Ibuprofen ViatriS 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Viatris 600 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Viatris
3. Jak stosować Ibuprofeno Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofen Viatris i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się w leczeniu gorączki, bólu umiarkowanego, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmujące najczęściej stawy rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy (przewlekłego zaburzenia prowadzącego do uszkodzenia chrząstki), szpilokrzewu (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatycznego oraz pierwotnej algomenorree (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Viatris

Nie przyjmuj Ibuprofeno Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), na aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności z oddychaniem lub astmę.

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.

• Jeśli wymiotujesz krwią.

• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.

• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Viatris:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia diagnozę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te schorzenia.
• Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotykać różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica – zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakterialne).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie przeprowadzał bardziej rygorystyczne kontrole, jeśli przyjmujesz ibuprofen po większej operacji.
• Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” dalej.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie ibuprofenu i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/blokuję ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności u osób starszych

Osoby starsze częściej doświadczają działań niepożądanych NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak dermatyta egzfoliatywna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację pomostowania, miażdżycę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować oskrzelowe ściszenia, pokrzywkę lub obrzęk naczyniowy u takich pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększonego ryzykiem wad wrodzonych i poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą wiązać się z obniżeniem płodności.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Inne leki i Ibuprofeno Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodu i krwawienia przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane do leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Kolestyraminę (lek stosowany do leczenia podwyższonego cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Lity (lek stosowany do leczenia depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (lek indukujący poronienie).
• Digoksynę i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytyna (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu), ponieważ może wzrosnąć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilinę (do leczenia chwilowego kulawienia).
• Probenezyd (stosowany u pacjentów z dnyą lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazonę (do leczenia dny).
• Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
• Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowudynę (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, i blokery receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Leki tromboliczne (rozpuszczające skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez nie wpływane. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć).
• Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć).
• Próby funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonać badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofeno Viatris z pokarmem i napojami:

Zaleca się przyjmowanie leku z mlekiem, podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych. Nie należy pić alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że będzie to konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ibuprofeno Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,97 mg propylenglikolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Ibuprofen Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować ibuprofen. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyska się oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcja 2).

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14 roku życia:

Zalecaną dawką dla dorosłych i nastolatków od 14 roku życia jest jeden tabletek (600 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych oraz 1600 mg u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 14 roku życia:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków poniżej 14 roku życia, ponieważ zawartość ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz powyżej 60 roku życia, lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po sprawdzeniu przez lekarza, czy dobrze ją tolerujesz.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku należy dokładnie stosować się do przepisanej dawki.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjąć na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas lub po posiłku.

Ibuprofen należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Tabletki należy połknąć całe, z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie mieląc ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od przyjęcia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz sekcja 4), biegunkę, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. Przy wysokich dawkach opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów. Może również wystąpić hipotensja i osłabienie oddychania.

W rzadkich przypadkach opisywano zwiększenie kwasowości osocza (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, przejściowe zatrzymanie oddechu (apnea), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłoszono również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca i przyspieszenie rytmu serca).

W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku zażycia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana dawka maksymalna.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zauważono wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drucianego” uczucia, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (rekurencyjne aftowe zapalenie jamy ustnej), przetoczenia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatytę), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenie nerek typu naczyniowo-wiązkowego (niefryt tubulointerstycjalny), zespół nerczycowy (stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższonym stężeniem mocznika.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zdezorientowanie lub dezorientacja, dezorientacja, depresja, drażliwość, pobudzenie nerwowe, reakcje psychiczne, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia słuchu, odwracalne toksyczne porażenie nerwu wzrokowego, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcje anafilaktyczne (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, angioobrzęk lub ciężki wstrząs)), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Inne działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (duże zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, toczeń układowy (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamiste zmiany o barwie fioletowej, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), wielopostaciowe rumień (zmiany skórne), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospa wietrzna. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwwątrobowych (NSAID). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się natychmiastową wizytę u lekarza.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle prowadzi do biegunki z krwią).
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu po ponownym zażyciu leku i objawia się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzykami (pokrzywka) i swędzeniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Niewypukłe, czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta likwiacyjna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherzyki lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub nagromadzenie płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofen Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Viatris

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

Croscarmellose sodium, hipromeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej bezwodnej, stearynian magnezu.

Powłoka

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i glikol propylenowy.

Wygląd Ibuprofenu Viatris i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białe.

Dostępne w opakowaniach po 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Lub

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 - Alcalá de Henares

Madryt

Hiszpania

Lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/