Haloperidol Prodes 2 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Haloperidol Prodes 2 mg/ml krople doustne, roztwór

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Haloperidol Prodes i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Haloperidol Prodes
3. Jak stosować Haloperidol Prodes
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Haloperidol Prodes
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Haloperidol Prodes i do czego służy

Nazwa tego leku to Haloperidol Prodes.

Haloperidol Prodes zawiera substancję czynną haloperidol, która należy do grupy leków zwanych «lekami przeciwpsychotycznymi».

Haloperidol Prodes stosuje się u dorosłych pacjentów, nastolatków i dzieci w leczeniu chorób wpływających na sposób myślenia, odczuwania lub zachowania. Obejmują one zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia i zaburzenie dwubiegunowe) oraz zaburzenia zachowania.

Choroby te mogą powodować u pacjenta:

• Zaburzenia orientacji (zespół dezorientacji).
• Widzenie, słyszenie, odczuwanie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Tworzenie rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania).
• Nadmierne podejrzliwość (paranoja).
• Silne pobudzenie, niepokój, ekscytacja, impulsywność lub nadaktywność.
• Nadmierną agresję, wrogość lub przemoc.

U nastolatków i dzieci Haloperidol Prodes stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat oraz w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.

Haloperidol Prodes stosuje się również:

• U dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat oraz u dorosłych w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub dźwięków (tiki), na przykład w ciężkiej postaci zespołu Gilles de la Tourette.
• U dorosłych, w celu wspomagania kontroli nad ruchami w chorobie Huntingtona.

Haloperidol Prodes stosuje się czasem wtedy, gdy inne leki lub metody leczenia nie przyniosły skutku lub spowodowały nieakceptowalne działania niepożądane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Haloperidol Prodes

Nie przyjmuj Haloperidol Prodes

• Jeśli jesteś uczulony na haloperidol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twoja zdolność postrzegania jest obniżona lub uważasz, że Twoje reakcje stały się szczególnie powolne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona.
• Jeśli cierpisz na rodzaj demencji zwaną „demencją z ciałami Lewego”.
• Jeśli masz postępującą paraliż supranuklearny (PSP).
• Jeśli cierpisz na zaburzenie serca zwane „przedłużonym odstępnem QT” lub inne zaburzenia rytmu serca, które objawiają się nieprawidłowym zapisem na elektrokardiogramie (EKG).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub niedawno przebyłeś atak serca.
• Jeśli masz nieleczony niedobór potasu we krwi.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Inne leki i Haloperidol Prodes – Nie przyjmuj Haloperidol Prodes, jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu następujących zaburzeń”.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Haloperidol Prodes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądane

Haloperidol Prodes może powodować problemy serca, trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn oraz ciężkie działanie niepożądane zwane „zespolem neuroleptycznym złowroistym”. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne i zakrzepicę. Należy zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane podczas przyjmowania Haloperidol Prodes, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Zobacz sekcję „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Pacjenci starsi i pacjenci z demencją

Zanotowano niewielki wzrost liczby zgonów i udarów mózgu u starszych pacjentów z demencją przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Haloperidol Prodes, jeśli jesteś osobą starszą, szczególnie jeśli cierpisz na demencję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz powolny rytm serca, chorobę serca lub jeśli bliska Ci osoba zmarła nagle z powodu problemów sercowych.
• Masz niskie ciśnienie krwi lub odczuwasz zawroty głowy po przejściu z pozycji siedzącej do stojącej lub po dłuższym staniu.
• Masz niski poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi. Twój lekarz zadecyduje, jak leczyć ten stan.
• Kiedykolwiek miałeś krwotok mózgu lub lekarz poinformował Cię, że masz większe ryzyko udaru mózgu niż inni ludzie.
• Masz padaczkę lub kiedykolwiek miałeś napady (drżenie).
• Masz problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.
• Masz wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub cierpisz na raka, który może być spowodowany wysokim poziomem prolaktyny (np. raka piersi).
• Masz osobiste lub rodzinne historie zakrzepicy.
• Cierpisz na depresję lub masz zaburzenie dwubiegunowe i zacząłeś odczuwać objawy depresji.

