Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ibudol 400 mg kapsułki miękkie

Ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce (patrz punkt 4).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 3 dni u nastolatków lub 5 dni u dorosłych.

Spis treści ulotki

Co to jest Ibudol i kiedy się go stosuje.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibudol.
Jak stosować Ibudol.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Ibudol.
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ibudol i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa łagodząc ból i obniżając gorączkę.

Wskazany jest u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia do objawowego złagodzenia przypadkowego, lekkiego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (kurcze mięśni) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 3 dni u nastolatków lub 5 dni u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibudol

Nie przyjmuj Ibudol:

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwwijące (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś/aś perforacji układu pokładowego.
Jeśli wymiotujesz krew.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne albo przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lekarnie stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku stosowania ibuprofenu obserwowano objawy reakcji alergicznych, takie jak zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibudol i skontaktuj się bez opóźnienia z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych.
Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwale (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.

U nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko pogorszenia funkcji nerek.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na mocz), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty, ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowych).
Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli otrzymujesz leczenie ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, co utrudnia diagnozę infekcji.
Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
Możliwe są reakcje alergiczne po zażyciu tego leku.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Jeśli masz infekcję; zobacz sekcję „Infekcje” poniżej.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/blokuję ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Przed zażyciem tego leku należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz chorobę serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś/aś zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub którykolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”).
masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz.

Takie leki mogą również powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zwróć szczególną uwagę na Ibudol:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak egzematyka odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij natychmiast leczenie Ibudol i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Ibudol

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś przyjmować inne leki.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.

Na przykład:

Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptofran, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagonisty receptora angiotensyny-II, takie jak losartan).
Leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna lub aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
Inne NLPZ, takie jak aspiryna.
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji).
Lity (stosowany w leczeniu depresji).
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepriston (lek wywołujący poronienie).
Digoksyna i inne glikozydy nasierdaniowe (stosowane w zaburzeniach serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w infekcjach bakteryjnych).
Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia).
Probeneceid (stosowany u pacjentów z gutą lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (w leczeniu guty).
Sulfonylourea, takie jak tolbutamid (w cukrzycy).
Insulina i doustne leki hipoglikemiczne (stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi).
Cyklosporyna i tacrolymus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Leki przeciwnadciśnieniowe (do obniżania podwyższonego ciśnienia tętniczego).
Leki trombolityczne (lekarnie rozpuszczające lub rozkładające skrzepliny krwi).
Zyduwiryna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty roślinne: z drzewa Ginkgo biloba.
Baklofen (stosowany w leczeniu nieprzywiedlnych i trwających skurczów mięśni).
Fenytoina (w leczeniu epilepsji).
Jonowymienniki, takie jak kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
Taryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
Inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol i flukenazol.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibudol w połączeniu z innymi lekami.

Wpływ na badania laboratoryjne:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibudol z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z pożywieniem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie podczas posiłków lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Nie należy przyjmować ibuprofenu z alkoholem, aby nie uszkodzić żołądka.

Zażywanie ibuprofenu przez osoby, które regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, alkohol... dziennie) może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Ibudol, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować Ibudol w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży Ibudol może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki, ale może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli stosuje się go w zalecanej dawce przez najkrótszy możliwy czas.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki zawierające ibuprofen mogą być związane z obniżoną zdolnością do zajścia w ciążę. Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Ibudol zawiera sorbitol ciekły (E-420) i Ponceau 4R (E-124)

Ten lek zawiera 110,4 mg sorbitolu ciekłego (E-420) w każdej kapsułce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Ponceau 4R (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na kapsułkę, dlatego uważa się go za zasadniczo „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Ibudol

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 1 kapsułka 400 mg co 6–8 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca – należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
Pacjenci powyżej 65. roku życia: dawkę należy ustalić z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki standardowej.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku ze względu na dawkę 400 mg ibuprofenu. Istnieją inne formy leku lepiej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Sposób stosowania:

Lek należy przyjmować doustnie.

Kapsułkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku, ewentualnie z mlekiem, szczególnie jeśli występują dolegliwości żołądkowe.

Stosowanie tego leku powinno być uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

U młodzieży w wieku 12–18 lat, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez ponad 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

U dorosłych, jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przyjęcia większej dawki Ibudol niż zalecana

Jeśli przypadkowo przyjęto lub podano większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę, lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych działań. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności, wymioty (może zawierać krew), ból głowy, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, dzwonienie w uszach. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano krwawienie przewodu pokarmowego, hipotensję, acidozę metaboliczną, śpiączkę, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto dużą dawkę i upłynęło mniej niż 60 minut od połknięcia leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane występują częściej u osób powyżej 65. roku życia. Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana dawka maksymalna.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Przerwij leczenie lekiem Ibudol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, odpadanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS).
uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulopatia egzantematyczna).
objawy krwawienia przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, stolce czarne lub smołowate, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi mieloną kawę
objawy rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie astmy, świsty w klatce piersiowej lub zaburzenia oddychania o nieznanej przyczynie, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyśpieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

dolegliwości żołądkowe, takie jak uczucie palenia, ból brzucha i nudności, wzdęcia, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia i niewielkie krwawienia z żołądka i/lub jelita, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

owrzodzenia przewodu pokarmowego, przetoki lub krwawienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelitowej (przewlekite zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie
zaburzenia wzroku
różne wysypki skórne
reakcje nadwrażliwościowe z pokrzywką i świądem.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

tinnitus (brzęczenie w uszach)
wzrost stężenia mocznika we krwi, ból w bokach i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka, mogą być objawami uszkodzenia nerek (nefropatia pączkowa)
obniżenie poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadkie: (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i powstawanie zwężeń jelitowych typu przeponowego
niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy i rąk (obrzęk)
zmniejszenie ilości moczu, obrzęk (edem) i mętna mocz (zespołu nerczycowy), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub odczuwasz smutek, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek
reakcje o charakterze psychicznym, depresja
podwyższone ciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń (waskulitis)
kołatanie serca
zaburzenia funkcji wątroby (pierwsze objawy mogą obejmować odbarwienie skóry), uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (hepatitis acuta)
problemy z produkcją komórek krwi. Pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry oraz siniaki o nieznanej przyczynie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przyjmować leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leków przeciwgorączkowych)
ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzynką
opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. fasztytę nekrotyzującą) związane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NSAID). Jeśli pojawią się objawy infekcji lub ich nasilenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć potrzebę terapii antybiotykiem
opisano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezgrzybiczych z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją podczas leczenia ibuprofenem. Zdarza się to częściej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np. SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak wysypki skórne z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka, zespół Lyella) oraz wypadanie włosów (alopacja).

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.
może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek).
uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustulopatia egzantematyczna). Przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
nadwrażliwość skóry na światło

Leki tej grupy mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu (infarkt mięśnia sercowego lub udar). Zaobserwowano również wydłużenie czasu krwawienia, obrzęki (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami zawierającymi ibuprofen.

Na podstawie doświadczeń z NSAID, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (nephritis interstitialis), zespołu nerczycowego (stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ibudolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz uszkodzenie kapsułek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibudol

Każda miękka kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: makrogol, wodorotlenek potasu i woda oczyszczona.
Kapsułka: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E-420), Ponceau 4R (E124), farba biała (propylenoglikol (E-1520), dwutlenek tytanu (E171), ftalan poliwinyloasetu, makrogol, wodorotlenek amonu), triglicerydy (łańcuch średni) i lecytyna.

Wygląd Ibudol i zawartość opakowania:

Owale miękkie kapsułki (o długości ok. 15 mm i szerokości 10 mm) o przezroczystej czerwonej powłoce opartej na żelatynie. Na jednej ze stron kapsułki wydrukowany jest biały logo.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 20 miękkich kapsułek, zapakowanych w folie PVC/PVdC/Al (przezroczyste lub nieprzezroczyste) lub PVC/PE/PVdC/Al (przezroczyste lub nieprzezroczyste).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/