Hemovas 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hemovás 600 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Pentoxifyllina

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hemovás 600 mg tabletki i w jakich celach się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemovás 600 mg tabletki.
3. Jak stosować Hemovás 600 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Hemovás 600 mg tabletki.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Hemovás 600 mg tabletki i do czego służy

Hemovás zawiera substancję czynną o nazwie pentoksyfilina, która należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami naczyń obwodowych i działa poprawiając przepływ krwi.

Hemovas stosuje się w leczeniu zaburzeń krążenia obwodowego spowodowanych miażdżycą, cukrzycą, stanem zapalnym lub innymi przyczynami; zaburzeń troficznych; owrzodzeń nóg oraz gangreny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Hemovás 600 mg tabletek

Nie przyjmuj Hemovás

• Jeśli jesteś uczulony na pentoksyfilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja aleryczna na inny pochodny ksantyny, np. teofilinę.
• Jeśli masz ciężką krwawiące lub znaczące krwawienie z siatkówki.
• Jeśli niedawno doznałeś/aś zawału mięśnia sercowego.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Nie należy podawać tego leku dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Hemovás.

Wymagana jest szczególna ostrożność:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli doznałeś/aś zawału mięśnia sercowego.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wieńcową z wysokim ryzykiem obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu stosowania leków przeciwzakrzepowych lub masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdiabetyczne (leki obniżające poziom glukozy we krwi), zawierające teofilinę (lek stosowany w astmie i innych chorobach płuc), leki przeciwwitaminie K, leki przeciwagregacyjne lub cyprofloksacynę (antybiotyk z grupy fluorochinolonów stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu pentoksyfiliny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Hemovás z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków.

Szczególnie następujące leki mogą oddziaływać z Hemovás:

• Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwagregacyjne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Hemovás zwiększa ryzyko krwawienia. Z tego powodu lekarz może zalecić okresowe badania kontrolne.

• Jeśli Hemovás jest stosowany jednocześnie z lekami na nadciśnienie tętnicze, może być konieczna korekta dawki, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki na ciśnienie tętnicze.

• Stosowanie Hemovás u pacjentów leczonych lekami przeciwdiabetycznymi (insulina lub leczenie doustne) może nasilić działanie tych leków, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki na cukrzycę.

• Jednoczesne stosowanie Hemovás i teofiliny (lek stosowany w astmie lub innych chorobach układu oddechowego) może prowadzić do podwyższenia stężenia teofiliny i w konsekwencji do nasilenia działań niepożądanych, dlatego należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające teofilinę.

• Jednoczesne stosowanie Hemovás i leków moczopędnych (leków stosowanych do obniżenia poziomu kwasu moczowego) może osłabiać działanie tych ostatnich, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę.

• Jeśli Hemovás jest stosowany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotyk z grupy fluorochinolonów działający poprzez eliminację bakterii powodujących infekcje), może dojść do wzrostu stężenia Hemovás i nasilenia jego działań niepożądanych.

• Jednoczesne stosowanie Hemovás i cyklosporyny (lek stosowany w przeszczepach i chorobach autoimmunologicznych) może prowadzić do wzrostu stężenia Hemovás i jego głównego aktywnego metabolitu, co może nasilić działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Hemovás nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Hemovás, jeśli karmisz piersią, ponieważ Hemovás przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz oceni, czy kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego negatywnego wpływu Hemovás na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre niepożądane działania (np. zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność reakcji lub koncentracji pacjenta i w związku z tym stanowić ryzyko w sytuacjach takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa maszyn.

3. Jak stosować Hemovás 600 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zalecana dawka to jedna tabletka Hemovás dwa razy dziennie, co oznacza maksymalnie dwie tabletki Hemovás dziennie (1200 mg pentoksifyliny).

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi liczby tabletek i częstotliwości ich przyjmowania, ponieważ dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, a także od indywidualnej tolerancji pacjenta. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich chorobach, które możesz mieć, ponieważ może to być istotne przy ustalaniu odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Nie przyjmuj większej dawki Hemovás niż zalecono.

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie osiągniesz pożądanego efektu terapeutycznego. Jeśli uważasz, że działanie Hemovás jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby:

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby, lekarz zmniejszy dawkę, dostosowując ją do stanu Twojego zdrowia oraz Twojej tolerancji na lek.

Pacjenci z zaburzeniami ciśnienia tętniczego:

Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi, niestabilną cyrkulację lub chorobę, w której obniżenie ciśnienia tętniczego może być szkodliwe (ciężka choroba wieńcowa serca lub zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu), lekarz przepisze Ci niską dawkę początkową, którą będzie stopniowo zwiększał w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli zaobserwujesz ciężką reakcję alergiczną (anafilaktyczną lub anafilakso-podobną) z obrzękiem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodującą trudności w oddychaniu oraz spadek ciśnienia tętniczego, natychmiast przerwij leczenie Hemovás i powiadom lekarza.

Sposób stosowania

Tabletki należy połknąć całe, nie żując, z odpowiednią ilością wody (około ½ szklanki) po posiłku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Hemovás

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Hemovás, możesz doświadczyć nudności, zawrotów głowy, zawrotów, kołatania serca lub gwałtownego spadku ciśnienia krwi. Może również wystąpić gorączka, pobudzenie, rumień, utrata odruchów, drgawki, wysypka skórna, wymioty z zawartością przypominającą osad z kawy oraz utrata przytomności.

Jeśli zaobserwujesz te objawy, natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala z pomocą doraźną, zabierając ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Hemovás

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i poczekaj do momentu przyjęcia kolejnej tabletki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość działań niepożądanych tego leku nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Możliwe są następujące reakcje niepożądane, szczególnie przy podawaniu pentoksyfiliny w wysokich dawkach:

Zaburzenia układu odpornościowego:

Ciężkie reakcje alergicznego typu (anafilaktyczne lub anafilaktoidealne) z zapaleniem jamy ustnej i dróg oddechowych, powodujące trudności w oddychaniu oraz spadek ciśnienia krwi. Obrzęk naczynioruchowy (nagromadzenie płynu w języku i gardle, które może prowadzić do uduszenia), skurcz oskrzeli (spastyczne skurcze oskrzeli utrudniające normalne oddychanie).

Zaburzenia naczyniowe:

Zawroty głowy, krwawienia (np. skóry i/lub błon śluzowych w żołądku i/lub jelitach), szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawień.

Zaburzenia serca:

Zaburzenia rytmu serca z przyspieszeniem lub spowolnieniem (np. arytmię, tachykardię), ból w klatce piersiowej (duszność piersiową).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Zapalenie skóry (erytem), świąd, wysypka skórna lub pokrzywka (czerwone plamy, podrażnienie i świąd skóry).

Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy, zawroty, ból głowy, łagodne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Uciśnienie w żołądku, dolegliwości przewodu pokarmowego, uczucie pełności, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia, nadmierna produkcja śliny (hipersalwacja).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Zaburzenia funkcji wątroby, np. wewnątrzwątrobową obturację żółci (zator żółci w wątrobie).

Zaburzenia psychiczne:

Niepokój i zaburzenia snu.

Badania uzupełniające:

Wzrost stężenia transaminaz (enzymów wątrobowych), spadek ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Hemovás 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hemovás

• Substancją czynną jest pentoksyfilina. Każdy tablet zawiera 600 mg pentoksyfiliny.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Jądro: hydroksypropylometyloceluloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon, dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny (E551), stearynian magnezu (E470b)

Powłoka: polietylenoglikol 6000 (E1521), hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553) i poliakrylan 30%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie zawierające 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, 600 mg.

Opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, 600 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

HEMOVAS 600.PR6