Może być konieczna bardziej ścisła kontrola oraz dostosowanie dawki Haloperidol Prodes.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Haloperidol Prodes.

Badania medyczne

Lekarz może zalecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed lub podczas leczenia Haloperidol Prodes. EKG mierzy aktywność elektryczną serca.

Badania krwi

Lekarz może chcieć sprawdzić poziom potasu lub magnezu (lub innych elektrolitów) we krwi przed lub podczas leczenia Haloperidol Prodes.

Dzieci poniżej 6 roku życia

Nie należy stosować Haloperidol Prodes u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ ten lek nie był wystarczająco zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Haloperidol Prodes

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Haloperidol Prodes, jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu następujących zaburzeń:

• Zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dofetylida, disopiramid, dronedaron, ibutilid, chinidyna, sotalol).
• Depresji (np. citalopram, escitalopram).
• Psychózy (np. flufenazyna, lewomepromazyna, perfenazyna, pimozyd, prochlorperazyna, promazyna, sertindol, tiorydazyna, trifluoperazyna, triflupromazyna, ziprasidon).
• Infekcji bakteryjnych (np. azitromycyna, klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, telitromycyna).
• Infekcji grzybiczych (np. pentamidyna).
• Malaria (np. halofantryna).
• Nudności i wymioty (np. dolasetron).
• Raka (np. toremifeno, wandetanib).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz beprydyl (na ból w klatce piersiowej lub do obniżania ciśnienia krwi) lub metadon (na ból lub w leczeniu uzależnień od narkotyków).

Te leki mogą częściej powodować problemy serca, dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich, i nie przyjmuj Haloperidol Prodes (zobacz „Nie przyjmuj Haloperidol Prodes, jeśli”).

Może być konieczne szczególne monitorowanie, jeśli przyjmujesz jednocześnie lit i Haloperidol Prodes. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować oba leki, jeśli wystąpią:

• Nieuzasadniona gorączka lub niekontrolowane ruchy
• Zmieszanie, dezorientacja, ból głowy, problemy z równowagą i senność.

Są to objawy ciężkiego zaburzenia.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Haloperidol Prodes lub częściej powodować problemy serca

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• Alprazolam lub buspironę (na lęk).
• Duloksetynę, fluoksetynę, fluwoksynę, nefazodonę, paroksetynę, sertralinę, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) lub wenlafaksynę (na depresję).
• Bupropion (na depresję lub w pomocy przy rzucaniu palenia).
• Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę (na padaczkę).
• Ryfampicynę (na infekcje bakteryjne).
• Itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze).
• Tabletki ketokonazolu (na zespół Cushinga).
• Indynawir, rytonawir lub sakwinawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka – HIV).
• Chloropromazynę lub prometazynę (na nudności i wymioty).
• Werapamil (na ciśnienie krwi lub problemy serca).

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak tabletki przeciw zatrzymaniu wody (diuretyki).

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Haloperidol Prodes, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Haloperidol Prodes może wpływać na działanie następujących rodzajów leków

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki na:

• Spokój lub pomoc w zasypianiu (środki uspokajające).
• Ból (silne środki przeciwbólowe).
• Depresję (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
• Obniżenie ciśnienia krwi (np. guanetydyna, metyldopa).
• Ciężkie reakcje alergiczne (adrenalina).
• Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi (ADHD) lub narkolepsję (tzw. „stymulanty”).
• Chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Zapobieganie krzepnięciu krwi (fenydon).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Haloperidol Prodes.

Stosowanie Haloperidol Prodes z alkoholem

Nie należy przyjmować Haloperidol Prodes razem z alkoholem, ponieważ może to powodować senność i obniżenie czujności. Dlatego należy zachować ostrożność wobec napojów alkoholowych. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas przyjmowania Haloperidol Prodes i powiedz mu, ile alkoholu pijesz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża: jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może doradzić nie przyjmowanie Haloperidol Prodes w czasie ciąży.

Noworodki matek, które przyjmowały Haloperidol Prodes w ostatnich trzech miesiącach ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać:

• Drżenia, sztywności lub osłabienia mięśni.
• Senności lub pobudzenia.
• Problemów z oddychaniem lub trudności z karmieniem.

