Hurricane 200 mg/g gel orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hurricaine 200 mg/g gel orale

Benzocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hurricaine gel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hurricaine gel
3. Come usare Hurricaine gel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hurricaine gel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hurricaine gel e a cosa serve

È un anestetico topico che agisce sopprimendo il dolore quando applicato esternamente sulla zona del

cavo orale da trattare.

È indicato per il sollievo locale del dolore dentale o del cavo orale, come quello provocato dall'attrito di protesi,

dalle estrazioni, dalle piccole ferite orali, afte e piccole ulcere, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hurricaine gel

Non usi Hurricaine gel

• Se è allergico alla benzocaina, ad altri anestetici locali derivati dall'acido p-aminobenzoico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Hurricaine gel

• Se non tollera altri anestetici locali come l’acido para-aminobenzoico (PABA), i parabeni o la parafenilendiamina (un componente delle tinture per capelli).

• Se ha lesioni gravi o estese della bocca.

• Non deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3 (Come usare Hurricaine gel).

• Se soffre di asma, bronchite o enfisema.

• Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti subito il medico se nota: mal di testa,

capogiri, respirazione superficiale, nausea, stanchezza o tachicardia.

• I pazienti anziani malati o debilitati devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale poiché sono più sensibili agli effetti indesiderati.

• Non ingerire.

• Evitare il contatto con gli occhi.

• Non mangiare né bere finché persiste il torpore della bocca, a causa del rischio di mordersi la lingua o la mucosa orale e di soffocare.

Uso di Hurricaine gel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo medicinale può interagire con:

• Sulfamidici (medicinali per il trattamento delle infezioni): non devono essere usati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbe ridursi l’effetto antibatterico dei sulfamidici.
• Medicinali contenenti ialuronidasi: non devono essere usati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati della benzocaina.
• Medicinali contenenti colinesterasi, utilizzati per il trattamento di malattie come Alzheimer, miastenia grave o glaucoma, poiché l’uso contemporaneo inibisce il metabolismo della benzocaina.
• Altri anestetici locali.
• In persone sensibili alla benzocaina, le tinture per capelli contenenti parafenilendiamina possono causare una dermatite da contatto grave.

Uso di Hurricaine gel con cibi e bevande

Non usi questo medicinale prima dei pasti o prima di bere (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare benzocaina durante la gravidanza.

Non è noto se la benzocaina sia escreta nel latte materno; pertanto le donne in allattamento non devono usare questo medicinale.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

I pazienti di età superiore a 65 anni e i pazienti debilitati possono essere più sensibili agli effetti indesiderati della benzocaina; pertanto deve consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ha effetti sulla guida di veicoli né sull’uso di macchinari.

3. Come utilizzare il gel Hurricaine

Seguire esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chiedere al medico o al farmacista.

Questo medicinale è da applicare in bocca. Non deve essere ingerito.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti:

Applicare sulla zona da trattare una piccola quantità di medicinale, mediante leggeri tocchi, al massimo 3 o 4 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: solo sotto la supervisione di un adulto, come nel caso precedente.

Bambini dai 2 ai 6 anni: sotto controllo medico.

Bambini al di sotto dei 2 anni: sotto stretto controllo medico.

Non applicare questo medicinale più di 3 o 4 volte al giorno.

Se il disturbo peggiora o se il dolore persiste dopo 2 giorni di trattamento, consultare il medico.

Lavarsi le mani dopo l'applicazione del medicinale.

Se utilizza più gel Hurricaine del dovuto

I segni di sovradosaggio possono essere: colorazione bluastra della pelle, balbuzie, intorpidimento, andatura instabile, visione offuscata o doppia, capogiri, eccitazione o convulsioni, ronzii auricolari, aumento della sudorazione. Può anche verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico o recarsi presso un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il gel Hurricaine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della benzocaina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Orticaria, edema, reazione anafilattoide (dermatite da contatto). Reazioni crociate con altri anestetici locali di tipo estere. Fotosensibilità, cattivo sapore in bocca, disidratazione delle mucose e difficoltà di deglutizione.

Sensazione di bruciore orale.

Metemoglobinemia i cui sintomi sono: cefalea, capogiri, respiro superficiale, nausea, affaticamento o tachicardia.

Il contatto prolungato della benzocaina con le membrane mucose può provocare disidratazione dell'epitelio e indurimento delle mucose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hurricaine gel

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio ben chiuso per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i

medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo

farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo,

contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hurricaine gel

• Il principio attivo è: Benzocaina.
• Gli altri componenti sono: Glicole polietilenico, Saccarina, Aroma di ciliegia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hurricaine gel è un gel viscoso di colore cannella e aroma di ciliegia.

È disponibile in tubo di polietilene da 6 ml e in flaconi di polietilene con tappo in polipropilene da 30 ml e 50 ml (confezione clinica) di gel.

1 ml di gel corrisponde a 1,06 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas, Spagna.

Responsabile della produzione

CLARBEN, S.A.

Eduardo Marconi, 2.

Polígono Industrial Codein

Fuenlabrada (Madrid) - Spagna

oppure

B BRAUN MEDICAL S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela II,

Polígono Industrial Los Olivares, Jaén – Spagna

oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II,

Alcorcón, Madrid – Spagna

oppure

LABORATORIUM SANITATIS, S.L.

C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parco Tecnologico di Álava),

Miñano (Álava) - Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel maggio 2021.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/