Genotonorm MiniQuick 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Miniquick
3. Jak stosować Genotonorm Miniquick
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotonorm Miniquick
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego się go stosuje

Genotonorm Miniquick to rekombinowana ludzka hormona wzrostu (znana również jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak naturalna ludzka hormona wzrostu, która jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Słowo „rekombinowana” oznacza, że nie pochodzi ona z tkanki ludzkiej ani zwierzęcej.

U dzieci Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:

• Jeśli dziecko nie rośnie odpowiednio lub nie wytwarza wystarczającej ilości własnej hormony wzrostu.
• W przypadku zespołu Turnera. Zespół Turnera to zaburzenie chromosomowe występujące u dziewcząt, które może wpływać na wzrost – lekarz poinformuje, czy występuje u dziecka.
• W przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Jeśli nerki tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• W przypadku zespołu Pradera-Williego (zaburzenia chromosomowego). Hormona wzrostu pomoże w dalszym wzroście, jeśli dziecko nadal znajduje się w okresie wzrostu, a także poprawi skład ciała – zmniejszy nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi utratę masy mięśniowej.
• U dzieci urodzonych z małą masą ciała urodzeniowej. Hormona wzrostu może pomóc w nadrobieniu wzrostu, jeśli dziecko nie osiągnęło ani nie utrzymało prawidłowego wzrostu do ukończenia 4. roku życia lub później.

U dorosłych Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormony wzrostu. Niedobór ten może pojawić się w wieku dorosłym lub występować od dzieciństwa i kontynuować się w dorosłości.

Jeśli w dzieciństwie stosowano leczenie Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormony wzrostu, po zakończeniu okresu wzrostu należy ponownie ocenić poziom hormony wzrostu. Jeśli potwierdzony zostanie ciężki niedobór hormony wzrostu, lekarz zaleci kontynuację leczenia Genotonorm Miniquick.

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormoną wzrostu, który potwierdził odpowiednie rozpoznanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Miniquick

Nie stosować Genotonorm Miniquick i skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• Jest się uczulonym (nadwrażliwym) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Genotonorm Miniquick.
• Ma się aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii Genotonorm.
• Jest się ciężko chorym (np. powikłania po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, urazie wypadkowym lub w podobnej sytuacji). Jeśli planowana jest lub została przeprowadzona duża operacja lub hospitalizacja z dowolnego powodu, należy poinformować lekarza i przypomnieć innym lekarzom, którzy będą przeprowadzać badanie, że stosuje się hormon wzrostu.
• Zakończył się okres wzrostu (zamknięte przyrosty) i Genotonorm Miniquick został przepisany w celu stymulacji wzrostu.

Z należytą ostrożnością stosować Genotonorm Miniquick i skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• Istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy – lekarz będzie monitorował poziom glukozy we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick.
• Ma się cukrzycę – należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick i pokazywać wyniki lekarzowi, aby określić, czy konieczna jest zmiana dawki leków na cukrzycę.
• Po rozpoczęciu leczenia Genotonorm niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia hormonem tarczycy.
• Jeśli stosuje się leczenie hormonami tarczycy, może być konieczna korekta dawki hormonu tarczycy.
• Jeśli stosuje się hormon wzrostu w celu stymulacji wzrostu i chodzi się z kulejącym krokiem lub zaczyna się chodzić z kulejącym krokiem z powodu bólu biodra podczas leczenia hormonem wzrostu, należy poinformować lekarza.
• Jeśli wystąpi zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (z objawami takimi jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), należy poinformować lekarza.
• Jeśli stosuje się Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), należy poddać się okresowym badaniom w celu wykluczenia nawrotu nowotworu lub rozwoju innego nowotworu.
• Jeśli występuje ból brzucha nasilający się z czasem, należy poinformować lekarza.
• Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Miniquick i mają większe predyspozycje do wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

• Lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick. Leczenie choroby nerek musi być kontynuowane. Leczenie Genotonorm Miniquick należy przerwać w przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

• Lekarz wyda zalecenia dotyczące diety, aby kontrolować wagę ciała.
• Przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia zwężenia dróg oddechowych górnych, bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy zwężenia dróg oddechowych górnych (w tym pojawienie się lub nasilenie chrapania), lekarz musi przeprowadzić badanie i może przerwać leczenie Genotonorm Miniquick.
• Podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy skoliozy, rodzaju wady postawy kręgosłupa.
• Jeśli podczas leczenia rozwinie się infekcja płuc, należy poinformować lekarza, aby mógł leczyć infekcję.

Dzieci urodzone z małą masą ciała lub niskim wzrostem:

• Jeśli urodziło się z małą masą ciała lub niskim wzrostem i ma się od 9 do 12 lat, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii dojrzewania i leczenia tym lekiem.
• Lekarz przeprowadzi badania stężenia glukozy i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas jego trwania.
• Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia fazy wzrostu.

