Ibudol 400 mg capsule molli: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ibudol 400 mg capsule molli

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni negli adolescenti o 5 giorni negli adulti.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibudol e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Ibudol.
Come prendere Ibudol.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Ibudol.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ibudol e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

È indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, dolore dentale, mestruale, muscolare (contratture) o alla schiena (lombaggine), nonché negli stati febbrili.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni negli adolescenti o 5 giorni negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibudol

Non prenda Ibudol:

Se è allergico all’ibuprofene, ad altri FANS (ad es. acido acetilsalicilico, naprossene, ecc.) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se ha avuto un’ulcera o emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (medicamenti usati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue.
Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibudol e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi sintomi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata.
Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca o ha la pressione alta.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.

Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di deterioramento della funzione renale.

Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali contenenti ibuprofene possono peggiorare queste malattie.
Se sta seguendo una terapia con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del rene.
Se soffre di lupus eritematoso (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica.
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e può provocare sintomi come colorazione rossiccia dell’urina o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se sta ricevendo un trattamento con ibuprofene, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
È importante che utilizzi la dose più bassa che allevia/controlla il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore al necessario per controllare i suoi sintomi.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattia cardiaca o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può provocare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione elevata (ipertensione).

Reazioni cutanee

Faccia particolare attenzione con Ibudol:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibudol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Infezioni

Questo medicinale può nascondere i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che questo medicinale ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti un medico senza indugio.

Altri medicinali e Ibudol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.

Ad esempio:

Anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, beta-bloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina o aspirina (acido acetilsalicilico).
Altri FANS come l’aspirina.
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione).
Litio (usato per trattare la depressione).
Metotrexato (usato per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e altri glicosidi cardiocinici (usati nei disturbi del cuore).
Idantoine come fenitoina (nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (usati per le infezioni batteriche).
Diuretici (medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina).
Pentossifillina (usata nei disturbi circolatori).
Probenecid (usato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina nelle infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
Sulfinpirazone (per il trattamento della gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
Insulina e ipoglicemizzanti orali (usati per ridurre il glucosio nel sangue).
Ciclosporina e tacrolimus (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo).
Antiipertensivi (per ridurre la pressione alta).
Trombolitici (medicinali che sciolgono o disintegrano i trombi nel sangue).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba.
Baclofene (usato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
Fenitoina (nel trattamento dell’epilessia).
Resine a scambio ionico come colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Tacrina (usata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
Inibitori del CYP2C9 come voriconazolo e fluconazolo.

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibudol con altri medicinali.

Interazione con test diagnostici:

Se deve sottoporsi a qualche test diagnostico (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Assunzione di Ibudol con cibo, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con il cibo. In generale si raccomanda di prenderlo durante i pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Non deve assumere ibuprofene con alcol per evitare danni allo stomaco.

L’assunzione di ibuprofene in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore... al giorno) può provocare emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Ibudol negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla predisposizione sua e del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Ibudol durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibudol può provocare problemi renali al feto se assunto per più giorni, causando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere assunto durante l’allattamento se utilizzato alla dose raccomandata e per il periodo più breve possibile.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali contenenti ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire. Eviti di assumere questo medicinale se sta cercando di rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Ibudol contiene sorbitolo liquido (E-420) e Ponceau 4R (E-124)

Questo medicinale contiene 110,4 mg di sorbitolo liquido (E-420) in ogni capsula.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha indicato che lei (o suo figlio) soffrite di intolleranza a certi zuccheri, o vi è stata diagnosticata intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti lei (o suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene Ponceau 4R (E-124). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per capsula, pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come prendere Ibudol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 capsula da 400 mg ogni 6-8 ore, se necessario.

Non assumere più di 3 compresse (1200 mg) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache devono consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Pazienti oltre i 65 anni: la quantità da assumere deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose abituale.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale a causa della dose di 400 mg di ibuprofene. Esistono altre formulazioni più adatte a questa popolazione.

Modalità di assunzione:

Questo medicinale si assume per via orale.

Inghiottire il medicinale con un po' d'acqua.

Assumere il medicinale durante i pasti o con latte, specialmente se si avvertono disturbi gastrointestinali.

