Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibufén junior 200 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego

ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 3 dni.

Spis treści ulotki

Co to jest Ibufén junior i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibufén junior
Jak stosować Ibufén junior
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibufén junior
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibufén junior i do czego jest stosowany

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Lek ten stosuje się u dzieci od 7. roku życia i u nastolatków:

na doraźne łagodzenie łagodnego do umiarkowanego bólu;
na leczenie gorączki.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibufén junior

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Ibufén junior

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ doświadczyłeś wysypek z świądem, obrzęku twarzy, warg lub języka, wydzielania z nosa, trudności w oddychaniu lub astmy;
jeśli miałeś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego;
jeśli aktualnie lub wcześniej więcej niż jeden raz chorowałeś na wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy;
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek;
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (lek przeciwpłynny do „rozcieńczania” krwi);
jeśli cierpisz na nasilenie się choroby wrzodziejącej jelita lub choroby Crohna;
jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastnicy oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę nerek lub wątroby.
Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ ibuprofen może maskować gorączkę, ważny objaw infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie.
Jeśli cierpisz lub chorowałeś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwale (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy spożywać dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś w trakcie leczenia moczopędnych (leków do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różnych narządów, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie).
Jeśli cierpisz na ostrą porfię przerywaną, (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po operacji chirurgicznej.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioedema) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibufén junior i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
Masz wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu lub palisz papierosy.

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu Ibufén junior

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycyca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzematoides (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Natychmiast przerwij leczenie Ibufén junior i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Wpływ na badania laboratoryjne:

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć).

W badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz do wykonania badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Inne leki i Ibufén junior

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). Lity (lek stosowany w leczeniu depresji): ponieważ mogą zwiększyć stężenie litu we krwi i ryzyko działań niepożądanych. Jeśli musisz przyjmować lity i ibuprofen, lekarz może konieczność dostosowania dawki litu.
Metotreksat: jednoczesne przyjmowanie metotreksatu i ibuprofenu (w ciągu 24 godzin) może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi i ryzyko toksyczności tego leku. Lekarz może doradzić nie przyjmować ibuprofenu, jeśli otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami metotreksatu.
Hidantoiny, takie jak fenytoina (w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy: ponieważ mogą zwiększyć ich toksyczność.
Leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wrzodu lub krwawienia przewodu pokarmowego.
Moczopędne (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibufén junior w połączeniu z innymi lekami.

Fluconazol i worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), pentoksyfilina, probenecyd i sulfinpirazona (na podagry), chinolony (takie jak norfloksacyna), mifepryston, sulfonamidy (takie jak tolbutamid), tacrolymus i cyklosporyna (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), zydowudyna (ryzyko nerkowe), cholestyramina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą również zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Stosowanie Ibufén junior z pokarmem, napojami i alkoholem

U pacjentów z dolegliwościami żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj Ibufén junior, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że zostanie to uznane za konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionego (ductus arteriosus) u serca dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu mogą być związane z obniżeniem zdolności do poczęcia.

Karmienie piersią

Chociaż poziomy leku w mleku matki są zaniedbywalne, zaleca się skonsultowanie z lekarzem przy długotrwałym leczeniu lub przy wysokich dawkach podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, zawrotów, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres czasu, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Ibufén junior zawiera izomaltozę (E-953).

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibufén junior

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli (masa ciała powyżej 40 kg):

Zalecana dawka to 1 lub 2 saszetki 3–4 razy dziennie co 6–8 godzin.

Nie należy przekraczać 6 saszetek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Dzieci (poniżej 12. roku życia) (masa ciała poniżej 40 kg):

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12. roku życia zalecana dawka dzienna to 7–10 mg/kg jako pojedyncza dawka, maksymalnie do 30 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Orientacyjnie można kierować się zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli:

Wiek	Masa ciała	Dawka pojedyncza	Maksymalna zalecana dawka dzienna (mg)
7-9 lat	Około 21 kg do 29 kg	200 mg (1 paczek / 3 razy dziennie)	600
10-12 lat	Około 30 kg do 40 kg	200 mg (1 paczek / 3-4 razy dziennie)	800
Nastolatkowie powyżej 12 roku życia	>40 kg	200 - 400 mg (1-2 pakiety / 3-4 razy dziennie)	1.200

Odstęp między dawkami należy dobierać zgodnie z objawami i maksymalną dawką dzienną i może wynosić 6 lub 8 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej podanej w ostatniej kolumnie.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek stosuje się w krótkotrwałym leczeniu.

