Gemfibrozil Tarbis 900 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gemfibrozil Tarbis 900 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gemfibrozil Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gemfibrozil Tarbis
3. Come prendere Gemfibrozil Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gemfibrozil Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gemfibrozil Tarbis e a cosa serve

Gemfibrozil Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue, ad esempio i grassi chiamati trigliceridi.

Gemfibrozil Tarbis viene utilizzato insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Gemfibrozil Tarbis può essere utilizzato quando altri medicinali [statine] non sono adatti, al fine di ridurre l'insorgenza di problemi cardiaci negli uomini a elevato rischio e con un colesterolo "cattivo" più alto.

Gemfibrozil Tarbis può inoltre essere prescritto per ridurre il livello di colesterolo nel sangue a persone a cui non possono essere somministrati altri medicinali che abbassano i lipidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gemfibrozilo Tarbis

Non prenda Gemfibrozilo Tarbis:

• se è allergico al gemfibrozilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se ha gravi problemi al fegato
• se ha insufficienza renale grave (grave malattia ai reni)
• se ha avuto in passato o soffre di una malattia della colecisti o dei dotti biliari, inclusi calcoli (pietre) biliari
• se sta assumendo repaglinide: un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 (vedere Assunzione di altri medicinali)
• se ha avuto in passato fotosensibilità o reazioni fototossiche (disturbi della pelle quando si è esposti al sole) durante il trattamento con fibrati (altri medicinali per il colesterolo della stessa famiglia del gemfibrozilo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gemfibrozilo Tarbis.

• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Lo comunichi immediatamente al medico. Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono Gemfibrozilo Tarbis contemporaneamente a un medicinale che aumenta i livelli di Gemfibrozilo Tarbis nel sangue, aumentando così il rischio di sviluppare disturbi muscolari. (Vedere Assunzione di altri medicinali).
• se ha problemi ai reni, funzione tiroidea ridotta, se ha più di 70 anni, se ha antecedenti familiari o ha già sofferto in precedenza di disturbi muscolari o se consuma regolarmente alcol, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di disturbi muscolari.
• se è a rischio di formazione di calcoli (pietre) nella colecisti.
• se assume medicinali ipoglicemizzanti (per il trattamento del diabete) diversi dalla repaglinide.
• se assume medicinali anticoagulanti (per prevenire la formazione di coaguli nelle vene) (vedere Assunzione di altri medicinali).

Consulti il medico se si trova in una delle condizioni sopra elencate.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o esami per verificare il corretto funzionamento del fegato, prima e durante il trattamento con gemfibrozilo.

Assunzione di Gemfibrozilo Tarbis con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Gemfibrozilo Tarbis; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

Non prenda Gemfibrozilo Tarbis contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Repaglinide (vedere paragrafo Non prenda Gemfibrozilo Tarbis)

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori della HMG-CoA reduttasi o statine (medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue)
• Medicinali ipoglicemizzanti (medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2)
• Rosiglitazone (medicinale per il trattamento del diabete di tipo 2)
• Medicinali anticoagulanti (per rendere il sangue meno viscoso e prevenire la formazione di coaguli)
• Bexarotene (medicinale per il trattamento di alcuni tipi di cancro)
• Resine (medicinali per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue)

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non è noto se l’uso di Gemfibrozilo Tarbis sia sicuro durante la gravidanza; pertanto, Gemfibrozilo Tarbis deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, i benefici terapeutici attesi lo giustificano.

Allattamento:

Non è noto se Gemfibrozilo Tarbis sia escreto nel latte materno; pertanto, Gemfibrozilo Tarbis non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non ci sono evidenze che Gemfibrozilo Tarbis alteri la capacità di guidare o utilizzare macchinari. In rari casi possono verificarsi capogiri e disturbi della vista che potrebbero influire negativamente sulla guida; pertanto, non guidi finché non saprà come tollera il trattamento.

3. Come prendere Gemfibroziloo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Normalmente la dose di gemfibroziloo Tarbis è compresa tra 900 e 1200 mg al giorno.

La dose da 1200 mg va assunta come 600 mg due volte al giorno, mezz'ora prima della colazione e della cena. La dose da 900 mg va assunta come dose singola, mezz'ora prima della cena.

Ricordi di prendere il medicinale. Il medico le indicherà la durata della terapia con gemfibroziloo Tarbis. Non interrompa la terapia prima del tempo, anche se ha iniziato a sentirsi meglio.

Se ritiene che l'effetto di gemfibroziloo Tarbis sia troppo forte o troppo debole, non modifichi autonomamente la dose, ma lo comunichi al medico o al farmacista.

Bambini

Gemfibroziloo Tarbis non è raccomandato nei bambini.

Persone di età superiore a 65 anni

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Se assume una quantità di Gemfibroziloo Tarbis superiore a quella prescritta:

Se ha assunto una quantità di gemfibroziloo Tarbis superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di assumere Gemfibroziloo Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati, in base alla frequenza di comparsa, sono:

Molto frequenti (almeno 1 caso su 10 pazienti): Indigestione (dispepsia).

Frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti): Dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, stitichezza, vertigini, cefalea, eczema, eruzioni cutanee e affaticamento.

Poco frequenti (almeno 1 caso su 1.000 pazienti): alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).

Rari (almeno 1 caso su 10.000 pazienti): alterazioni del sangue, capogiri, sonnolenza, formicolio (parestesia), infiammazione dei nervi (neurite periferica), riduzione della libido (desiderio sessuale), visione offuscata, infiammazione del pancreas (pancreatite), appendicite, ostruzione della colecisti (itterizia colestatica), alterazioni della funzionalità epatica, calcoli biliari (coliliasi), infiammazione della colecisti (colecistite), eruzioni cutanee (dermatite, orticaria), prurito, perdita dei capelli (alopecia), dolore alle articolazioni (artralgia), infiammazione delle membrane articolari (sinovite), dolore muscolare (mialgia, miopatia, miastenia, miosite), dolore agli arti, impotenza, reazione cutanea allergica alla luce (fotosensibilità), infiammazione allergica di occhi e labbra, che può interessare anche mani, piedi e gola (angioedema) e infiammazione della laringe (edema laringeo).

Se si manifestano questi effetti indesiderati o altri non descritti in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gemfibrozil Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gemfibrozilo Tarbis

• Il principio attivo è il gemfibrozil. Ogni compressa contiene 900 mg di gemfibrozil.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: Cellulosa microcristallina, fosfato di calcio, carbossimetilcellulosa di calcio, talco, biossido di silicio, polisorbato 80, stearato di magnesio, amido pregelatinizzato di mais. Rivestimento: Copolimero di metacrilato, talco, biossido di titanio, polietilenglicole 6000, citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gemfibrozilo Tarbis si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, bianche e oblunghe. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Altre presentazioni

Gemfibrozilo Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

SPAGNA

Responsabile della fabbricazione: TOLL MANUFACTURING SERVICES

C/ Aragoneses, 2

(Alcobendas) 28108 MADRID

O

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

Bolivia, 15. Polígono Industrial AZQUE.

Alcalá de Henares 28806

Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2015

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”