Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Almus 600 mg tabletki powlekane ochronne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Ibuprofeno Almus i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ibuprofeno Almus
Jak stosować Ibuprofeno Almus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno Almus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Almus i do czego jest stosowany

Ibuprofen Almus należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

gorączki,
bólu umiarkowanego, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), nie reumatoidalnych stanów zapalnych oraz pierwotnej algomenorrei (bolesnych menstruacji).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Almus

Nie przyjmuj Ibuprofen Almus

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników Ibuprofen Almus. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie się śluzu z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (lekarka stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Almus:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli jesteś leczony Ibuprofen Almus, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia postawienie diagnozy.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poda Ci częstotliwość tych kontroli.
Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwzakrzepowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Ibuprofen Almus mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony diuretykami (lekami moczopędne), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotykać różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołanego przez bakterie).
Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli dolega Ci ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.
Nie zaleca się przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angiośwegożenie) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Almus i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Ibuprofen Almus

Środki ostrożności u pacjentów starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i przetoki przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, reakcje skórne z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibuprofen Almus, jeśli:

masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś zawału serca, operacji by-pass, choroby tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przemijającego udaru niedokrwiennego „TIA”).
masz wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących lub z wywiadem astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia nosa lub chorób alergicznych, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować oskrzelowe skurcze, pokrzywkę lub obrzęk naczyniowy u takich pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków typu Ibuprofen Almus wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/aborcji, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze stosowanie Ibuprofen Almus jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu Ibuprofen Almus mogą obniżać płodność.

Infekcje

Ibuprofen Almus może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Almus może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Inne leki i Ibuprofen Almus

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ibuprofen Almus może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane do leczenia problemów z krzepnięciem/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu).
Selektivne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Digoksyna i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (lekarka stosowane do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
Pentoksyfilina (w leczeniu kulejącego chodu przerywanego).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (w leczeniu duchu).
Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (w cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydowudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan).
Leki trombolityczne (lekarka rozpuszczające skrzepliny).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływowane przez leczenie Ibuprofen Almus. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Ibuprofen Almus z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć).
Przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Almus z pokarmami i napojami

Zaleca się przyjmowanie leku z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę. Nie należy go przyjmować w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy w porodzie. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz lek dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość leku, nie zaleca się długotrwałego stosowania ibuprofenu w czasie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub jesteś w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może spowolnić czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak kierowanie pojazdami i obsługa maszyn.

To dotyczy szczególnie w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofen Almus zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Almus

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia:

Zalecaną dawką dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia jest jedna tabletka (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku 14–18 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ zawarta dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tych pacjentów.

Pacjenci w starszym wieku:

Jeśli masz ponad 60 lat, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po sprawdzeniu przez lekarza, czy dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się doustnie.

W celu uzyskania szybszego początku działania dawkę można przyjmować na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas lub po posiłku.

Ibuprofen należy przyjmować z dużą ilością wody. Tabletki należy połykać całe, z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie mieląc ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Ibuprofenu Almus niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Ibuprofenu Almus niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się po 4–6 godzinach od zażycia ibuprofenu i mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią w plwocinie), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach obserwowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach wystąpiły przypadki zwiększenia kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenia temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienia z żołądka i jelit, śpiączki, tymczasowej utraty oddechu (apnei), depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności kardiowaskularnej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ibuprofen Almus

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibuprofeno Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak Ibuprofeno Almus są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna dawka zalecana:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motyki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane przez światło, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drutu”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, katar (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (rekurencyjne owrzodzenia jamy ustnej), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie nerek typu kanalikowo-śródmiąższowego (zaburzenie nerek), zespół nerczycowy (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): dezorientacja lub zamieszanie, depresja, drażliwość, pobudzenie, reakcje psychotyczne, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (odczucie uderzeń lub dźwięków w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalne toksyczne ambliopię, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nabłonkowanie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcje anafilaktyczne (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, angioedema lub ciężki wstrząs)). W większości przypadków zgłoszonych przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowych) u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci ci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytoza (duże zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Początkowe objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plam purpurowych, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), zespół wielopostaciowy (zmiany skórne), wypadanie włosów, zespół wielopostaciowy. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Rozlane, czerwone, łuszczące się zmiany skórne z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzyszone początkowo gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofeno Almus, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2).

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatyty likwidacyjne, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Rozlane, czerwone, łuszczące się zmiany skórne z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osady kawy.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym punkcie).
Obrzęki kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ibuprofen Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Almus

Substancją czynną jest ibuprofen.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza 6 CPS, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa só crospolwinylowego, stearyna magnezu oraz opadry 04G 280001 biały i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Almus to białe, owalne tabletki powlekane, oznaczone kodem „237” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostępne w opakowaniach zawierających 40 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans, Barcelona,

Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Generis Farmacêutica, S.A

Rua João de Deus, No. 19

Venda Nova, Amadora

2700-487 Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ibuprofen Almus 600 mg tabletki powlekane EFG