Gonal-f 1050 j.m./1,75 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GONAL-f 1050 IU/1,75 ml proszek i rozpuszczalnik

do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

folitropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GONAL-f i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f
3. Jak stosować GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GONAL-f
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jak przygotować i stosować proszek i rozpuszczalnik GONAL-f

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy

Co to jest GONAL-f

GONAL-f zawiera substancję o nazwie „folitropina alfa”. Folitropina alfa jest rodzajem „hormonu folikulotropowego” (FSH), który należy do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.

Do czego służy GONAL-f

U dorosłych kobiet GONAL-f stosuje się:

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie są w stanie owulować i które nie odpowiadały na leczenie substancją zwaną „cytrynian klomifenu”.
• w połączeniu z inną substancją zwaną „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo małe ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie zapłodnionych jajeczek do jajowodu”.

U dorosłych mężczyzn GONAL-f stosuje się:

• w połączeniu z inną substancją zwaną „gonadotropina kosmówkowa ludzka” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn niefertilnych z powodu niskiego stężenia niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan niepłodności u Ciebie i Twojego partnera przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj GONAL-f

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz guz w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (obie struktury znajdują się w mózgu),
• jeśli jesteś kobietą:
  • z powiększonymi jajnikami lub z torbielami wypełnionymi płynem w jajnikach (torbiele jajnikowe) o nieustalonej przyczynie,
  • z nieuzasadnionym krwawieniem z dróg rodnych,
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi,
  • jeśli masz stan chorobowy, który zazwyczaj uniemożliwia zajście w ciążę, tak jak niewydolność jajników (przeczesny stan menopauzy) lub wadę rozwojową narządów rozrodczych,
• jeśli jesteś mężczyzną:
  • z uszkodzonymi jądrami, których nie można wyleczyć.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na porfiirię (niedostateczność w rozkładaniu porfiryn, chorobę przekazywaną z rodziców na potomstwo).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadreakcji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Dzieje się tak, gdy pęcherzyki Graafa nadmiernie się rozwijają i zmieniają się w duże torbiele. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może przerwać leczenie (patrz sekcja 4).

Jeśli nie dochodzi do owulacji i stosuje się zalecaną dawkę oraz schemat dawkowania, ryzyko wystąpienia tego zespołu jest mniejsze. Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki zespół nadreakcji jajników, chyba że podaje się lek stosowany do ostatecznej dojrzewalności pęcherzyków (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). Jeśli wystąpi OHSS, lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić powstrzymanie się od stosunku płciowego lub stosowanie metod antykoncepcyjnych bariery przez co najmniej 4 dni.

Ciąża mnoga

Stosując GONAL-f, masz większe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem jednocześnie („ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniaki), niż w przypadku naturalnego zajścia w ciążę. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Ryzyko ciąży mnożej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f we właściwym czasie. Jeśli poddajesz się procedurom wspomaganego rozrodu, ryzyko ciąży mnożej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów wprowadzonych do Twojego organizmu.

Poronienie

Jeśli poddajesz się procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu uzyskania komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny miał w przeszłości lub niedawno skrzepliny krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia GONAL-f.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zazwyczaj GONAL-f nie jest skuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz zdecyduje się spróbować leczenia GONAL-f, w celu kontroli terapii może zalecić wykonanie analizy nasienia 4–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i nastolatkowie

GONAL-f nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i GONAL-f

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Jeśli stosujesz GONAL-f w połączeniu z innymi lekami wspomagającymi owulację (np. hCG lub cytrynianem klotromifenu), odpowiedź Twoich pęcherzyków może być zwiększone.
• Jeśli stosujesz GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (te leki obniżają stężenie hormonów płciowych i zatrzymują owulację), może być potrzebna wyższa dawka GONAL-f w celu wytworzenia pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj GONAL-f, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

GONAL-f zawiera sód i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Po przygotowaniu z rozpuszczalnikiem dostarczonym w opakowaniu, ten lek zawiera 1,23 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 75 JI, co odpowiada 9,45 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Ochronnik igły strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej rozpuszczalnik do rekonstytucji zawiera lateks (naturalny kauczuk), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Dostępna jest forma leku (GONAL-f 75 JI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) bez alkoholu benzylowego i lateksu, jeśli jesteś uczulony na te składniki.

3. Jak stosować GONAL-f

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• GONAL-f przeznaczony jest do podania w postaci iniekcji tuż pod skórę (drogą podskórną). Przygotowany roztwór może być używany do kilku iniekcji.
• Pierwszą iniekcję GONAL-f należy podać pod kontrolą lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak samodzielnie podawać GONAL-f, zanim zaczniesz to robić.
• Jeśli samodzielnie podajesz GONAL-f, uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki, w sekcji „Jak przygotować i stosować proszek i rozpuszczalnik GONAL-f”.

Jaką dawkę należy stosować

Lekarz zadecyduje, jaka ilość leku powinna być podana i jak często. Dawkę opisano poniżej w jednostkach międzynarodowych (j.m.), co odpowiada skalowaniu strzykawek do dożylnego podania leku dostarczonych w opakowaniu.