Stosowanie przez sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się leczenie zastępcze glukokortykosteroidami, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidu.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• leki na cukrzycę
• hormony tarczycy
• syntetyczne hormony nadnerczy (glikokortykosteroidy)
• estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepieniu)
• leki na kontrolę padaczki (przeciwpadaczkowe)

Lekarz może konieczność dostosowania dawki tych leków lub dawki Genotonorm Miniquick.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować Genotonorm, jeśli się jest w ciąży, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Genotonorm Miniquick zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Genotonorm Miniquick

Zalecana dawka

Dawka zależy od powierzchni Twojego ciała, od choroby, z którą się leczysz, oraz od tego, jak działa Twoja hormona wzrostu. Każdy organizm jest inny. Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę Genotonorm Miniquick w miligramach (mg), opierając się na masie ciała w kilogramach (kg) lub na powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy w metrach kwadratowych (m²), a także na schemacie leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci z niedoborem hormony wzrostu:

0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Można stosować wyższe dawki. Gdy niedobór hormony wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm należy kontynuować aż do ukończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Gdy tempo wzrostu jest zbyt niskie, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dziennej dawki nie należy przekraczać 2,7 mg. Leczenia tego nie należy stosować u dzieci, u których faza wzrostu niemalże zakończyła się po pokwitaniu.

Dzieci urodzone z niską masą ciała lub mniejsze niż oczekiwano, z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub jeśli osiągnięto ostateczny wzrost i wzrost się zakończył.

Dorosli z niedoborem hormony wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotonorm Miniquick po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz występowania działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormony wzrostu pojawił się w okresie dorosłym, należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz działań niepożądanych. Dzienne dawki utrzymania rzadko przekraczają 1,0 mg. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy monitorować co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, zwiększając ją powoli w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawki utrzymania rzadko przekraczają 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z wskazaniami lekarza.

Wstrzykiwanie Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick stosuje się podskórnie. Oznacza to, że lek wstrzykuje się za pomocą małej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Lekarz nauczy Cię, jak stosować Genotonorm Miniquick. Zawsze stosuj Genotonorm Miniquick zgodnie z wytycznymi lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Proszę przeczytać „Instrukcje dotyczące stosowania”, które znajdują się na końcu ulotki, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania Genotonorm Miniquick. Jeśli nie pamiętasz, jak to zrobić, nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku. Poproś lekarza o ponowne przeszkolenie.

Możesz wyjąć hormon wzrostu z lodówki pół godziny przed zastrzykiem. Umożliwi to jego przystosowanie do temperatury pokojowej i uczyni zastrzyk bardziej komfortowym.

Pamiętaj, aby umyć ręce i oczyścić skórę przed wstrzyknięciem.

Wstrzykuj hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest godzina przed pójściem spać, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto naturalny poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.

Większość pacjentów wstrzykuje lek w uda lub pośladki. Wstrzykuj lek w miejsce wskazane przez lekarza. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może zmniejszać się w rozmiarze. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem. Dzięki temu skóra i tkanka podskórna będą miały czas na regenerację między kolejnymi zastrzykami.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Genotonorm Miniquick

Jeśli wstrzykniesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokich wartości. Możesz odczuwać pobudzenie, potliwość, senność, dziwne uczucia lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Genotonorm Miniquick

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zastosuj następną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Zanotuj pominięte zastrzyki i poinformuj o tym lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Miniquick

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Genotonorm Miniquick.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Genotonorm Miniquick może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste i bardzo częste u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

• Ból stawów.
• Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękłymi palcami lub kostkami).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Ból stawów.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie lub ból o charakterze przejściowym.

U dorosłych:

• Niewrażliwość/mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub pachach (znanego jako zespół cieśni nadgarstka).
• Sztywność rąk i nóg, ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Leukemia (zgłoszona u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich otrzymywali somatropinę. Nie ma jednak dowodów, że stosowanie hormonu wzrostu zwiększa ryzyko wystąpienia białaczki u pacjentów bez czynników predysponujących).
• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Niewrażliwość/mrowienie.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity skórne (tzw. pokrzywka).
• Ból mięśni.
• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).
• Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękłymi palcami lub obrzękami kostek, krótkotrwałe, na początku leczenia).

U dorosłych:

• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzyca typu II.
• Obrzęk twarzy.
• Ból głowy.
• Obniżenie stężenia hormonu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Sztywność rąk i nóg.

U dorosłych:

• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity skórne (pokrzywka).
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie lub ból.

Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się, by wpływało to na działanie hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stawać się chropowata i nieregularna, ale nie powinno to występować, jeśli za każdym razem wstrzyknięcie wykonywane jest w inne miejsce.

Zgłaszano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie stwierdzono jednak związku pomiędzy tymi przypadkami a leczeniem lekiem Genotonorm Miniquick.

Jeśli podczas leczenia Genotonorm występuje ból lub dyskomfort w biodrze lub kolanie, lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia u pacjenta przesunięcia krzyżowania szyjki kości udowej (epifiziolizy) lub choroby Legga-Calvégo-Perthesa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu to:

U Ciebie (lub u Twojego dziecka) może dojść do wzrostu poziomu glukozy we krwi lub obniżenia stężenia hormonu tarczycy. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badania i w razie potrzeby przepisać odpowiednie leczenie. Czasami zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Genotonorm Miniquick

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu w formacie MM/RRRR. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed rekonstytucją

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed otwarciem produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze nie przekraczającej 25°C. W opakowaniu zewnętrznym należy zaznaczyć datę wyjęcia leku z lodówki oraz nową datę ważności. Nowa data ważności nigdy nie może przekraczać daty początkowo podanej na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lek nie zostanie użyty przed nową datą ważności, należy go zutylizować.

Po rekonstytucji

Należy użyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Nie zamarzać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.

Nigdy nie wyrzucać igieł ani pustych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci. Po zakończeniu stosowania igły należy ostrożnie wyrzucić do specjalnego pojemnika na igły, aby nikt nie mógł jej użyć ani się ukłuć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Genotonorm Miniquick

• Substancją czynną jest somatropina*.
• Fiolka zawiera 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg lub 2,0 mg somatropiny* w 0,25 ml po rekonstytucji, co odpowiada stężeniu 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4,0 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg i 8,0 mg/ml.
• Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), manitol (E421), bezwodny fosforan sodu (E339) i bezwodny fosforan dwusodowy (E339) (patrz punkt 2 „Genotonorm Miniquick zawiera sód”).
• Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań i manitol (E421).

*Otrzymana w komórkach Escherichia coli metodą rekombinowanego DNA.

Wygląd Genotonorm Miniquick i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce dwukomorowej, zawierającej proszek w jednej sekcji i rozpuszczalnik w drugiej (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml, 0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml lub 2,0 mg/0,25 ml). Fiolka znajduje się w strzykawce. Wielkości opakowań: 4, 7 lub 28 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik przezroczysty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Belgia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Genotropin Miniquick: Austria, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Genotonorm Miniquick: Belgia, Francja, Luksemburg, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE UŻYCIA GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick to strzykawka służąca do mieszania i podania pojedynczej dawki leku Genotonorm (hormon wzrostu).

Genotonorm Miniquick jest dostarczany w formie gotowej do użycia strzykawki z dwukomorową fiolką i igłą. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, zamów dokładnie takie same igły Becton Dickinson Micro-fine, jak te dołączone do Miniquick. Objętość wstrzyknięcia jest zawsze równa 0,25 ml.

Genotonorm Miniquick jest jednorazowy; po podaniu dawki należy go wyrzucić zgodnie z opisem w kroku 6.

Poniższy rysunek przedstawia poszczególne elementy.

Fiolka Genotonorm Miniquick zawiera proszek z hormonem wzrostu w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej. Po obróceniu tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara proszek z hormonem wzrostu miesza się z rozpuszczalnikiem i rozpuszcza.

1. Odepnij papier osłaniający igłę do wstrzykiwania. Umocuj igłę mocno, aż dotknie gumowego zatyczki. Obróć igłę Genotonorm Miniquick zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przestanie się kręcić.

1. Trzymaj Genotonorm Miniquick igłą do góry. Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu.

NIE WSTRĄSZAĆ roztworu. Delikatnie wymieszaj. Wstrząsanie może spowodować powstawanie piany i uszkodzenie substancji czynnej. Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty. Używaj wyłącznie roztworów przezroczystych i pozbawionych cząstek.

1. Zdejmij zewnętrzny i wewnętrzny kapturz igły.

1. Silnie zaciskając skórę w miejscu wstrzykiwania, wprowadź igłę.

1. Wstrzyknij lek, wciskając tłok tak bardzo, jak to możliwe, aby wstrzyknąć całą zawartość Genotonorm Miniquick. Poczekaj kilka sekund przed wyjęciem igły, aby zapewnić pełne wstrzyknięcie hormonu wzrostu.

1. Po wstrzyknięciu nie próbuj zakrywać igły kapturkiem. Wyrzuć strzykawkę z igłą oraz zewnętrzny i wewnętrzny kapturz zgodnie z obowiązującymi procedurami lub instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę.

PYTANIA I ODPOWIEDZI