Ibufen Junior 200 mg polvere orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibufén junior 200 mg polvere orale

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibufén junior e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibufén junior
3. Come prendere Ibufén junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibufén junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibufén junior e a cosa serve

Il ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

Questo medicinale è utilizzato nei bambini a partire dai 7 anni e negli adolescenti:

• per il sollievo sintomatico del dolore occasionale da lieve a moderato;
• per il trattamento della febbre.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibufén junior

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicamento per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Ibufén junior

• se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6);
• se dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri FANS ha manifestato eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma;
• se ha avuto emorragia gastrica o duodenale o perforazione del tratto digerente durante l’assunzione di un medicinale antiinfiammatorio;
• se soffre attualmente o ha sofferto più di una volta di: ulcera o emorragia gastrica o duodenale;
• se soffre di insufficienza cardiaca grave;
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza;
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni;
• se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue);
• se ha un peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn;
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che potrebbero manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
• Se ha sofferto di una malattia renale o epatica.
• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta assumendo questo medicinale, poiché l’ibuprofene può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha pressione arteriosa alta.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
• Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché medicinali di questo tipo possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo una terapia con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché è più probabile che si possa sviluppare una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibufén junior e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Si raccomanda particolare cautela con Ibufén junior

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con Ibufén junior e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Smetta di assumere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere sezione 4.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.

Interferenze con esami di laboratorio:

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
• Clearance della creatinina (può diminuire).
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
• Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).

Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il suo medico se deve sottoporsi a un esame del sangue e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Altri medicinali e Ibufén junior

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei): poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina). Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione): poiché possono aumentare i livelli ematici di litio e il rischio di effetti indesiderati. Se deve assumere litio e ibuprofene, il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di litio.
• Metotrexato: se assume metotrexato e ibuprofene contemporaneamente (entro un intervallo di 24 ore) possono aumentare i livelli ematici di metotrexato e il rischio di tossicità da questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di non assumere ibuprofene se sta seguendo un trattamento con dosi elevate di metotrexato.
• Idantoine come la fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi: poiché potrebbero aumentarne gli effetti tossici.
• Medicinali che abbassano la pressione arteriosa alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone, poiché possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale.
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibufén junior con altri medicinali.

• Fluconazolo e voriconazolo (usati per trattare infezioni da funghi), pentossifillina, probenecid e sulfipirazone (per la gotta), chinoloni (come norfloxacino), mifepristone, sulfoniluree (come tolbutamide), tacrolimus e ciclosporina (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti), zidovudina (rischio renale), colestiramina (medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
• Gli antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (ISRS) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

Assunzione di Ibufén junior con cibi, bevande e alcol

Per i pazienti con disturbi gastrici, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Non prenda Ibufén junior negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) del cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che medicinali di questo tipo sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Sebbene i livelli di medicinale nel latte materno siano trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume una sola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i suoi tempi di reazione, cosa da tenere in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Ibufén junior contiene isomalto (E-953).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ibufén junior

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Posologia

Adolescenti (peso corporeo superiore a 40 kg):

La dose raccomandata è di 1-2 bustine da 3 a 4 volte al giorno ogni 6-8 ore.

Non devono essere superati 6 bustine (1.200 mg di ibuprofene) nell'arco di 24 ore.

Bambini (minori di 12 anni) (peso corporeo inferiore a 40 kg):

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino. Per bambini da 6 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 7-10 mg/kg come dose singola, fino a un massimo giornaliero di 30 mg per kg di peso corporeo.