Nie zna się dokładnej częstości występowania tych objawów. Jeśli przyjmujesz Haloperidol Prodes w czasie ciąży i noworodek doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią: skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki i dalej do niemowlęcia. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Haloperidol Prodes.

Płodność: Haloperidol Prodes może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości w tej kwestii.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Haloperidol Prodes może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności, mogą wpływać na zdolność reakcji, szczególnie na początku leczenia lub przy stosowaniu wysokich dawek. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Haloperidol Prodes zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

3. Jak stosować Haloperidol Prodes

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy przyjmować

Lekarz wskazuje, ile Haloperidolu Prodes należy przyjmować i przez ile czasu. Lekarz również wskazuje, czy Haloperidol Prodes należy przyjmować jeden raz dziennie czy więcej razy. Może upłynąć pewien czas, zanim zauważysz pożądany efekt działania leku. Zazwyczaj lekarz przepisuje na początku niską dawkę, którą następnie dostosowuje w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Bardzo ważne jest przyjmowanie odpowiedniej dawki.

Dawka Haloperidolu Prodes zależy od:

• Twojego wieku.
• Leczonego schorzenia.
• Obecności zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
• Innych leków, które przyjmujesz.

Dorośli

• Dawka wynosi zazwyczaj od 0,5 mg do 10 mg dziennie.
• Lekarz może dostosować dawkę, aby znaleźć optymalną dawkę dla Ciebie.
• Maksymalna dawka dla dorosłych zależy od schorzenia, wskazania terapeutycznego, i waha się od 5 mg do 20 mg dziennie.

Stosowanie u pacjentów starszych

• U osób starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 0,5 mg dziennie lub połowy najniższej dawki dla dorosłych.
• Następnie lekarz dostosowuje dawkę Haloperidolu Prodes do optymalnej dla Ciebie.
• Maksymalna dawka u osób starszych wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz uzna, że potrzebujesz wyższej dawki.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

• Dawka wynosi zazwyczaj od 0,5 mg do 3 mg dziennie.
• Młodzież do 17 roku życia leczona ze schizofrenii lub z powodu zaburzeń zachowania może przyjmować wyższą dawkę, do 5 mg dziennie.

Sposób stosowania Haloperidolu Prodes

• Haloperidol Prodes to lek do stosowania doustnego.
• Haloperidol Prodes w postaci kropli doustnych możesz zmieszać z niewielką ilością wody przed przyjęciem, ale nie mieszaj go z żadnym innym płynem.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Haloperidol Prodes

Jeśli zażyje się więcej Haloperidol Prodes niż zalecono lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z pracą przyjęć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni się zażyć Haloperidol Prodes

• Jeśli pominięto przyjęcie dawki, należy przyjąć następną dawkę w zwykły sposób. Następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Haloperidol Prodes

O ile lekarz nie zalecił inaczej, należy stopniowo zmniejszać dawkę Haloperidol Prodes. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekty takie jak:

• nudności i wymioty,
• trudności zasypiania.

Należy zawsze ściśle przestrzegać instrukcji lekarza.

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych skutków. Może być wymagana pilna opieka medyczna.

Problemy serca:

• Nieprawidłowy rytm serca; może to zakłócać normalne działanie serca i prowadzić do utraty przytomności.
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca.
• Dodatkowe uderzenia serca.

Problemy serca są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Prodes (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Zgłoszono przypadki nagłej śmierci u pacjentów leczonych tym lekiem, jednak nieznana jest dokładna częstość występowania tych zgonów. Zgłoszono również przypadki zatrzymania serca (serce przestaje bić) u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.

Poważny problem zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”. Powoduje bardzo wysoką gorączkę, silne sztywnienie mięśni, dezorientację i utratę przytomności. Jest to rzadkie działanie niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Prodes (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia pozapiramidowe), takie jak:

• Ruchy ust, języka, żuchwy i czasem kończyn (dyskineza opóźniona).
• Odczucie niepokoju lub trudność z pozostaniem w spoczynku, zwiększone ruchy ciała.
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, drgania lub skręcanie.
• Drżenie lub sztywność mięśni, chód z przeciąganiem stóp.
• Niezdolność do poruszania się.
• Brak normalnej ekspresji twarzy, która czasem wygląda jak maska.

