Indapamida Retard Mabo 1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

INDAPAMIDA retard MABO 1,5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Indapamida retard Mabo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Indapamida retard Mabo
3. Jak stosować Indapamida retard Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Indapamida retard Mabo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Indapamida retard Mabo i do czego służy

Ten lek służy do obniżania ciśnienia krwi (nadciśnienie).

Indapamida jest lekiem moczopędnym. Większość środków moczopędnych zwiększa ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydzielanego moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Indapamida retard Mabo

Nie przyjmuj Indapamida retard Mabo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na indapamid, sulfamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub masz zaburzenie zwane encefalopatią wątrobowa (degeneracyjne schorzenie mózgu),
• jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Indapamida retard Mabo

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli cierpisz na podagry,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami,
• jeśli musisz poddać się badaniu sprawdzającemu działanie gruczołów przytarczycznych,
• jeśli doświadczasz osłabienia wzroku lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu indapamidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamid, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś reakcje fotosensytywne.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie masz niskiego stężenia sodu lub potasu, lub wysokiego stężenia wapnia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych stanów może dotyczyć Ciebie lub masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Oddziaływanie Indapamida retard Mabo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie należy przyjmować Indapamida retard Mabo w połączeniu z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, glikozydy nasercowe),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej – choroby powodującej ból w klatce piersiowej),
• cisapryda, difemanil (stosowane w leczeniu problemów przewodu pokarmowego),
• esparfloksacyna, moxifloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• halofantryna (lekarstwo przeciwpasożytnicze stosowane w leczeniu niektórych form malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc),
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak alergia na pyłek),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane na ból (np. ibuprofen) lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• doustne kortykosteroidy stosowane w różnych leczeniach, w tym w ciężkim astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• stymulujące środki przeczyszczające,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• moczopierze oszczędzające potas (amilorid, spironolakton, triamteren),
• metformina (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporyna, tachrolimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób dermatologicznych lub reumatologicznych,
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Gdy planowana jest ciąża lub potwierdzono ciążę, należy możliwie szybko przejść na leczenie alternatywne. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna wydzielana jest z mlekiem. Jeśli przyjmujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, by Indapamida retard Mabo wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Indapamida retard Mabo może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Indapamida retard Mabo

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Indapamida retard Mabo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Standardowa dawka to jeden tablet dziennie, najlepiej rano. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody, nie należy ich żuć. Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii lekiem Indapamida retard Mabo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Indapamida retard Mabo

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Zakałdową Informacją Toksyczną pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Zbyt wysoka dawka leku Indapamida retard Mabo może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wydalanego przez nerki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Indapamida retard Mabo

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę Indapamida retard Mabo, przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Indapamida retard Mabo

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Indapamida retard Mabo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Do nich należą:

• Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): obniżone stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśni.
• Nieczęste (co najmniej 1 na 1000): wymioty, reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypka skórna, purpura (czerwone plamki na skórze) u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy. Obniżone stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego. Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).
• Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezja);

dolegliwości gastro-intestinalne (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach;

zwiększony ryzyko odwodnienia u osób starszych i u pacjentów z niewydolnością serca.

obniżone stężenie chloru we krwi;

obniżone stężenie magnezu we krwi.

• Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

nieregularności rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze;

choroba nerek;

zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból w górnej części brzucha), zaburzenia funkcji wątroby. W przypadkach niewydolności wątroby istnieje możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby zwyrodnieniowej mózgu).

zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwotokom nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy przypominające grypę – w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem) oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Obrzęk naczynioruchowy i/lub pokrzywka, poważne objawy skórne. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, co powoduje trudności w oddychaniu lub połykaniu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj choroby kolagenowej), może on ulec pogorszeniu. Zgłaszano również przypadki reakcji fotouczulenia (zmiany wyglądu skóry) po narażeniu na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (odwarstwienie naczyniówki) lub napadowego jaskry z zamkniętym kątem].

Może dojść do pewnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych, dlatego lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań:

• obniżone stężenie potasu we krwi,
• obniżone stężenie sodu we krwi, które może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego,
• wzrost kwasu moczowego, substancji, która może wywołać lub nasilić podagrę (ból stawów, szczególnie stóp),
• wzrost stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
• wzrost stężenia wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Indapamida retard Mabo

Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu
Cad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Indapamida retard MABO

• Substancją czynną jest indapamida. Każdy tablet zawiera 1,5 mg indapamidy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): rdzeń: dwutlenek krzemu koloidalny, hipromeloza, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearyna magnezu. Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o uwalnianiu przedłużonym, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki Indapamida Retard MABO są pakowane do blisterów z PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares

Madrid, Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/