Gemfibrozyl Tarbis 900 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Gemfibrozilo Tarbis 900 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemfibrozilo Tarbis i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemfibrozilo Tarbis
3. Jak stosować Gemfibrozilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemfibrozilo Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gemfibrozil Tarbis i kiedy jest stosowany

Gemfibrozil Tarbis należy do grupy leków znanych jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tzw. trójglicerydów.

Gemfibrozil Tarbis stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nieliekowymi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Gemfibrozil Tarbis może być stosowany, gdy inne leki [statyny] nie są odpowiednie, w celu zmniejszenia ryzyka powikłań sercowych u mężczyzn z wysokim ryzykiem, u których poziom tzw. „złego cholesterolu” jest podwyższony.

Gemfibrozil Tarbis może również być przepisywany osobom, u których nie można stosować innych leków obniżających poziom lipidów, w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemfibrozilo Tarbis

Nie przyjmuj Gemfibrozilo Tarbis:

• jeśli jesteś uczulony na gemfibrozil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką chorobę nerek)
• jeśli masz w wywiadzie lub chorowałeś wcześniej na chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, w tym kamice żółciową (kamienie w pęcherzyku żółciowym)
• jeśli przyjmujesz repaglinid: lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (zobacz punkt Stosowanie z innymi lekami)
• jeśli masz w wywiadie nadwrażliwość na światło lub reakcje fototoksyczne (uszkodzenia skóry po ekspozycji na słońce) podczas leczenia fibratami (innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu z tej samej grupy co gemfibrozil).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Gemfibrozilo Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących Gemfibrozilo Tarbis w połączeniu z lekami zwiększającymi stężenie Gemfibrozilo Tarbis we krwi, co z kolei zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych. (Zobacz punkt Stosowanie z innymi lekami).
• jeśli masz problemy z nerkami, zmniejszoną czynność tarczycy, jeśli masz ponad 70 lat, jeśli masz w wywiadie rodowym lub osobistym zaburzenia mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych.
• jeśli istnieje ryzyko powstawania kamieni (kamica) w pęcherzyku żółciowym.
• jeśli przyjmujesz leki hipoglikemizujące (do leczenia cukrzycy) inne niż repaglinid.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach) (zobacz punkt Stosowanie z innymi lekami).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub badań funkcji wątroby, aby sprawdzić, czy działa ona prawidłowo, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia gemfibrozilem.

Stosowanie Gemfibrozilo Tarbis z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Gemfibrozilo Tarbis. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków.

Nie przyjmuj Gemfibrozilo Tarbis jednocześnie z następującymi lekami:

• Repaglinid (zobacz punkt Nie przyjmuj Gemfibrozilo Tarbis)

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory HMG-CoA reduktazy lub statyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi)
• leki hipoglikemizujące (leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
• rosiglitazonę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)
• leki przeciwzakrzepowe (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin)
• bexaroten (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• żywice (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi)

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie Gemfibrozilo Tarbis jest bezpieczne u kobiet w ciąży, dlatego Gemfibrozilo Tarbis należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwane korzyści terapeutyczne uzasadniają to leczenie.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy Gemfibrozilo Tarbis wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego Gemfibrozilo Tarbis nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma dowodów, że Gemfibrozilo Tarbis wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku, które mogą negatywnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami, dlatego nie prowadź pojazdów, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować Gemfibrozilo Tarbis

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle dawka gemfibrozilu Tarbis wynosi 900–1200 mg dziennie.

Dawkę 1200 mg przyjmuje się jako 600 mg dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją. Dawkę 900 mg przyjmuje się jako pojedynczą dawkę pół godziny przed kolacją.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania terapii lekiem gemfibrozilo Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli poczujesz poprawę.

Jeśli uważasz, że działanie leku gemfibrozilo Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki – powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Dzieci

Gemfibrozilo Tarbis nie jest zalecane dzieciom.

Osoby powyżej 65. roku życia

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Gemfibrozilo Tarbis niż należy:

Jeśli zażyłeś więcej gemfibrozilu Tarbis niż przepisano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznego pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Gemfibrozilo Tarbis

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane obserwowane według częstości występowania to:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów): Niestrawność (dyspepsja).

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): Ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatalencja), nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy, egzema, wysypka i zmęczenie.

Nieczęsto (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia krwi, zawroty głowy, senność, mrowienie (parestezja), zapalenie nerwów (neuritis periférica), zmniejszenie pożądania seksualnego (libido), zamazane widzenie, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie wyrostka robaczkowego (apendykit), zator pęcherzyka żółciowego (żółtaczka cholestatyczna), zaburzenia funkcji wątroby, kamienie żółciowe (cholelitiaza), zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystyta), wysypka (dermatyta, pokrzywka), swędzenie (świąd), wypadanie włosów (łysienie), ból stawów (artralgia), zapalenie błon stawowych (zapalenie torebek stawowych), ból mięśni (miastenia, miopatia, miastenia, zapalenie mięśni), ból kończyn, impotencja, alergiczna reakcja skóry na światło (światłoczułość), alergiczne zapalenie oczu i warg, które może również obejmować ręce, stopy i gardło (angioobrzęk), zapalenie krtani (obrzęk krtani).

Jeśli wystąpią u Państwa powyższe działania niepożądane lub inne nieopisane w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Gemfibrozilo Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gemfibrozilo Tarbis

• Substancją czynną jest gemfibrozil. Każdy tablet zawiera 900 mg gemfibrozilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia, karboksymetyloceluloza wapnia, talk, dwutlenek krzemu, polisorbat 80, stearyna magnezu, modyfikowany skrobię ziemniaczaną. Powłoka: kopolimer metakrylanu, talk, dwutlenek tytanu, polietyloglikol 6000, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemfibrozilo Tarbis występuje w postaci białych, długich tabletek o powłoce filmowej. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Inne postacie leku

Gemfibrozilo Tarbis 600 mg tabletki o powłoce filmowej EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: TOLL MANUFACTURING SERVICES

C/ Aragoneses, 2

(Alcobendas) 28108 MADRYT

LUB

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

Bolivia, 15. Polígono Industrial AZQUE.

Alcalá de Henares 28806

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2015

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/”