Ibuprofene Almus 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofeno Almus 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofeno Almus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno Almus
3. Come prendere Ibuprofeno Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofeno Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Almus e a cosa serve

Ibuprofeno Almus appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• febbre,
• dolore moderato, inclusa l’emicrania, trattamento dell’artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), artrite reumatoide giovanile, artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), infiammazione non reumatica e dismenorrea primaria (menstruazione dolorosa).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ibuprofeno Almus

Non prenda Ibuprofeno Almus

• Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri farmaci del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ibuprofeno Almus. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione del tratto digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o di coagulazione del sangue, o se sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ibuprofeno Almus:

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta ricevendo trattamento con Ibuprofeno Almus poiché questo può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il farmaco per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo Ibuprofeno Almus possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi) perché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia dell’urina, sangue nell’urina o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del farmaco.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo farmaco.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo farmaco se ha la varicella.
• Se ha un’infezione: vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo farmaco per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo farmaco, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Ibuprofeno Almus e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Faccia particolare attenzione con Ibuprofeno Almus

Precauzioni nei pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofeno Almus e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno Almus se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Disturbi respiratori

Ibuprofeno deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo Ibuprofeno Almus è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo quando strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.

Nel terzo trimestre la somministrazione di Ibuprofeno Almus è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo Ibuprofeno Almus sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

Ibuprofeno Almus può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofeno Almus potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo farmaco durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Altri farmaci e Ibuprofeno Almus

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica.

Ibuprofeno Almus può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Altri antinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (farmaco utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati nella depressione).
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoinee come la fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametoxazolo e cotrimossazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (farmaci usati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (usato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
• Tacrolimus o ciclosporina (usati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come il losartan).
• Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri farmaci possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofeno Almus. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofeno Almus insieme ad altri farmaci.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
• Clearance della creatinina (può diminuire).
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
• Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
• Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofeno Almus con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere il farmaco con latte o durante il pasto, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Eviti l’alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi farmaco.

L’uso di questo farmaco non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte. Non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi (vedi sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile), poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi nel parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e glielo indichi il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assume ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, può causare problemi renali al feto, che possono provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Anche se passano solo piccole quantità del farmaco nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo farmaco, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i tempi di reazione, cosa che deve essere tenuta in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Ciò vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Ibuprofeno Almus contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati desiderati. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni:

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni è di un compresso (600 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità del quadro clinico e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg nei giovani tra i 14 e i 18 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni:

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al solito. In tal caso, l'aumento della dose potrà essere effettuato solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al solito. In tal caso, prenda esattamente la dose che le è stata prescritta.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Per ottenere un inizio d'azione più rapido, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere l'ibuprofene con il cibo.

Prenda l'ibuprofene con una quantità sufficiente di acqua. I compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua, senza masticarle, spezzarle, schiacciarle né succhiarle, per evitare fastidi alla bocca e irritazioni della gola.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose di Ibuprofene Almus superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Ibuprofene Almus di quanto indicato, oppure se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Di norma, i sintomi da sovradosaggio compaiono 4-6 ore dopo l'assunzione di ibuprofene e possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. In rari casi si sono verificati casi di aumento dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura corporea, alterazione del funzionamento dei reni, sanguinamento dello stomaco e dell'intestino, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danni al fegato. In questi casi, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibuprofeno Almus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei farmaci come Ibuprofeno Almus sono più comuni nelle persone di età superiore ai 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.
• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sono state osservate gastriti, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da esposizione alla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe) e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afte), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria), nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (specialmente con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.
• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): disorientamento o confusione, depressione, irritabilità, nervosismo, reazione psicotica, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di grave reazione di ipersensibilità generalizzata può manifestarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati nella meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono la diminuzione delle piastrine, la diminuzione dei globuli bianchi (che può manifestarsi con infezioni frequenti, febbre, brividi o mal di gola), la diminuzione dei globuli rossi (che può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (diminuzione dei neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di causa sconosciuta.
• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, prolungamento del tempo di sanguinamento, lupus eritematoso (dolore alle articolazioni e febbre), reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni disseminate che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea), perdita di capelli, eritema multiforme. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un'esacerbazione delle infiammazioni correlate a infezioni in concomitanza con l'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue).

Può manifestarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di Ibuprofeno Almus se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica (vedere anche il paragrafo 2).

Interrompa il trattamento con ibuprofene e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito con sangue o con aspetto simile alla borra del caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
• Dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Almus

Il principio attivo è ibuprofene.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 6 CPS, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e Opadry 04G 280001 bianco e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofene Almus sono compresse rivestite bianche, ovali, con impresso il numero “237” su un lato e lisce sull'altro lato.

Si presenta in confezioni da 40 e 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmaceutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans, Barcellona,

Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Generis Farmacêutica, S.A

Rua João de Deus, n.º 19

Venda Nova, Amadora

2700-487 Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/