Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inhixa 12.000 IU (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

Inhixa 15.000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inhixa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inhixa
3. Jak stosować Inhixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inhixa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Inhixa i kiedy się go stosuje

Inhixa zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa, która jest heparyną o niskiej masie cząsteczkowej (HNMW).

Działanie Inhixy opiera się na dwóch mechanizmach:

1. Zapobieganiu zwiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszemu szkodzeniu.
2. Przerwaniu procesu tworzenia się skrzeplin w krwi.

Inhixa może być stosowana w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin krwi

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

  • przed i po zabiegach chirurgicznych
  • gdy choroba ostra wymaga okresu ograniczonej mobilności
  • u pacjentów, u których doszło do powstawania skrzeplin krwi z powodu nowotworu, w celu zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin
  • u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (chorobą, w której do serca dociera zbyt mało krwi)
  • po zawałach serca

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z ciężkimi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Inhixa

Nie stosuj Inhixa

• Jeśli jesteś uczulony na enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). O objawach reakcji alergicznej świadczą: wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.
• Jeśli miałeś(-aś) reakcję na heparynę, która spowodowała znaczne obniżenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) – taka reakcja nazywa się trombocytopenią wywołaną heparyną – w ciągu ostatnich 100 dni lub jeśli w twojej krwi występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• Jeśli masz silne krwawienie lub chorobę z wysokim ryzykiem krwawienia (np. wrzód żołądka, niedawno wykonaną operację oczu lub mózgu), w tym niedawny krwotoczny wypadek mózgowy (udar mózgu).
• Jeśli stosujesz Inhixa w celu leczenia skrzepliny w naczyniach krwionośnych i masz otrzymać znieczulenie podpajęczynówkowe lub znieczulenie zewnątrzoponowe (epiduralne) lub punkcję lędźwiową w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leku Inhixa nie należy zamieniać na inne leki należące do grupy heparyn o niskiej masie cząsteczkowej. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie mają tej samej aktywności ani identycznych instrukcji stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Inhixa, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś(-aś) reakcję na heparynę, która spowodowała znaczne obniżenie liczby płytek krwi
• masz otrzymać znieczulenie podpajęczynówkowe/podpajęczynówkowe lub punkcję lędźwiową (zobacz „Operacje chirurgiczne i znieczulenie”): należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między podaniem Inhixa a wykonaniem tej procedury
• masz wszczepioną sztuczną zastawkę serca
• masz zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• masz w wywiadzie wrzód żołądka
• niedawno miałeś(-aś) udar mózgu
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• masz cukrzycę lub chorobę naczyń krwionośnych oczu spowodowaną cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś(-aś) operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską masę ciała lub masz nadwagę
• masz podwyższone stężenie potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• aktualnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz poniżej – Stosowanie Inhixa z innymi lekami)

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie jego stosowania – w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz stężenia potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Inhixa nie zostały ocenione u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Inhixa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) niedawno lub mógł(-aś)byś przyjmować inne leki.

• Warfarynę – inny lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• Kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna lub AAS), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych (zobacz również punkt 3, „Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego”)
• Wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• Ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• Prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Operacje chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli masz wykonać punkcję lędźwiową lub operację chirurgiczną, podczas której stosowane będzie znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe (epiduralne), poinformuj lekarza, że stosujesz Inhixa. Zobacz „Stosowanie Inhixa z innymi lekami”. Poinformuj również lekarza, jeśli masz problemy z kręgosłupem lub kiedykolwiek poddawałeś(-aś) się operacji kręgosłupa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych. Twój lekarz omówi z tobą ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Inhixa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Śledzenie pochodzenia

Ważne jest, aby prowadzić rejestr numeru serii partii leku Inhixa. Dlatego za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie Inhixa, zapisz datę i numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Lote”) i przechowuj te informacje w bezpiecznym miejscu.

Inhixa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Inhixa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle lekarz lub pielęgniarka podaje Ci Inhixa. Dzieje się tak, ponieważ lek ten musi być podawany za pomocą zastrzyku.

