Genotropin MiniQuick 0,8 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Miniquick
3. Jak stosować Genotonorm Miniquick
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotonorm Miniquick
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego służy

Genotonorm Miniquick to rekombinowana ludzka hormona wzrostu (znana również jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak naturalna ludzka hormona wzrostu, która jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Słowo „rekombinowana” oznacza, że nie pochodzi z ludzkich ani zwierzęcych tkanek.

U dzieci Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:

• Gdy dziecko nie rośnie w odpowiednim tempie lub nie wytwarza wystarczającej ilości własnej hormony wzrostu.
• W przypadku zespołu Turnera. Zespół Turnera to zaburzenie chromosomowe występujące u dziewcząt, które może wpływać na wzrost – lekarz poinformuje, czy występuje u dziecka.
• W przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• W przypadku zespołu Pradera-Williego (zaburzenia chromosomowego). Hormona wzrostu pomoże wyrównać wzrost, o ile dziecko nadal znajduje się w okresie wzrostu, a także poprawi skład ciała – zmniejszy nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi utratę masy mięśniowej.
• U dzieci urodzonych z małą masą ciała urodzeniowej. Hormona wzrostu może pomóc w nadrobieniu wzrostu, jeśli dziecko nie osiągnęło ani nie utrzymało normalnego tempa wzrostu do ukończenia 4. roku życia lub później.

U dorosłych Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormony wzrostu. Niedobór ten może pojawić się po raz pierwszy w wieku dorosłym lub mógł występować w dzieciństwie i kontynuować się w dorosłości.

Jeśli w dzieciństwie leczono Cię preparatem Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormony wzrostu, po zakończeniu okresu wzrostu należy ponownie ocenić poziom hormony wzrostu. Jeśli potwierdzony zostanie ciężki niedobór hormony wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia preparatem Genotonorm Miniquick.

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormoną wzrostu, który potwierdził Twoją diagnozę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Miniquick

Nie stosuj Genotonorm Miniquick i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Genotonorm Miniquick.
• masz aktywny nowotwór (raka). Leczenie nowotworów musi być ukończone, a guzy muszą być nieaktywne przed rozpoczęciem terapii Genotonorm.
• jesteś poważnie chory (np. powikłania po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, urazie wypadkowym lub podobnym stanie). Jeśli planujesz lub właśnie przeszedłeś dużą operację lub musisz trafić do szpitala z dowolnego powodu, powiedz o tym lekarzowi i przypomnij innym lekarzom, że stosujesz hormon wzrostu.
• już zakończyłeś okres wzrostu (zamknięte przyśrodkowe płytki wzrostu) i lekarz przepisał Ci Genotonorm Miniquick w celu stymulacji wzrostu.

Zachowaj szczególną ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy – lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick.
• jesteś chory na cukrzycę – musisz dokładnie monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick i pokazywać wyniki lekarzowi, aby określić, czy konieczna jest zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych.
• po rozpoczęciu leczenia Genotonorm niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia terapii hormonem tarczycy.
• jeśli otrzymujesz terapię hormonami tarczycy, może być konieczna korekta dawki hormonu tarczycy.
• jeśli otrzymujesz hormon wzrostu w celu stymulacji wzrostu i utykałeś lub zacząłeś utykać z powodu bólu w biodrach podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować o tym lekarza.
• jeśli wystąpi wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (z objawami takimi jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), powinieneś poinformować o tym lekarza.
• jeśli otrzymujesz Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), należy regularnie poddawać się kontrolom w celu wykrycia ewentualnej nawrotu guza lub innego nowotworu.
• jeśli wystąpi ból brzucha nasilający się z czasem, powinieneś poinformować o tym lekarza.
• Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów powyżej 80 roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Miniquick i dlatego mogą mieć większą skłonność do występowania działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

• Lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick. Leczenie choroby nerek musi być kontynuowane. Leczenie Genotonorm Miniquick należy wstrzymać w przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

• Lekarz wyda Ci zalecenia dotyczące diety, abyś mógł kontrolować swoją wagę.
• Lekarz przeprowadzi badanie przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick, aby określić, czy występuje u Ciebie obturacja dróg oddechowych górnych, bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcje dróg oddechowych.
• Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy obturacji dróg oddechowych górnych (w tym początek lub nasilenie chrapania), lekarz będzie musiał Cię przebadać i może przerwać leczenie Genotonorm Miniquick.
• Podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy skoliozy, rodzaju wady postawy kręgosłupa.
• Jeśli podczas leczenia rozwinie się u Ciebie infekcja płuc, powiedz o tym lekarzowi, aby mógł Cię wyleczyć.

