Ibuprofen Winadol 200 mg zawiesina do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Winadol 200 mg zawiesina doustna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania porady lub dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, lub ból po 5 dniach (3 dni u dzieci i młodzieży).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno Winadol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofeno Winadol
3. Jak stosować Ibuprofeno Winadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ibuprofeno Winadol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Winadol i w jakich celach się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa zmniejszając ból i gorączkę.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i dzieci od 7. roku życia w celu doraźnego złagodzenia łagodnych lub umiarkowanych bólow oraz stanów gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Winadol

Nie przyjmuj Ibuprofen Winadol:

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na kwas acetylosalicylowy. Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
– jeśli wcześniej miałeś owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.

• Jeśli wymiotujesz krew.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
  • jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca
  • jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
  • jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
  • jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
  • jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać. Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś owrzodzenie, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to wzrasta przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem owrzodzenia żołądka i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednoczesnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnymi (leki do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić stosowność leczenia ibuprofenem.
• Jeśli cierpisz na bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Może dojść do reakcji alergicznych podczas stosowania tego leku.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przejściu większej operacji.
• Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
• Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen Winadol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Winadol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbolesne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia. Przed przyjęciem tego leku należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen Winadol. Przestań przyjmować Ibuprofen Winadol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Stosowanie Ibuprofen Winadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, nawet te dostępne bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być przyjmowane razem z ibuprofenem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko owrzodzenia i krwawienia przewodu pokarmowego.
• Przeciwpłytkowe leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu nieprzywolnych i trwających skurczów mięśni).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Digoksyna (glikozydy nasierdziowe) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Moczopędne (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu). Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon, stosowane w stanach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w depresji.
• Pentoksyfilina (w leczeniu przerywanej chromania).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dny moczanowej lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Rezyny jonowymienne, takie jak kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny moczanowej).
• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamida (w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydozowina (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki trombolityczne (lek rozpuszczające skrzepliny).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w infekcjach grzybiczych).
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibuprofen Winadol z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądka.

Jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Winadol może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ciąża

Ponieważ stosowanie leków tego typu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie jest przeciwwskazane.

Rozrodczość

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak ibuprofen mogą być związane z obniżeniem płodności.

Karmienie piersią

Chociaż stężenia leku w mleku matki są znikome, zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie używać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen Winadol zawiera sód i ciecz maltitol (E-965)

Pacjenci na diecie ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 35,84 mg (1,6 mmol) sodu na saszetkę.

Ten lek zawiera ciecz maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Winadol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która przynosi ulgę w bólu, i nie należy przyjmować leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Dzieci

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki.

Zaleca się zazwyczaj następujące dawkowanie:

• Dzieci o masie ciała 25–40 kg (wiek około 7–12 lat): zalecana dawka dzienna to 600–800 mg ibuprofenu, podzielona na 3 lub 4 dawki (1 saszetka 3 lub 4 razy dziennie), przy czym maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 800 mg.
• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg i osoby w wieku dojrzewania (powyżej 12 lat): zalecana dawka dzienna to 800–1200 mg ibuprofenu, podzielona na 3 lub 4 dawki (1–2 saszetki 3 lub 4 razy dziennie), przy czym maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 1200 mg.

Odstęp między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg (około 7 lat), ponieważ dawka (200 mg ibuprofenu) nie odpowiada zalecanemu dawkowaniu u tych pacjentów.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1–2 saszetki (200–400 mg ibuprofenu) co 4–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. Nie należy przyjmować więcej niż 6 saszetek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

U pacjentów z chorobą łagodną lub umiarkowaną należy zmniejszyć dawkę początkową. Ibuprofenu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Jeśli objawy nasilają się, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (3 dni u dzieci i młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie tego leku powinno być uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Sposób podania

Ten lek jest zawiesiną, stosuje się go doustnie.

Przed przyjęciem należy zawiesinę dokładnie wymieszać, zgodnie z poniższym rysunkiem:

1 – Naciskać palcami górną i dolną część saszetki kilkakrotnie

2 – Naciskać naprzemiennie od góry i od dołu przez co najmniej 30 sekund

Lek można przyjmować bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczony w wodzie.

W przypadku dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Winadol niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż zalecana dawka lub przypadkowo połknieś zawartość opakowania, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Winadol niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informację o ryzyku i poradę dotyczącą dalszych kroków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Rzadko występują cięższe objawy, takie jak krwawienie jelitowe, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, acidosis metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłe zaburzenia oddechowe (distress) i tymczasowa zatrzymka oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych dawek).

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Winadol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Poniższe częstości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnego ibuprofenu w dawce do 1200 mg:

• Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub ruchliwości przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób): zaobserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpury (fioletowe plamy na skórze), reakcji skórnych wywołanych wpływem światła, nadwrażliwości, parestezji (uczucie drętwienia, mrowienia, „zdrętwienia” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), bólu głowy i senności, bezsenności, lęku, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, zapalenia błony śluzowej nosa (rinitis), zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (rekurencyjne aftowe zapalenie jamy ustnej), przetoczeń przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby (hepatytu), zaburzeń czynności wątroby i żółtaczki (żółtaczkowe zabarwienie skóry i oczu), astmy, skurczu oskrzeli (trudności w oddychaniu).

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

dezorientacja lub zamieszanie, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), dźwięki lub uderzenia w uchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki (pankreatyt), bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone owrzodzenia objawiające się zmianami skórnymi i uszkodzeniem dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamami fioletowymi, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardię, hipotensję (anafilaksję, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica – zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze. Zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy), zespół nerczy (stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie podczas stosowania ibuprofenu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zapalenie okrężnicy (colitis) i choroba Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Ogólne, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w miejscach zgięć skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofen Winadol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako objaw DRESS. Objawy objawu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółtaczkowe zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaRAM.es.

5. Ochrona Ibuprofenu Winadol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu DOZ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofenu Winadol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), glikol 99,5% (E-422), sorbitol płynny (E-965), guma ksantanowa, sacyryna sodowa (E-954), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), chlorek sodu, hipromeloza 15 cps, aromat truskawkowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Winadol to zawiesina do doustnego zażywania białego koloru o smaku truskawkowym, zawarta w jednostkowych saszetkach o pojemności 10 ml, wykonanych z kompleksu poliestru, aluminium, poliestru i polietylenu.

Dostępne w opakowaniach po 12 lub 20 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1, 3ºB

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

„lub”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

„lub”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

„lub”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Walencja)

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: listopad 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”