Ibuprofene Winadol 200 mg sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Winadol 200 mg sospensione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se la febbre peggiora o non migliora entro 3 giorni, oppure se il dolore non migliora entro 5 giorni (3 giorni nei bambini e negli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ibuprofene Winadol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Winadol
Come prendere Ibuprofene Winadol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene Winadol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Winadol e a cosa serve

Ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicamento è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 7 anni per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, nonché degli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Winadol

Non prenda Ibuprofene Winadol:

se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.

se ha precedentemente avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale o ha sofferto di una perforazione dell’apparato digerente.

Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.

se soffre di insufficienza cardiaca grave
se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni
se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
se si trova nel terzo trimestre di gravidanza
se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il suo medico:

se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio. Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli. Se manifesta sintomi di disidratazione, ad esempio grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Se soffre della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che produce generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali di tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo una terapia con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi) perché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché potrebbe verificarsi una meningite asettica.
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può provocare sintomi come urine di colore rosaceo, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalee dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
È importante utilizzare la dose più bassa che allevia/controlla il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Infezioni

Ibuprofene Winadol può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Ibuprofene Winadol ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite provocata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione elevata (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofene Winadol. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofene Winadol e si rivolga al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Assunzione di Ibuprofene Winadol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I medicinali elencati di seguito possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente all’ibuprofene senza aver prima consultato il medico:

Non assuma questo medicinale se sta prendendo altri antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come i medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
Baclofene (utilizzato per trattare le contrazioni involontarie e persistenti di un muscolo).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina (glicosidi cardiotonici) (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina). Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone, utilizzati in processi infiammatori.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), utilizzati per la depressione.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Resine a scambio ionico come la colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per infezioni da funghi).
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Ibuprofene Winadol con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofene Winadol può provocare problemi renali al feto se assunto per più giorni, causando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Gravidanza

Poiché l’assunzione di medicinali di questo tipo è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione è controindicata.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che medicinali come l’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Sebbene i livelli del medicinale nel latte materno siano trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume soltanto una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofene Winadol contiene sodio e maltitolo liquido (E-965)

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 35,84 mg (1,6 mmol) di sodio per bustina.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene Winadol

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

È importante assumere sempre la dose più bassa in grado di alleviare il dolore e non deve assumere il medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Posologia

Popolazione pediatrica

La dose di ibuprofene da assumere dipende dall’età e dal peso del bambino. In generale, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso, suddivisa in tre o quattro dosi singole.

In generale, si raccomanda la seguente guida posologica:

Bambini con peso da 25 a 40 kg (circa 7-12 anni): la dose giornaliera raccomandata è di 600 – 800 mg di ibuprofene, suddivisi in 3 o 4 assunzioni (1 bustina 3 o 4 volte al giorno), con una dose massima giornaliera raccomandata di 800 mg.
Bambini con peso superiore a 40 kg e adolescenti (oltre i 12 anni): la dose giornaliera raccomandata è di 800 – 1.200 mg di ibuprofene, suddivisi in 3 o 4 assunzioni (1-2 bustine 3 o 4 volte al giorno), con una dose massima giornaliera raccomandata di 1.200 mg.

L’intervallo tra le dosi dipenderà dall’andamento dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini con peso inferiore a 25 kg (circa 7 anni), poiché la dose (200 mg di ibuprofene) non si adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Adulti:

La dose raccomandata è di 1-2 bustine (200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-8 ore, a seconda dell’intensità dei sintomi e della risposta al trattamento. Non devono essere assunte più di 6 bustine (1.200 mg) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache:

Nei pazienti con malattia lieve o moderata, la dose iniziale deve essere ridotta. L’ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca grave.

Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (3 giorni nei bambini e negli adolescenti), deve consultare il medico.

L’assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa del dolore o della febbre. Man mano che questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è una sospensione, da assumersi per via orale.

È necessario omogeneizzare la sospensione prima dell’assunzione, come indicato nella figura seguente:

Schema grafico con due frecce contrapposte numerate 1 e 2 che indicano movimenti opposti

1 – Premere con le dita la parte superiore e inferiore della bustina più volte

2 – Premere alternativamente dalla parte superiore e da quella inferiore, e viceversa, per almeno 30 secondi

Può essere assunta direttamente dalla bustina o diluita in acqua.

In caso di disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Se assume una dose eccessiva di Ibuprofene Winadol

Se ha assunto più ibuprofene del dovuto o ha ingerito accidentalmente il contenuto della confezione, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha assunto più Ibuprofene Winadol del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti un medico o si rechi all’ospedale più vicino per valutare il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

È raro che si manifestino sintomi più gravi come emorragia intestinale, calo della pressione arteriosa, abbassamento della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, distress respiratorio dell’adulto e arresto transitorio della respirazione nei bambini (dopo l’ingestione di grandi quantità).

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di assumere Ibuprofene Winadol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• L’incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze riportate di seguito si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere massime fino a 1.200 mg di ibuprofene orale:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, in particolare nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sono state osservate gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, “acorchamento”, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), cefalea e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell’udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afte orali), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo (difficoltà respiratorie).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione o disorientamento, vertigini, acufeni, rumori o ronzii nell’orecchio (tinnito), ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall’accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni disseminate che interessano la pelle e due o più mucose, con lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni su mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave, i segni possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati molto rari sono: riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell’urea.

È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni legate a infezioni contemporanee all’uso di FANS. Se si manifestano segni di infezione o questi peggiorano durante l’assunzione di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Colite e malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca di solito diarrea con sangue).

Eruzioni cutanee diffuse, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sospenda l’assunzione di Ibuprofeno Winadol se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel torace o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile al fondo di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione cutanea marcata.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Ibuprofene Winadol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Winadol

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 200 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), glicerolo 99,5% (E-422), maltitolo liquido (E-965), gomma xantana, saccarina sodica (E-954), acido citrico anidro, citrato di sodio (E-331), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cps, aroma di fragola e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno Winadol è una sospensione orale di colore bianco dal sapore di fragola, contenuta in bustine monodose da 10 ml costituite da un complesso di poliestere, alluminio, poliestere e polietilene.

È disponibile in confezioni da 12 unità o da 20 unità.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1, 3ºB

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.

Responsabile della produzione

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

“oppure”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

“oppure”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

“oppure”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”