Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg
Jak stosować Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg i kiedy jest stosowany

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Ten lek jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), szponawego zapalenia stawów (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatoidalnego oraz pierwotnej dysmenorzei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Kern Pharma 400 mg

Nie zażywaj Ibuprofen Kern Pharma 400 mg

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (lek, który „rozrzedza” krew). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

W przypadku stosowania ibuprofenu obserwowano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofen Kern Pharma i skontaktuj się bez zwłoki z lekarzem lub z usługami ratunkowymi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Powiadom lekarza:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli masz infekcję; patrz podrozdział „Infekcje” poniżej.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może musieć regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy przeprowadzać te kontrole.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodów trawiennych oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli równocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwagregacyjne typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Ibuprofen Kern Pharma 400 mg mogą nasilić te choroby.
Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli dolega Cię ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Nie zaleca się przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Ibuprofen Kern Pharma:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwgorączkowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem Ibuprofen Kern Pharma należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś zawału serca, operacji bypass, miażdżycy tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu – TIA).
masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie ibuprofenem może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Ibuprofen Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.

Poniższe leki mogą oddziaływać i dlatego nie powinny być stosowane razem z Ibuprofenem Kern Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy.
Leki przeciwagregacyjne (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Digoksyna i inne glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfony, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu).
Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przewlekłego).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (w leczeniu dżumy).
Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydoiwidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Leki trombolityczne (lek rozpuszczający skrzepy).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen Kern Pharma. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofen Kern Pharma z innymi lekami.

Zażywanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
Stężenie azotu moczanego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększyć)
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się badaniom klinicznym i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Kern Pharma 400 mg z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować go samodzielnie lub podczas jedzenia. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligoamnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, nie zaleca się długotrwałego stosowania ibuprofenu w czasie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

3. Jak stosować Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg

Dokładnie przestrzegaj dawek Ibuprofenu wskazanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj Ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek stosuje się doustnie. Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądkowych powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Dorośli:

Dorośli oraz nastolatkowie w wieku od 12 do 18 lat powinni przyjmować jeden tablet (400 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane dawki wyższe, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat, ponieważ zawartość ibuprofenu w tablecie nie jest odpowiednia dla dawkowania zalecanego u tych dzieci.

Stosowanie u osób starszych:

Jeśli masz ponad 60 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po uprzednim stwierdzeniu przez lekarza, że lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobą nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie Ibuprofenu Kern Pharma 400 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Kern Pharma 400 mg niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Kern Pharma 400 mg niż zalecane dawki lub jeśli dziecko przypadkowo połknie zawartość opakowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, z Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20 lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (możliwe z krwią we wskazaniach), obojętność, senność, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu, dzwonienie w uszach, dezorientację i brak koordynacji mięśniowej. Mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie jelitowe, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, acidoza metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłe zaburzenia oddechowe i tymczasowa zatrzymałość oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych dawek).

Przy wysokich dawkach zgłaszano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto duże dawki i w ciągu 60 minut od momentu przyjęcia środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u 1–10 na 100 pacjentów); rzadko (u 1–10 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (u 1–10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zarejestrowano następujące działania niepożądane:

Układ pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak ibuprofen to działania ze strony układu pokarmowego: wrzody jelitowe, krwawienia z przewodu pokarmowego, przetoki (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, aftę ustną, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane:

Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby z wyrostkami jelita, nieswoiste zapalenie jelita krwawiące (gastroenteropatia towarzysząca biegunkom z krwią).

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Układ krążenia:

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounis.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofenu Kern Pharma 400 mg.

Działania skórne:

Przerwij leczenie ibuprofenem Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Ogólne wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS).
Ogólne, czerwone i łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z bardzo ciężkimi pęcherzowatymi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka).

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (typ komórek białych).

Inne działania niepożądane:

Często: wysypka na skórze.

Rzadko: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne pod wpływem światła, zapalenie naczyń skórnych.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospowicy.

Nieznana częstotliwość: ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w strefach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen Kern Pharma, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Układ odpornościowy:

Rzadko: przemijające obrzęki w obrębie skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli uniemożliwiający przepływ powietrza do płuc).

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.

Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy środkowy:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Bardzo rzadko: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadko: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków, w których zgłoszono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu ibuprofenu, pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), która stanowiła czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: bezsenność, lęk, niepokój.

Bardzo rzadko: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychiczna.

Układ słuchowy:

Często: zawroty głowy. Rzadko: szumy lub piski w uszach.

Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu.

Oczy:

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko: zaburzone lub niewyraźne widzenie.

Działania krwiopochodne:

Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością oddychania i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą zwiększać ryzyko infekcji), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skórne.

Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Narząd wydalniczy:

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności nerek do funkcjonowania).

Wątroba:

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Do chwili obecnej nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po zastosowaniu ibuprofenu, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (obniżone ciśnienie krwi) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę po kawie.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ibuprofeno Kern Pharma 400 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ibuprofenu kern pharma 400 mg tabletki

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynowana, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu w jądrze tabletu oraz hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, ester stearynowy polioksy 40, dwutlenek tytanu (E-171), glikol propylenowy i polietylenoglikol w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Kern Pharma 400 mg to białe tabletki o kształcie okrągłym. Dostępne są w blistrach w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ibuprofen Kern Pharma 400 mg tabletki powlekane EFG