Jeśli objawy nasilają się lub gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Grupy pacjentów specjalnych

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

Należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Ibuprofen nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Populacja pediatryczna:

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 7. roku życia lub o masie ciała poniżej 21 kg, ponieważ dawka nie odpowiada ich dawkowaniu.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Zawartość saszetki należy opróżnić bezpośrednio do ust. U pacjentów z dolegliwościami żołądkowymi zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibufén junior niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś większą dawkę leku niż zalecana lub przypadkowo połknąłeś zawartość opakowania, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew w plwocinie), krwawienie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, dezorientacja lub śpiączka. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady drgawkowe (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

Dodatkowo może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi krążących we krwi.

Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z astmą możliwa jest nasilona astma. Ponadto może wystąpić obniżone ciśnienie krwi i osłabione oddychanie.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ibufén junior

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć odpowiednią dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bardzo bliski, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznana częstotliwość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zarejestrowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków zawierających ten substancję czynną to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody jelitowe, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, nadżeranie żołądka, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Mniej często obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Często: nudności, wymioty, ból brzucha, nadżeranie, wzdęcia i zaparcia.

Niekorzystnie: krwawienie, wrzody żołądka lub dwunastnicy.

Rzadko: perforacja żołądka lub jelita, zapalenie przełyku oraz wrzody lub zapalenie jelita.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Często: wysypka na skórze.

Niekorzystnie: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, obrzęk warg, twarzy lub języka, nasilenie wydzielania z nosa i trudności w oddychaniu.

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).

Bardzo rzadko: nagłe silne swędzenie skóry lub pęcherze na skórze, ból stawów i gorączka (toczeń układowy naprzemianstrzaskowy), wypadanie włosów, reakcje skórne wywołane światłem. Leki zawierające tę substancję czynną mogą bardzo rzadko powodować poważne reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna i zapalenie naczyń alergiczne.

Ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się nudnościami, wymiotami, obrzękiem twarzy, języka i gardła, trudnościami w oddychaniu, astmą, kołatanie serca, hipotensją lub szokiem.

Nieznana częstotliwość: Ogólna czerwona, łuszcząca wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przestań przyjmować lek, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2 tego ulotki.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako objaw DRESS. Objawy objawu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższone stężenie eozynofilów (typ komórek białych krwi).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy.

Niekorzystnie: zmęczenie lub senność.

Bardzo rzadko: ostra oponówka (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), w większości przypadków u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, taką jak toczeń układowy naprzemianstrzaskowy.

Zaburzenia psychiczne

Często: uczucie niestabilności i pobudzenia nerwowego.

Niekorzystnie: lęk.

Rzadko: dezorientacja lub dezorientacja, depresja.

Zaburzenia ucha i labiryntu

Niekorzystnie: szumy lub piski w uszach.

Rzadko: trudności słuchowe.

Zaburzenia oczu

Niekorzystnie: zaburzenia widzenia.

Rzadko: nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia, zaburzenia komórek krwi (pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Te leki mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem tego typu lekami.

Nieznana częstotliwość: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Choroba nerek.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Rzadko: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry). Te leki mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Czerwone, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna].
Ogólnoustrojowa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólnoustrojowa, czerwona i łuszcząca wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ibufén junior

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania, należy zдавать do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibufén junior

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki (wypełniacze) to: izomaltoza (E-953), kwas cytrynowy bezwodny, acesulfam potasu (E-950), gliceryna diesterynian (typ I) oraz aroma cytrynowe (aromatyzanty naturalne, maltodekstryna i alfa-tokoferol (E-307)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białawy lub prawie biały proszek do sporządzenia doustnego, o wyraźnym zapachu cytryny, w formie proszku do sporządzenia doustnego w saszetkach jednostkowych z papieru lakierowanego/polietilenu poliextrudowanego/aluminium/polietilenu poliextrudowanego.

Dostępne są dwa opakowania: po 12 i 24 saszetki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ZINEREO PHARMA, S.L.U

A Relva, s/n, O Porriño

36410 Pontevedra - Hiszpania

lub

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt) - Hiszpania

lub

EDEFARM S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

(Valencia) - Hiszpania

lub