A titolo orientativo, si possono seguire le raccomandazioni della seguente tabella:

Età	Peso corporeo	Dose singola	Dose giornaliera massima raccomandata (mg)
7-9 anni	Circa 21 kg a 29 kg	200 mg (1 bustina / 3 volte al giorno)	600
10-12 anni	Circa 30 kg a 40 kg	200 mg (1 bustina / 3-4 volte al giorno)	800
Adolescenti sopra i 12 anni	>40 kg	200 - 400 mg (1-2 bustine / 3-4 volte al giorno)	1.200

L'intervallo tra le dosi deve essere scelto in base alla sintomatologia e alla dose massima giornaliera ed essere di 6 o 8 ore. Non si deve superare la dose massima giornaliera raccomandata nell'ultima colonna.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. In caso di infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicinale è indicato per trattamenti di breve durata.

Se i sintomi peggiorano o se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni, deve consultare il medico.

L'assunzione di questo medicinale è subordinata all'insorgenza del dolore o della febbre. Non appena tali sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Gruppi di pazienti particolari

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache:

Ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.

Popolazione pediatrica:

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 7 anni o con peso corporeo inferiore a 21 kg, poiché la dose non è adeguata alla loro posologia.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Versare il contenuto della bustina direttamente in bocca. Nei pazienti che presentano disturbi gastrici, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Se assume una dose di Ibufén junior superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di medicinale superiore a quella indicata o se ha ingerito accidentalmente il contenuto della confezione, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, disorientamento o coma. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Inoltre, il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti.

Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico.

L'esacerbazione dell'asma è possibile nei pazienti asmatici. Inoltre, può verificarsi una pressione sanguigna bassa e una riduzione della frequenza respiratoria.

Se ha dimenticato di assumere Ibufén junior

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze sono state definite nel modo seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più frequenti che si verificano con i medicinali contenenti questo principio attivo sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata comparsa di gastrite.

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, bruciore, flatulenza e stitichezza.

Non frequenti: emorragia, ulcere dello stomaco o del duodeno.

Rari: perforazione gastrica o intestinale, infiammazione dell'esofago e ulcere o infiammazione dell'intestino.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione cutanea.

Non frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore delle labbra, del viso o della lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: prurito intenso della pelle con insorgenza improvvisa o bolle sulla pelle, dolore articolare e febbre (lupus eritematoso sistemico), perdita dei capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce. I medicinali contenenti questo principio attivo possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson, la Necrolisi Epidermica Tossica e vasculite allergica.

Reazione allergica grave che può manifestarsi con nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Frequenza non nota: eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). La pelle diventa sensibile alla luce. Interrompa l'assunzione del medicinale se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2 di questo foglio illustrativo.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sintomo DRESS. I sintomi del sintomo DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea.

Non frequenti: affaticamento o sonnolenza.

Molto rari: meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico.

Disturbi psichiatrici

Frequenti: sensazione di instabilità e nervosismo.

Non frequenti: ansia.

Rari: disorientamento o confusione, depressione.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Non frequenti: ronzio o fischi nell'orecchio.

Rari: difficoltà uditive.

Disturbi oculari

Non frequenti: alterazione della vista.

Rari: vista anormale o offuscata.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni delle cellule del sangue (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simili a quelli dell'influenza, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee).

Disturbi cardiovascolari

Questi medicinali possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali di questo tipo.

Frequenza non nota: dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Disturbi renali e urinari

Malattia renale.

Disturbi epatobiliari

Rari: epatite (infiammazione del fegato) e itterizia (colorazione gialla della pelle). Questi medicinali possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibufén junior

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature né tramite la spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibufén junior

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Isomaltosio (E-953), acido citrico anidro, acesulfame potassico (E-950), glicerolo diestearato (tipo I) e aroma al limone (aromi naturali, maltodestrina e alfa tocoferolo (E-307)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere orale di colore bianco o quasi bianco, con marcato odore di limone, contenuta in bustine monodose in carta patinata/polietilene poliestruso/alluminio/polietilene poliestruso.

Sono disponibili due confezioni: da 12 e da 24 bustine.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

ZINEREO PHARMA, S.L.U

A Relva, s/n, O Porriño

36410 Pontevedra - Spagna

oppure

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) - Spagna

oppure

EDEFARM S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

(Valencia) - Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/