Dzieci urodzone z małą masą ciała lub niskim wzrostem:

• Jeśli urodziłeś się z małą masą ciała lub niskim wzrostem i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się szczegółowo z lekarzem w kwestii dojrzewania i leczenia tym lekiem.
• Lekarz przeprowadzi badania poziomu cukru i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i raz w roku podczas trwania terapii.
• Leczenie musi być kontynuowane aż do zakończenia fazy wzrostu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm.

Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glukokortykosteroidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidów.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• hormony tarczycy
• syntetyczne hormony kory nadnerczy (glikokortykosteroidy)
• estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe)

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki tych leków lub dawki Genotonorm Miniquick.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Genotonorm, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Genotonorm Miniquick zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Genotonorm Miniquick

Zalecana dawka

Dawka zależy od powierzchni ciała, przyczyny leczenia oraz działania Twojej hormony wzrostu. Każdy organizm jest inny. Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę Genotonorm Miniquick w miligramach (mg), opierając się na masie ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i wagi w metrach kwadratowych (m²), a także na schemacie leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Można stosować wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm należy kontynuować aż do ukończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Gdy tempo wzrostu jest zbyt niskie, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Po 6 miesiącach leczenia może być wymagana korekta dawki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dziennej dawki nie należy przekraczać 2,7 mg. Leczenie to nie powinno być stosowane u dzieci, u których faza wzrostu praktycznie zakończyła się po okresie dojrzewania.

Dzieci urodzone z niewielką masą ciała lub z niższą wagą niż oczekiwano oraz z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub osiągnięto ostateczną wysokość ciała i wzrost się zakończył.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotonorm Miniquick po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz występowania działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił w okresie dorosłym, należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawkę tę należy stopniowo zwiększać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz działań niepożądanych. Dzienne dawki utrzymywania rzadko przekraczają 1,0 mg dziennie. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy monitorować co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, zwiększając ją powoli w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dzienne dawki utrzymywania rzadko przekraczają 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wstrzyknięcie Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick stosuje się podskórnie. Oznacza to, że lek jest wstrzykiwany za pomocą małej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Lekarz nauczy Cię, jak stosować Genotonorm Miniquick. Zawsze stosuj Genotonorm Miniquick zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Proszę przeczytać „Instrukcje dotyczące stosowania” umieszczone na końcu tego ulotki, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania Genotonorm Miniquick. Jeśli nie pamiętasz, jak to zrobić, nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku. Poproś lekarza o ponowne przeszkolenie.

Możesz wyjąć hormon wzrostu z lodówki pół godziny przed zastrzykiem. Dzięki temu lek ogrzeje się do temperatury pokojowej i zastrzyk będzie bardziej komfortowy.

Pamiętaj, aby umyć ręce i oczyścić skórę przed wstrzyknięciem.

Wstrzykuj hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest godzina przed pójściem spać, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto naturalny poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.

Większość pacjentów wstrzykuje lek w uda lub pośladki. Wstrzykuj lek w miejsce wskazane przez lekarza. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się zmniejszać. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem. Dzięki temu skóra i tkanka podskórna będą miały czas na regenerację między kolejnymi zastrzykami.

Jeśli zażyjesz więcej Genotonorm Miniquick niż powinieneś

Jeśli wstrzykniesz większą ilość niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokich wartości. Możesz odczuwać pobudzenie, potliwość, senność, dziwne uczucia lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć Genotonorm Miniquick

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Najlepiej wstrzykiwać hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę, wykonaj kolejny zastrzyk o zaplanowanej porze następnego dnia. Zanotuj pominięte zastrzyki i poinformuj o tym lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Miniquick

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Genotonorm Miniquick.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Genotonorm Miniquick może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane często i bardzo często występujące u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i ustąpić spontanicznie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

• Ból stawów.
• Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem palców lub kostek).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Ból stawów.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie lub ból o charakterze przejściowym.

U dorosłych:

• Niewrażliwość/mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub w pachach (tzw. zespół cieśni nadgarstka).
• Sztywność rąk i nóg, ból mięśni.

Niecze frequentne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Leukemia (zgłoszona u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, z których niektórzy otrzymywali somatropinę. Nie ma jednak dowodów, że stosowanie hormonu wzrostu bez czynników predysponujących zwiększa ryzyko wystąpienia białaczki).
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Niewrażliwość/mrowienie.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Pokrzywka z swędzeniem.
• Ból mięśni.
• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).
• Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem palców lub kostek, krótkotrwałe, na początku leczenia).

U dorosłych:

• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzyca typu II.
• Obrzęk twarzy.
• Ból głowy.
• Obniżenie stężenia hormonu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Sztywność rąk i nóg.

U dorosłych:

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Pokrzywka z swędzeniem.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie lub ból.

Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się, aby miało to wpływ na działanie hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się szorstka i nierówna, ale nie powinno to występować, jeśli wstrzykiwanie wykonywane jest za każdym razem w inne miejsce.

Zgłaszano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie stwierdzono jednak związku pomiędzy tymi przypadkami a leczeniem Genotonorm Miniquick.

Jeśli podczas leczenia Genotonorm występuje ból lub dyskomfort w biodrach lub kolanach, lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia u pacjenta przepukliny szyjki kości udowej lub choroby Legga-Calvégo-Perthesa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu to:

U Ciebie (lub Twojego dziecka) może wystąpić wzrost poziomu glukozy we krwi lub obniżenie stężenia hormonu tarczycy. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badania i, w razie potrzeby, przepisać odpowiednie leczenie. U pacjentów leczonych hormonem wzrostu rzadko zgłaszano zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Genotonorm Miniquick

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu w formacie MM/RRRR. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przed rekompensacją

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed otwarciem produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Należy na opakowaniu zewnętrznym zaznaczyć datę wyjęcia leku z lodówki oraz nową datę ważności. Nowa data ważności nigdy nie może przekraczać pierwotnie podanej daty ważności na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lek nie zostanie użyty przed nową datą ważności, należy go zutylizować.

Po rekompensacji

Należy użyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Nie zamrażać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty.

Nigdy nie wyrzucać igieł ani pustych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci. Po zakończeniu stosowania igłę należy ostrożnie wyrzucić do specjalnego pojemnika na igły, aby nikt nie mógł jej ponownie użyć ani się o nią uколić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Genotonorm Miniquick

• Substancją czynną jest somatropina*.
• Jedno fiolka zawiera 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg lub 2,0 mg somatropiny* w 0,25 ml po rekonstytucji, co odpowiada stężeniu 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4,0 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg i 8,0 mg/ml.
• Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), mannozol (E421), fosforan sodu wodorotlenowy bezwodny (E339) i fosforan sodu dwuwodorotlenowy bezwodny (E339) (patrz punkt 2 „Genotonorm Miniquick zawiera sód”).
• Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań i mannozol (E421).

*Otrzymana w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.

Wygląd Genotonorm Miniquick i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, w fiolce dwukomorowej zawierającej proszek w jednej części i rozpuszczalnik w drugiej (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml, 0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml lub 2,0 mg/0,25 ml). Fiolka znajduje się w strzykawce. Wielkości opakowań: 4, 7 lub 28 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik przezroczysty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Genotropin Miniquick: Austria, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Genotonorm Miniquick: Belgia, Francja, Luksemburg, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJA STOSOWANIA GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick to strzykawka służąca do mieszania i podania pojedynczej dawki leku Genotonorm (hormon wzrostu).

Genotonorm Miniquick jest dostarczany w formie wstępnie załadowanej strzykawki z fiolką dwukomorową i igłą. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, zamów dokładnie takie same igły Becton Dickinson Micro-fine, jak te dostarczone z Miniquick. Objętość wstrzyknięcia wynosi zawsze 0,25 ml.

Genotonorm Miniquick jest jednorazowego użytku; po podaniu dawki, usuń go zgodnie z opisem w kroku 6.

Poniższy rysunek przedstawia poszczególne elementy.

Fiolka Genotonorm Miniquick zawiera proszek hormonu wzrostu w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej. Po obróceniu tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara proszek hormonu wzrostu miesza się z rozpuszczalnikiem i rozpuszcza.

1. Odklej papier osłaniający igłę wstrzykową. Umocuj igłę mocno, aż dotknie gumowego zatyczki. Obróć igłę Genotonorm Miniquick zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przestanie się obracać.

1. Trzymaj Genotonorm Miniquick igłą do góry. Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu.

NIE WSTRZĄSAĆ roztworu. Delikatnie wymieszaj. Wstrząsanie może spowodować pienienie się hormonu wzrostu i uszkodzenie substancji czynnej. Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty. Używaj wyłącznie roztworów przezroczystych i pozbawionych cząstek.

1. Zdejmij zewnętrzny i wewnętrzny kapturz igły.

1. Silnie zaciskając skórę w miejscu wstrzyknięcia, wprowadź igłę.

1. Wstrzykuj, naciskając tłok maksymalnie, aby wstrzyknąć całą zawartość Genotonorm Miniquick. Poczekaj kilka sekund przed wyjęciem igły, aby zapewnić pełne wprowadzenie hormonu wzrostu.

1. Po wstrzyknięciu nie próbuj zakładać kapturka na igłę. Usuń strzykawkę razem z igłą oraz zewnętrznym i wewnętrznym kapturkiem zgodnie z obowiązującymi procedurami lub instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

PYTANIA I ODPOWIEDZI