Jeśli stosujesz inną strzykawkę, skalowaną w mililitrach (ml) zamiast w j.m., możesz sprawdzić odpowiednią ilość do iniekcji w ml w poniższej tabeli:

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub ich brak.

• GONAL-f jest zwykle podawany codziennie.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki, rozpocznij stosowanie GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli nie masz miesiączki, możesz rozpocząć leczenie w dowolny dzień, który będzie dla Ciebie wygodny.
• Typowa dawka początkowa GONAL-f jest dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo korygowana.
• Dzienne dawki GONAL-f nie powinny przekraczać 225 j.m.
• Gdy osiągnięta zostanie pożądana odpowiedź, otrzymasz jedną dawkę 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA rekombinowanego) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień podania hCG i dzień następny.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, ten cykl leczenia GONAL-f należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda Ci wyższą dawkę początkową GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie otrzymasz hCG (patrz sekcja 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)”). W następnym cyklu lekarz poda Ci niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli została Ci zdiagnozowana bardzo niska poziom hormonów FSH i LH

• Typowa dawka początkowa GONAL-f to 75–150 j.m., w połączeniu z 75 j.m. lutropiny alfa.
• Te dwa leki będą stosowane codziennie przez okres do pięciu tygodni.
• Dawkę GONAL-f można zwiększać co 7 lub 14 dni o 37,5–75 j.m., aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy osiągnięta zostanie pożądana odpowiedź, otrzymasz jedną dawkę 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA rekombinowanego) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień podania hCG i dzień następny. Alternatywnie, lekarz może zalecić inseminację wewnętrzną lub inną procedurę wspomaganego rozrodu.

Jeśli po pięciu tygodniach lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, cykl leczenia GONAL-f należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda Ci wyższą dawkę początkową GONAL-f niż w przerwanym cyklu.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie otrzymasz hCG (patrz sekcja 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)”). W następnym cyklu lekarz poda Ci niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli musisz wytworzyć kilka komórek jajowych przed procedurą wspomaganego rozrodu

• Dawkę początkową GONAL-f dostosowuje się indywidualnie, zwiększając stopniowo do maksymalnie 450 j.m. dziennie.
• Leczenie trwa aż do osiągnięcia pożądanego stopnia rozwoju komórek jajowych. Lekarz monitoruje to za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe będą gotowe, otrzymasz jedną dawkę 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (r-hCG, hCG wytwarzane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA rekombinowanego) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f. To przygotowuje komórki jajowe do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw zahamować owulację, stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). W takich przypadkach podawanie GONAL-f rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą, przy jednoczesnym kontynuowaniu obu terapii aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju folikularnego. Na przykład po dwóch tygodniach leczenia agonistą GnRH podaje się 150–225 j.m. GONAL-f przez 7 dni. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi jajników.

Mężczyźni

• Typowa dawka GONAL-f to 150 j.m. w połączeniu z hCG.
• Te dwa leki będą stosowane trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania tych leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli podasz więcej GONAL-f niż należy

Nieznane są skutki podania nadmiernych dawek GONAL-f. Jednak może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ), opisany w sekcji 4. Ten zespół wystąpi jednak tylko wtedy, gdy jednocześnie podaje się hCG (patrz sekcja 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)”).

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać GONAL-f

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę GONAL-f, nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak zauważysz pominięcie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o ciężkim przebiegu u kobiet

• Ból miednicy, towarzyszący nudnościom lub wymiotom, może być objawem zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to oznaczać, że jajniki zareagowały nadmiernie na leczenie i powstały duże torbiele jajnikowe (zobacz punkt 2, „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

• Zespół nadreakcji jajników może nasilić się, powodując wyraźne powiększenie jajników, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przyrost masy ciała, trudności w oddychaniu oraz/lub możliwe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub jamie opłucnowej. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić powiknienia zespołu nadreakcji jajników, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

• W bardzo rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od zespołu nadreakcji jajników. Mogłoby to spowodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (zobacz także punkt 2, „Zaburzenia krzepnięcia krwi”).

Działania niepożądane o ciężkim przebiegu u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, czasem mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia lekiem GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Torbiele wypełnione płynem w jajnikach (torbiele jajnikowe).
• Bóle głowy.
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha i wzdęcia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do pogorszenia się astmy.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozszerzenie żył nad i za jąderkami (wariokocele).
• Rozwój piersi, trądzik lub przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do pogorszenia się astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona GONAL-f

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki lub opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przed odtworzeniem roztworu nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać we wkładzie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować GONAL-f, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, ciecz zawiera cząstki lub nie jest przejrzysta.

Po przygotowaniu roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.

• Zanotuj na fiolce GONAL-f dzień przygotowania roztworu.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamarzać.
• Przechowywać we wkładzie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować roztworu GONAL-f pozostającego w fiolce po upływie 28 dni.

Po zakończeniu leczenia nieużywany roztwór należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogiesz chronić środowisko.