Są to bardzo częste działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Haloperidol Prodes (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych problemów, możesz otrzymać dodatkowy lek.

Poważne reakcje alergiczne, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Trudność z połykaniem lub oddychaniem.
• Wysypka z świądem (kopczyki – pokrzywka).

Reakcje alergiczne są rzadkie u pacjentów przyjmujących Haloperidol Prodes (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zakrzepy krwi w żyłach, najczęściej w nogach (głębokie zakrzepowe zapalenie żył – DVT). Zgłoszono je u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy DVT w nogach to obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg, ale zakrzep może się przemieszczać i dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudność z oddychaniem. Zakrzepy mogą być bardzo poważne, dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz te objawy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz lub podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niepokój.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Poważne problemy psychiczne, takie jak wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania) lub widzenie, odczuwanie, słyszenie lub wąchanie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Depresja.
• Nieprawidłowe napięcie mięśni.
• Odczucie zawrotów głowy przy siadaniu lub wstawaniu.
• Senność.
• Ruchy oczu w górę lub szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Problemy wzroku, takie jak rozmyte widzenie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności, wymioty.
• Zaparcia.
• Suchość w ustach lub zwiększone wydzielanie śliny.
• Wysypka skórna.
• Trudność z oddawaniem moczu lub całkowitym opróżnieniem pęcherza.
• Trudność w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji (impotencja).
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Zmiany w parametrach krwi wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania na komórki krwi, takie jak obniżona liczba wszystkich typów komórek krwi, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek i liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi).
• Odczucie dezorientacji.
• Utrata lub zmniejszenie popędu seksualnego.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Sztywność mięśni i stawów.
• Skurcze, drgania lub niekontrolowane skurcze mięśni, w tym skurcze szyi powodujące obracanie głową.
• Problemy z chodzeniem.
• Trudność z oddychaniem.
• Zapalenie wątroby lub problemy wątrobowe powodujące żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka).
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Świąd.
• Nadmierne pocenie się.
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki lub długie, obfite i bolesne miesiączki.
• Nieoczekiwane wydzielanie mleka z piersi.
• Ból lub dolegliwości w piersiach.
• Zwiększenie temperatury ciała.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie.

Sporadycznie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wysokie stężenie hormony „prolaktyny” we krwi.
• Zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności z oddychaniem.
• Trudność lub niemożność otwarcia ust.
• Problemy z funkcjonowaniem seksualnym.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, choć ich dokładna częstość jest nieznana:

• Podwyższone stężenie „hormonu antydiuretycznego” we krwi (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Niski poziom cukru we krwi.
• Obrzęk krtani lub krótkotrwały skurcz strun głosowych, powodujący trudności w mówieniu lub oddychaniu.
• Nagła niewydolność wątroby.
• Zmniejszenie wydzielania żółci przez przewody żółciowe.
• Łuszczenie się lub odwarstwienie się skóry.
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych prowadzące do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza).
• Trwała i bolesna erekcja prącia.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Obniżenie temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Haloperidol Prodes

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki lub na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować leku Haloperidol Prodes, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niewykorzystane leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Haloperidol Prodes

• Substancją czynną jest haloperidol. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg haloperidolu.
• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krople doustne w roztworze. Butelka 15 ml i 30 ml z dozownikiem kropli.

Inne postacie leku

Haloperidol Prodes 10 mg tabletki. Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Haloperidol Prodes 2 mg/ml krople doustne w roztworze w butelce z dozownikiem kropli przeznaczone są do podania pojedynczych dawek do 2 mg haloperidolu (równoważne 20 kroplom).

Liczba kropli konieczna do osiągnięcia określonej dawki leku Haloperidol Prodes 2 mg/ml krople doustne w roztworze podana jest poniżej.

Tabela konwersji dla Haloperidol Prodes 2 mg/ml krople doustne w roztworze