Hurricane 200 mg/g żel doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hurricaine 200 mg/g żel do jamy ustnej

Benzokaïna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hurricaine żel i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hurricaine żel
3. Jak stosować Hurricaine żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hurricaine żel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Hurricaine żel i do czego służy

Jest to lek z grupy znieczuleń miejscowych działających poprzez przytłumienie bólu po zastosowaniu zewnętrznym w jamie ustnej.

Wskazany jest do miejscowego łagodzenia bólu zęba lub bólu w jamie ustnej, np. spowodowanego tarciem protez, ekstrakcją zębów, drobnymi urazami jamy ustnej, opryszczem ustałym i drobnymi ranami u dzieci od 6 roku życia oraz u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem żelu Hurricaine

Nie stosuj żelu Hurricaine

• Jeśli jesteś uczulony na benzokainę, inne leki z grupy miejscowych anestetyków pochodnych kwasu p-aminobenzoesowego lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem żelu Hurricaine:

• Jeśli nie tolerujesz innych miejscowych anestetyków, takich jak kwas paraaminobenzoesowy (PABA), parabeny lub parafenylenodiamina (składnik farb do włosów).

• Jeśli masz poważne lub rozległe zmiany w jamie ustnej.

• Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3 (Jak stosować żel Hurricaine).

• Jeśli cierpisz na astmę, zapalenie oskrzeli lub emfizemę.

• Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz: ból głowy,

zawroty głowy, powierzchowne oddychanie, nudności, osłabienie lub tachykardię.

• Osoby starsze chore lub osłabione powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ są bardziej wrażliwe na możliwe działania niepożądane.

• Nie połykaj.

• Unikaj kontaktu z oczami.

• Nie jedz i nie pij, dopóki utrzymuje się znieczulenie jamy ustnej, ze względu na ryzyko przygryzienia języka lub błony śluzowej jamy ustnej oraz uduszenia się.

Stosowanie żelu Hurricaine z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Ten lek może oddziaływać z:

• Sulfonamidami (leki stosowane w leczeniu infekcji): nie należy stosować jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to zmniejszyć działanie antybakteryjne sulfonamidów.
• Lekami zawierającymi hialuronidazę: nie należy stosować jednocześnie z benzokainą, ponieważ może to nasilić działania niepożądane benzokainy.
• Lekami zawierającymi cholinesterazę, stosowanymi w leczeniu chorób takich jak choroba Alzheimera, miastenia czy jaskra, ponieważ jednoczesne stosowanie może prowadzić do hamowania metabolizmu benzokainy.
• Innymi miejscowymi anestetykami.
• U osób uczulonych na benzokainę, farby do włosów zawierające parafenylenodiaminę mogą wywołać ciężką dermatytę kontaktową.

Stosowanie żelu Hurricaine z żywnością i napojami

Nie stosuj tego leku przed posiłkami ani przed piciem (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować benzokainy w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy benzokaina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby powyżej 65. roku życia oraz osoby osłabione mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane benzokainy, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować żel Hurricaine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania w jamie ustnej. Nie należy go połykać.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież:

Na obszar, który należy leczyć, nałóż niewielką ilość leku, delikatnie dotykając miejsca aplikacji, maksymalnie 3 lub 4 razy dziennie.

Dzieci w wieku 6–12 lat: tylko pod nadzorem dorosłego, tak jak w przypadku wyżej wymienionym.

Dzieci w wieku 2–6 lat: pod kontrolą lekarską.

Dzieci poniżej 2. roku życia: pod ścisłą kontrolą lekarską.

Nie należy stosować tego leku więcej niż 3 lub 4 razy dziennie.

Jeśli stan się pogorszy lub ból nie ustępuje po dwóch dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Po nałożeniu leku należy umyć ręce.

Jeśli zastosujesz więcej żelu Hurricaine niż należałoby

Objawy przedawkowania mogą obejmować: sinawą barwę skóry, bełkotliwą mowę, odrętwienie, chwiejny chód, zamazane lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, zwiększone potliwość. Może również dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość, która została przyjęta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, żel Hurricaine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

W okresie stosowania benzokainy zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

Urticaria, obrzęk, reakcja anafilaktyczna (zapalenie skóry kontaktowe). Reakcje krzyżowe z innymi lekami przeciwbólowymi z grupy estrów. Zwiększona wrażliwość na światło, nieprzyjemny smak w ustach, odwodnienie błon śluzowych i trudności z połykaniem.

Odczucie pieczenia w jamie ustnej.

Metahemoglobinemia, której objawy to: ból głowy, zawroty głowy, powierzchowne oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardia.

Długotrwałe kontaktowanie benzokainy z błonami śluzowymi może prowadzić do odwodnienia nabłonka i twardnienia błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie żelu Hurricaine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład żelu Hurricaine

• Substancją czynną jest: Benzokaina.
• Pozostałe składniki to: Glikol polietylenowy, sacharyna, aromat wiśniowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel Hurricaine to lepki, cynamonowy koloru żel o zapachu wiśni.

Dostępny jest w tubkach polietylenowych o pojemności 6 ml oraz w butelkach polietylenowych z polipropilenem o pojemności 30 ml i 50 ml

(opakowanie kliniczne) żelu.

1 ml żelu odpowiada 1,06 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CLARBEN, S.A.

Eduardo Marconi, 2.

Polígono Industrial Codein

Fuenlabrada (Madrid) – Hiszpania

lub

B BRAUN MEDICAL S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela II,

Polígono Industrial Los Olivares, Jaén – Hiszpania

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II,

Alcorcón, Madryt – Hiszpania

lub

LABORATORIUM SANITATIS, S.L.

C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava),

Miñano (Álava) – Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/