze mieć pod ręką zapasowe urządzenie do podawania insuliny na wypadek utraty lub uszkodzenia FlexPen.

Konserwacja strzykawki

FlexPen należy traktować ostrożnie.

Jeśli upadnie, zostanie uszkodzony lub uderzony, istnieje ryzyko wycieku insuliny. Może to prowadzić do niedokładnej dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Zewnętrzne części FlexPen można czyścić za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Nie należy go zanurzać, myć ani smarować, ponieważ może to uszkodzić urządzenie.

Nie wolno uzupełniać zawartości FlexPen. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

Przygotowanie Insulatard FlexPen

A

Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na strzykawce, aby upewnić się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj insuliny. Jeśli poda się niewłaściwy rodzaj insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno.

Zawsze przed użyciem nowej strzykawki

Pozwól insuline osiągnąć temperaturę pokojową przed użyciem.

Ułatwi to ponowne zawieszenie.

Zdejmij pokrywkę strzykawki (patrz A).

B

Przed pierwszym wstrzyknięciem z nowego FlexPen należy ponownie zawiesić insuline: Przesuń strzykawkę w górę i w dół dwadzieścia razy między dwoma pozycjami, zgodnie z rysunkiem, tak aby kulka szklana przemieszczała się od jednego końca do drugiego kartusza. Powtórz procedurę, aż ciecz stanie się jednolita, biała i mętna.

Przy każdej kolejnej iniekcji przesuwaj strzykawkę w górę i w dół co najmniej dziesięć razy, aż ciecz stanie się jednolita, biała i mętna.

Zawsze przed każdą iniekcją upewnij się, że insulina została ponownie zawieszona. Redukuje to ryzyko zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Po ponownym zawieszeniu insuliny natychmiast przejdź do kolejnych kroków wstrzykiwania.

Zawsze upewnij się, że w kartuszu znajduje się co najmniej 12 jednostek insuliny, aby można było przeprowadzić ponowne zawieszenie. Jeśli jest mniej niż 12 jednostek, użyj nowego FlexPen. Poziom 12 jednostek jest oznaczony na skali rezydualnej. Zobacz duży rysunek u góry niniejszej instrukcji.

Nie używaj strzykawki, jeśli ponownie zawieszona insulina nie ma jednolitego, białego i mętnego wyglądu.

Montaż igły

C

Zdejmij papierową taśmę z nowej jednorazowej igły.

Zaśrubuj igłę prosto i mocno na swoim FlexPen.

D

Zdejmij dużą zewnętrzną pokrywkę igły i odłóż ją na później.

E

Zdejmij wewnętrzną pokrywkę igły i wyrzuć ją.

Nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej pokrywki igły. Możesz się ukłuć igłą.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł oraz niedokładnego dawkowania.

Uważaj, aby nie zgiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny

F

Przy normalnym użytkowaniu w kartuszu mogą powstawać niewielkie ilości powietrza przed każdą iniekcją. Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić odpowiednie dawkowanie:

Ustaw selektor dawki na 2 jednostki.

G

Trzymaj FlexPen igłą skierowaną do góry i delikatnie uderzaj kilkakrotnie palcem w kartusz, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do górnej części kartusza.

H

Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij przycisk do końca. Selektor dawki powróci do zera.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, zmień igłę i powtórz procedurę maksymalnie sześć razy.

Jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi, strzykawka jest wadliwa i należy użyć nowej.

Zawsze przed wstrzyknięciem upewnij się, że pojawiła się kropla na końcu igły. Gwarantuje to przepływ insuliny. Jeśli kropla się nie pojawi, insulina nie zostanie wstrzyknięta, nawet jeśli selektor dawki się przesunie. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać niewystarczającą lub nawet zerową dawkę insuliny. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Wybór dawki

I

Upewnij się, że selektor dawki jest ustawiony na 0.

Obróć selektor dawki, aby wybrać liczbę jednostek, które chcesz wstrzyknąć.

Dawkę można korygować do przodu i do tyłu, obracając selektor dawki w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka zostanie wyrównana z oznaczeniem dawki. Obracając selektor dawki, uważaj, aby nie naciskać przycisku, ponieważ insulina może wyciec.

Nie można wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w kartuszu.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj selektora dawki i oznaczenia dawki, aby sprawdzić, ile jednostek zostało wybranych.

Nie licz kliknięć strzykawki. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno. Nie używaj skali pozostałej insuliny, ponieważ pokazuje jedynie przybliżoną ilość insuliny pozostałej w strzykawce.

Wstrzyknięcie

J

Wprowadź igłę pod skórę. Użyj techniki wstrzykiwania zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę.

Wstrzyknij dawkę, naciskając przycisk do końca, tak aby zero było wyrównane z oznaczeniem dawki. Uważaj, aby naciskać przycisk tylko podczas wstrzykiwania.

Obracanie selektora dawki nie wstrzyknie insuliny.

K

Trzymaj przycisk całkowicie naciśnięty i pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wstrzyknięcie pełnej dawki.

Wyjmij igłę ze skóry i dopiero wtedy przestań naciskać przycisk.

Zawsze upewnij się, że selektor dawki wrócił do zera po wstrzyknięciu. Jeśli selektor dawki zatrzyma się przed osiągnięciem zera, dawka nie została wstrzyknięta w pełni, co może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

L

Zakryj igłę dużą zewnętrzną pokrywką, nie dotykając jej. Gdy igła będzie przykryta, delikatnie naciśnij zewnętrzną pokrywkę i następnie odkręć igłę.

Ostrożnie wyrzuć ją i ponownie załóż pokrywkę na strzykawce.

Zawsze zdejmuj igłę po każdej iniekcji i przechowuj FlexPen bez założonej igły. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł oraz niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Osoby opiekujące się pacjentami powinny zachować szczególną ostrożność podczas obsługi używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i infekcji.

Ostrożnie wyrzucaj używany FlexPen bez założonej igły.

Nigdy nie dziel się strzykawką ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji.

Nigdy nie dziel się strzykawką z innymi osobami. Lek może być szkodliwy dla zdrowia innych osób.

Zawsze trzymaj strzykawkę i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.