Ibuprofen Kern Pharma 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
3. Jak stosować Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg i kiedy jest stosowany

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwrzewnymi (NSAID).

Ten lek jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthrytyzmu (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów (w tym zazwyczaj stawów rąk i stóp, prowadzącego do obrzęku i bólu), szpotawości kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatycznego oraz pierwotnej algomenorrhea (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Kern Pharma 600 mg

Nie zażywaj Ibuprofen Kern Pharma 600 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwwąpczych (NSAID), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności z oddychaniem lub astmę.

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.

• Jeśli wymiotujesz krwią.

• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.

• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.

• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofen Kern Pharma i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z usługą ratunkową medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Powiadom lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś/aś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli masz infekcję; zobacz sekcję „Infekcje” poniżej.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałych leczeniach, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś leczony/a diuretykami (leki na oddychanie), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli dolega Cię ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisły monitoring, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zwróć szczególną uwagę na Ibuprofen Kern Pharma:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zapalenie z rozesłaniem, eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), pęcherzykowe zapalenie skóry (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś/aś zawału serca, operacji by-pass, choroby tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad choroby serca lub udaru, lub palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że podawanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie ibuprofenu w formie powlekanej jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą powodować zmniejszenie zdolności do poczęcia.

Stosowanie Ibuprofen Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Ibuprofen Kern Pharma może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane do leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Digoksyna i inne glikozydy nasierdowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu).
• Pentoksyfilina (do leczenia chwilowego kulejącego).
• Probeneceid (stosowany u pacjentów z podagrą lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (na podagrę).
• Sulfonylouree, takie jak tolbutamida (na cukrzycę).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowidyna (lek przeciwko wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptofril, beta-blokery, takie jak leki z atenolemolem i antagonisty receptora angiotensyny-II, takie jak losartan).
• Leki tromboliczne (lek roztwarzający skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływowane przez leczenie Ibuprofen Kern Pharma. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibuprofen Kern Pharma z innymi lekami.

Zażywanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po zakończeniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć)
• Klirens kreatyniny (może się zmniejszyć)
• Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć)
• Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększyć)
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom lekarza, jeśli planujesz badanie kliniczne i aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Kern Pharma 600 mg z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądka.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia Twoją i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w czasie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić ani korzystać z niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

3. Jak stosować Ibuprofen Kern Pharma 600 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania ibuprofenu wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Lek ten stosuje się doustnie. Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądkowych powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Dorośli:

Dorośli oraz nastolatkowie w wieku od 14 do 18 lat powinni przyjmować jedną tabletkę (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczania maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych oraz 1600 mg u nastolatków w wieku 12–18 lat.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w tabletkach nie jest odpowiednia dla zalecanej dawkowania u tych grup wiekowych.

Stosowanie u osób starszych:

Jeśli masz ponad 60 lat, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po sprawdzeniu przez lekarza, czy dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen Kern Pharma 600 mg niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen Kern Pharma 600 mg niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo połknie zawartość opakowania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji telefonicznie pod numerem 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków. Poinformuj o nazwie leku i ilości przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Lekkie objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (możliwe z krwią we wskazach), obojętność, senność, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu, szum w uszach, dezorientację i brak koordynacji mięśni.

Może wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie jelitowe, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz tymczasowa zatrzymka oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych dawek).

Po przyjęciu wysokich dawek opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie odpowiednie działania.

W przypadku przyjęcia dużych ilości środka należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto duże ilości środka i w ciągu 60 minut od jego przyjęcia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ibuprofen Kern Pharma 600 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć przepisaną dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (u 1–10 na 100 pacjentów); rzadkie (u 1–10 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane:

Układ pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak ibuprofen to działania niepożądane ze strony układu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, przebicia (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane:

Rzadkie: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.

Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenoza przełyku), nasilenie objawów choroby divertikularnej jelita, nieswoiste zapalenie jelita krwawiące (gastroenteropatia towarzysząca biegunkom z krwią).

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarctus miyocardii”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie groźnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy ibuprofenu.

Działania niepożądane skórne:

Przerwij leczenie ibuprofenem Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, niepodniesione plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
• Ogólne wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólne, czerwone, łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z bardzo poważnymi reakcjami pęcherzycznymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany barwy purpurowej, głównie na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermy (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka).

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi: Może wystąpić ciężkie działanie skórne znane jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Inne działania niepożądane:

Częste: wysypka na skórze.

Rzadkie: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane przez światło, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospowicy wodnej.

Nieznana częstotliwość: Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w obszarach fałdów skóry, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen Kern Pharma, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Układ odpornościowy:

Rzadkie: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc).

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości mogą wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Bardzo rzadkie: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „biegania mrówek”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych). W większości przypadków, w których stwierdzono zapalenie opon mózgowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Obserwowane objawy zapalenia opon mózgowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadkie: bezsenność, lęk, niepokój.

Bardzo rzadkie: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychiczna.

Układ słuchowy:

Częste: zawroty głowy. Rzadkie: brzęczenie lub dźwięki w uszach.

Bardzo rzadkie: zaburzenia słuchu.

Oczy:

Rzadkie: zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie: zaburzone lub nieostre widzenie.

Układ krwionośny:

Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością oddychania i bladością skóry), zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skórne.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Układ moczowy:

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczynowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątroba:

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych po zastosowaniu ibuprofenu, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (obniżone ciśnienie krwi) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osady kawy.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból żołądka.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ibuprofeno Kern Pharma 600 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu w sposób skuteczny pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofen Kern Pharma 600 mg tabletek

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna i stearyna magnezu w jądrze tabletu oraz hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, polioxyl 40 stearian, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol i glikol propylenowy w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Kern Pharma 600 mg to wydłużone tabletki o barwie białej. Dostępne są w blistrach w opakowaniach zawierających 20 tabletek, 40 tabletek oraz opakowanie kliniczne z 500 tabletkami.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.