• Gdy wrócisz do domu, może się okazać, że nadal musisz stosować Inhixa i będziesz musiał(a) samodzielnie go podawać (zobacz instrukcje dotyczące sposobu podania).

• Inhixa jest zazwyczaj podawany przez zastrzyk pod skórę (drogą podskórną).

• Inhixa może być podawany dożylnie (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca i zabiegach chirurgicznych.

• Inhixa można dodać do rurki wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy.

Nie podawaj Inhixa do mięśni (drogą wtrębną).

Jaka dawka ma być podana

• Lekarz ustali dawkę Inhixa, którą otrzymasz. Dawkowanie zależy od powodu, dla którego lek ma być stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać mniejszą dawkę Inhixa.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi:

• Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz zdecyduje, jak długo będziesz otrzymywał(a) Inhixa.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
   • Zabiegi operacyjne lub okresy ograniczonej mobilności z powodu choroby

• Dawkowanie zależy od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Będziesz otrzymywał(a) 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Inhixa dziennie.

• Jeśli masz być operowany(a), pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed operacją.

• Jeśli masz ograniczoną mobilność z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) Inhixa dziennie.

• Lekarz zdecyduje, jak długo będziesz otrzymywał(a) Inhixa.

• Po przebytym zawał serca

Inhixa można stosować w dwóch różnych typach zawałów serca, zwanych NSTEMI (niesegmentowy zawał mięśnia sercowego) lub STEMI (z segmentowym podniesieniem odcinka ST). Dawkowanie Inhixa zależy od Twojego wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu NSTEMI:

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zdecyduje, jak długo będziesz otrzymywał(a) Inhixa.

Zawał serca typu STEMI, jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkowy wstrząs dożylny 3 000 IU (30 mg) Inhixa.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Inhixa pod skórę (zastrzyk podskórny). Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci Ci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz zdecyduje, jak długo będziesz otrzymywał(a) Inhixa.

Zawał serca typu STEMI, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Inhixa podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz zdecyduje, jak długo będziesz otrzymywał(a) Inhixa.

Dla pacjentów poddawanych inwazyjnej angioplastyce wieńcowej (PCI):

W zależności od czasu podania ostatniego zastrzyku Inhixa, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Inhixa przed zabiegiem PCI. Byłoby to podane dożylnie.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Inhixa dodaje się do rurki wychodzącej z organizmu (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może podać dodatkowy zastrzyk 50 IU do 100 IU/kg (od 0,5 do 1 mg/kg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Samodzielne podawanie zastrzyku Inhixa za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej bez osłony igły

Jeśli możesz samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego. Jeśli nie wiesz, co masz robić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Poprawne wykonanie zastrzyku pod skórę (tzw. zastrzyk podskórny) pomoże zmniejszyć ból i siniaki w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym zastrzykiem Inhixa

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy ciecz wewnątrz jest przejrzysta. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w jego wyglądzie.
• Sprawdź dawkę, którą zamierzasz podać.
• Sprawdź, czy ostatni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub nadal boli. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Wybierz miejsce, w którym zastrzyk zostanie podany. Zmieniaj miejsce za każdym razem, naprzemiennie prawą i lewą stronę brzucha (żołądka). Lek ten należy podawać bezpośrednio pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani blizn (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące samodzielnego zastrzyku Inhixa

1. Umij ręce i miejsce zastrzyku wodą i mydłem. Wysusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i zrelaksowanej pozycji. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu typu fotelek relaksacyjny lub łóżku z poduszkami do podparcia.
3. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być w odległości ponad 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj. Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w miejscach blizn lub siniaków. Podawaj zastrzyk po przeciwnej stronie niż ostatnim razem (naprzemiennie zmieniając prawą i lewą stronę brzucha).

1. Wyjmij z opakowania folię aluminiową zawierającą strzykawkę wstępnie napełnioną. Otwórz folię i wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną.

2. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, ciągnąc za nią. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia.

Nie naciskaj tłoczka, aby usunąć pęcherzyk powietrza przed zastrzykiem. Nie jest konieczne usuwanie pęcherzyka powietrza i może to spowodować utratę leku. Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylna).

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć palcem wskazującym i kciukiem skórę brzucha, tworząc fałd.

Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas zastrzyku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo, pod kątem 90º). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób wprowadzisz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas zastrzyku.

2. Wyciągnij igłę, ciągnąc prosto.

Aby uniknąć powstawania siniaka, nie masuj miejsca zastrzyku po podaniu.

1. Umieść zużytą strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostry. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Samodzielne podawanie zastrzyku Inhixa za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej z osłoną igły

Twoja strzykawka wstępnie napełniona zawiera osłonę igły chroniącą przed urazem igłą.

Jeśli możesz samodzielnie podać sobie ten lek, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego. Jeśli nie wiesz, co masz robić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Poprawne wykonanie zastrzyku pod skórę (tzw. zastrzyk podskórny) pomoże zmniejszyć ból i siniaki w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym zastrzykiem Inhixa

• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli minęła, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona i czy ciecz wewnątrz jest przejrzysta. W przeciwnym razie użyj innej strzykawki.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w jego wyglądzie.
• Sprawdź dawkę, którą zamierzasz podać.
• Sprawdź, czy ostatni zastrzyk spowodował zaczerwienienie, zmianę koloru skóry, obrzęk, ropienie lub nadal boli. Jeśli tak, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Wybierz miejsce, w którym zastrzyk zostanie podany. Zmieniaj miejsce za każdym razem, naprzemiennie prawą i lewą stronę brzucha (żołądka). Lek ten należy podawać bezpośrednio pod skórę brzucha, ale nie zbyt blisko pępka ani blizn (co najmniej 5 cm od nich).
• Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące samodzielnego zastrzyku Inhixa

1. Umij ręce i miejsce zastrzyku wodą i mydłem. Wysusz je.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej i zrelaksowanej pozycji. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu typu fotelek relaksacyjny lub łóżku z poduszkami do podparcia.
3. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno być w odległości ponad 5 cm od pępka i w kierunku boków.

Pamiętaj. Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w miejscach blizn lub siniaków. Podawaj zastrzyk po przeciwnej stronie niż ostatnim razem (naprzemiennie zmieniając prawą i lewą stronę brzucha).

1. Wyjmij z opakowania folię aluminiową zawierającą strzykawkę wstępnie napełnioną. Otwórz folię i wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną.

2. Ostrożnie zdejmij osłonkę z igły strzykawki, ciągnąc za nią. Strzykawka jest wstępnie napełniona i gotowa do użycia.

Nie naciskaj tłoczka, aby usunąć pęcherzyk powietrza przed zastrzykiem. Nie jest konieczne usuwanie pęcherzyka powietrza i może to spowodować utratę leku. Po zdjęciu osłonki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylna).

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek), a drugą ręką delikatnie chwyć palcem wskazującym i kciukiem skórę brzucha, tworząc fałd.

Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas zastrzyku.

1. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół (pionowo, pod kątem 90º). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłoczek kciukiem. W ten sposób wprowadzisz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Upewnij się, że utrzymujesz fałd skóry przez cały czas zastrzyku.

2. Wyciągnij igłę, ciągnąc prosto. Nie przestawaj naciskać tłoczka!

Aby uniknąć powstawania siniaka, nie masuj miejsca zastrzyku po podaniu.

1. Puść tłoczek i pozwól strzykawce przesunąć się w górę, aż cała igła będzie schowana i zablokowana w miejscu.

1. Umieść zużytą strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostry. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Nie wyrzucaj go do kosza na śmieci.

Zmiana leczenia antykoagulacyjnego

• Zmiana z Inhixa na leki zmniejszające krzepnięcie krwi zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi na parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Inhixa.

• Zmiana z leków zmniejszających krzepnięcie krwi zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Inhixa

Przestań stosować antagonistę witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi na parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy należy rozpocząć stosowanie Inhixa.

• Zmiana z Inhixa na leczenie bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepłymi (np. apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywarybaksaban)

Przestań stosować Inhixa. Rozpocznij przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepłego 0–2 godziny przed następnym zaplanowanym zastrzykiem Inhixa, a następnie kontynuuj regularnie.