L'assunzione di questo medicinale deve essere legata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni, se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Negli adulti, se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni, deve consultare un medico.

Se assume più Ibudol di quanto indicato

Se assume o somministra accidentalmente una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere indicazioni sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere dolore addominale, nausea, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, movimenti oculari involontari, ronzio alle orecchie. A dosi elevate sono stati segnalati sanguinamento intestinale, ipotensione, acidosi metabolica, coma, sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro 60 minuti dall'ingestione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni. L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Interrompa il trattamento con Ibudol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
segni di sanguinamento intestinale, come: dolore addominale severo, feci nere o catramose, vomito con sangue o particelle scure che assomigliano a chicchi di caffè macinato
segni di reazione allergica molto rara ma grave, come peggioramento dell'asma, sibili o difficoltà respiratorie di origine sconosciuta, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa che provoca shock. Questi sintomi possono verificarsi anche alla prima assunzione di questo medicamento

Informi il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

disturbi di stomaco, come bruciore, dolore addominale e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (gas), stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che possono causare anemia in casi eccezionali.

Non frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), gastrite
disturbi del sistema nervoso centrale, come mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità e stanchezza
alterazioni visive
diverse eruzioni cutanee
reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

tinnito (ronzio alle orecchie)
aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine e febbre, che possono essere segni di danno renale (necrosi papillare)
diminuzione dei livelli di emoglobina.

Molto rari: (in meno di 1 su 10.000 pazienti)

esofagite, pancreatite e formazione di stenosi intestinali di tipo diaframma
insufficienza cardiaca, infarto cardiaco e gonfiore di viso e mani (edema)
riduzione della quantità di urina, gonfiore (edema) e urina torbida (sindrome nefrotica), malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale) che può portare a insufficienza renale acuta. Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati o se avverte un senso di tristezza, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e consulti il medico poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale
reazioni di tipo psicotico, depressione
pressione arteriosa elevata, vasculite
palpitazioni
disfunzione epatica (i primi sintomi possono essere decolorazione della pelle), danno epatico specialmente in caso di trattamento prolungato, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite acuta)
problemi nella produzione delle cellule del sangue. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simili all'influenza, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee e ematomi di origine sconosciuta. In questi casi deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non deve automedicarsi con farmaci analgesici né con farmaci per ridurre la febbre (farmaci antipiretici)
infezioni cutanee gravi e complicazioni dei tessuti molli durante infezione da varicella
è stato descritto il peggioramento di infiammazioni associate a infezione (es. fascite necrotizzante) in relazione all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano, deve rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata la necessità di una terapia antibiotica
sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o confusione mentale durante il trattamento con ibuprofene. È più probabile che si verifichi in pazienti con disturbi autoimmuni (es. LES, malattia mista del tessuto connettivo). In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico
forme gravi di reazioni cutanee come eruzioni con arrossamento e vesciche (es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Lyell) e perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

reattività del tratto respiratorio, inclusi asma, broncospasmo o dispnea.
può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).
Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'assunzione di questo medicamento se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.
la pelle diventa sensibile alla luce

I medicinali di questo tipo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o cerebrale (infarto del miocardio o ictus). È stato inoltre osservato allungamento del tempo di sanguinamento, edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione a trattamenti con medicinali contenenti ibuprofene.

Sulla base dell'esperienza con i FANS, non possono essere esclusi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibudol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota un deterioramento delle capsule.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibudol

Ogni capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene come principio attivo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: macrogol, idrossido di potassio e acqua purificata.
Capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E-420), Ponceau 4R (E124), inchiostro bianco (propilenglicole (E-1520), biossido di titanio (E171), ftalato di polivinilacetato, macrogol, idrossido di ammonio), trigliceridi (a catena media) e lecitina.

Aspetto di Ibudol e contenuto della confezione:

Capsule di forma ovale (di circa 15 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza) con rivestimento trasparente e rosso a base di gelatina. Su una delle facce della capsula è stampato un logo bianco.

Si presenta in confezioni contenenti 10 o 20 capsule molli, confezionate in blister in PVC/PVdC/Al (trasparente o opaco) o PVC/PE/PVdC/Al (trasparente o opaco).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/