Nie wolno mieszać GONAL-f 1050 IU/1,75 ml proszku z innymi lekami w tej samej iniekcji.

Nie wolno mieszać GONAL-f 1050 IU/1,75 ml proszku z innymi opakowaniami GONAL-f w tej samej fiolce ani szprycie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład GONAL-f

• Substancją czynną jest folitropina alfa.
• Każda ampułka zawiera 1 200 IU folitropiny alfa.
• Po odtworzeniu roztwór zawiera 1 050 IU (77 mikrogramów) folitropiny alfa w 1,75 ml roztworu, co oznacza 600 IU (44 mikrogramy) w każdym mililitrze roztworu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, monohydrogenofosforan sodu monohydrat i dwuhydrogenofosforan sodu dwuhydrat, oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
• Roztwornik zawiera wodę do sporządzania środków iniekcyjnych oraz alkohol benzylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• GONAL-f jest dostarczany jako proszek i roztwornik służące do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
• Proszek stanowi białą pastylkę w szklanej ampułce wielodawkowej.
• Roztwornik to przezroczysty, bezbarwny płyn w strzykawce wstępnie napełnionej, zawierającej 2 ml.
• GONAL-f jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 ampułkę proszku, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną roztwornikiem oraz 15 jednorazowych strzykawek do podawania, wykalibrowanych w jednostkach międzynarodowych (IU FSH).

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.

JAK PRZYGOTOWAĆ I STOSOWAĆ PROSZEK I ROZTWORNIK GONAL-f

• W tej części opisano sposób przygotowania i stosowania proszku i roztwornika GONAL-f.
• Przed przystąpieniem do przygotowania dokładnie przeczytaj całą instrukcję.
• Wstrzykuj iniekcję o tej samej porze każdego dnia.

1. Umij ręce i przygotuj czyste miejsce

• Ważne jest, aby Twoje ręce i używane materiały były jak najczystsze.
• Odpowiednim miejscem może być czysty stół lub powierzchnia kuchenna.

1. Zbierz i ułóż wszystkie potrzebne rzeczy:

• 2 tampony nasączone alkoholem.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną roztwornikiem (przezroczysty płyn).
• Ampułkę zawierającą GONAL-f (biały proszek).
• Pustą strzykawkę do iniekcji (zobacz poniższy rysunek).

1. Przygotowanie roztworu

• Zdejmij ochronne nakrętki z ampułki z proszkiem i ze strzykawki wstępnie napełnionej.
• Weź strzykawkę wstępnie napełnioną, wsuń igłę do ampułki z proszkiem i powoli wstrzyknij cały roztwornik do ampułki z proszkiem.
• Wyjmij strzykawkę z ampułki i wyrzuć ją (załóż ochronną nakrętkę, aby uniknąć urazów).
• Ta ampułka zawiera kilka dawek GONAL-f. Będziesz ją musiała przechowywać przez kilka dni i codziennie pobierać tylko przepisaną dawkę.

1. Przygotowanie strzykawki do iniekcji

• Delikatnie obróć ampułkę z przygotowanym GONAL-f (krok 3), nie wstrząsaj. Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera żadnych cząstek.
• Weź strzykawkę do iniekcji i napełnij ją powietrzem, wysuwając tłoczek do odpowiedniej dawki w jednostkach międzynarodowych (IU FSH).
• Wsuń igłę do ampułki, odwróć ampułkę do góry nogami i wstrzyknij do niej powietrze.
• Pobierz przepisaną dawkę GONAL-f do strzykawki do podawania, wysuwając tłoczek aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w IU FSH.

1. Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Jeśli widzisz pęcherzyki powietrza w strzykawce, trzymaj ją igłą do góry i delikatnie uderzaj w nią, aż powietrze zejdzie na wierzch. Następnie przesuń tłoczek, aż pęcherzyki powietrza znikną.

1. Wstrzyknięcie dawki

• Natychmiast wstrzykuj roztwór: lekarz lub pielęgniarka wskazali Ci miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia.
• Przetrzyj wybrane miejsce na skórze tamponem nasączonym alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.
• Silnie ściśnij skórę i wsuń igłę pod kątem 45° do 90°, ruchem przypominającym rzut strzałką.
• Wstrzykuj pod skórę, powoli przesuwając tłoczek, zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Weź tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć cały roztwór.
• Natychmiast po wstrzyknięciu wyjmij igłę i przetrzyj miejsce wstrzyknięcia tamponem nasączonym alkoholem, poruszając się ruchem okrężnym.

1. Po wstrzyknięciu

• Po zakończeniu iniekcji natychmiast bezpiecznie wyrzuć używane strzykawki, najlepiej do pojemnika na ostre przedmioty.
• Zachowaj szklaną ampułkę z przygotowanym roztworem w bezpiecznym miejscu, ponieważ możesz jej ponownie potrzebować. Przygotowany roztwór przeznaczony jest wyłącznie dla Ciebie i nie może być podawany innym pacjentom.
• W kolejnych dniach przygotowywania dawek z roztworu GONAL-f powtarzaj kroki od 4 do 7.