• Zmiana z bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepłego na Inhixa

Przestań przyjmować bezpośredni doustny lek przeciwkrzepły. Nie rozpocznij leczenia Inhixa wcześniej niż po 12 godzinach od ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepłego.

Jeśli zastosujesz więcej Inhixa niż należy

Jeśli uważasz, że podałeś(aś) zbyt dużą dawkę lub zbyt małą ilość Inhixa, natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nawet jeśli nie wystąpiły objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzyknie lub połknie Inhixa, natychmiast zabierz je do szpitala na oddział ratunkowy.

Jeśli zapomniałeś(aś) zastosować Inhixa

Jeśli zapomniałeś(aś) podać sobie dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki tego samego dnia, aby nadrobić pominiętej dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, może Ci pomóc prowadzenie dziennika.

Jeśli przerwiesz leczenie Inhixa

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Ważne jest, aby nadal otrzymywał(a) Inhixa, aż lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przestaniesz go stosować, może uformować się skrzep krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe (lek na zmniejszenie krzepnięcia krwi), Inhixa może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek przypadki krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli zauważysz objawy nadmiernego krwawienia (niezwykła słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Przerwij leczenie Inhixa i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk warg, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Pojawiają się objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

ból typu skurczu, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich

trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego

• Pojawia się bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie zanikają po nacisku.

Twój lekarz może zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Krwawienie.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków częściej niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi.
• Czerwone plamy na skórze. Pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Inhixa.
• Wysypka skórna (grudki, pokrzywka).
• Zaburzenia skóry (zaburzenia lokalne).
• Siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Spadek liczby czerwonych krwinek w krwi.
• Podwyższenie liczby płytek krwi.
• Ból głowy.

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagły, silny ból głowy. Może to być objawem krwawienia do mózgu.
• Wrażliwość na dotyk i obrzęk brzucha. Może to wskazywać na krwawienie żołądkowe.
• Duże, nieregularne czerwone plamy na skórze, z pęcherzykami lub bez.
• Podrażnienie skóry (podrażnienie lokalne).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu) oraz ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy problemu wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Podwyższenie stężenia potasu w krwi. Może to występować częściej u osób z chorobą nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Podwyższenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami w krwi. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi.
• Wypadanie włosów.
• Osteoporoza (choroba, przy której kości są bardziej narażone na pęknięcia).
• Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
• Utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (utrata kontroli nad wypróżnianiem).
• Zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Inhixa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Nie zamrażać.

Roztwór należy użyć w ciągu 8 godzin od momentu rozcieńczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne zmiany w wyglądzie roztworu.

Strzykawki wstępnie napełnione lekiem Inhixa przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. Pozostałą ilość leku należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inhixa

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.

Każdy mililitr zawiera 15 000 JEDN. (150 mg) enoksaparyny sodowej.

Każda dawka wstępnie napełniona o pojemności 0,8 ml zawiera 12 000 JEDN. (120 mg) enoksaparyny sodowej.

Każda dawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml zawiera 15 000 JEDN. (150 mg) enoksaparyny sodowej.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inhixa 12 000 JEDN. (120 mg)/0,8 ml to roztwór w objętości 0,8 ml zawarty w:

• strzykawce z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I, z ustaloną igłą i osłoną igły zamkniętą zatyczką z chlorobutylu oraz tłokiem z polipropylenu o kolorze purpurowym. Strzykawka może dodatkowo być wyposażona w osłonę igły.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 2, 10 i 30 strzykawek wstępnie napełnionych
• 10 i 30 strzykawek wstępnie napełnionych z osłoną igły

Inhixa 15 000 JEDN. (150 mg)/1 ml to roztwór w objętości 1 ml zawarty w:

• strzykawce z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I, z ustaloną igłą i osłoną igły zamkniętą zatyczką z chlorobutylu oraz tłokiem z polipropylenu o kolorze ciemnoniebieskim. Strzykawka może dodatkowo być wyposażona w osłonę igły.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 2, 10 i 30 strzykawek wstępnie napełnionych
• 10 i 30 strzykawek wstępnie napełnionych z osłoną igły

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Chelmska 30/34

00-725 Warszawa

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.