Gemfibrozyl Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG

Spis treści ulotki:

1. Co to jest GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg tabletki powlekane filmowe EFG i do czego służy
2. Przed zażywaniem GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg tabletki powlekane filmowe EFG
3. Jak stosować GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg tabletki powlekane filmowe EFG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg tabletki powlekane filmowe EFG
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Gemfibrozilo Tarbis 600 mg tabletki powlekane filmowe EFG i kiedy się je stosuje

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg należy do grupy leków znanych jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, np. trójglicerydów.

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg stosuje się w połączeniu z dietą o obniżonej zawartości tłuszczów oraz innymi nieliekowymi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg może być stosowany u mężczyzn z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób serca, u których inne leki [statyny] nie są odpowiednie, a poziom „złego” cholesterolu jest podwyższony, w celu zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych.

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg może również być przepisywany osobom, u których nie można stosować innych leków obniżających poziom lipidów, w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

2. Przed zażyciem tabletek powlekanych o działaniu przedłużonym Gemfibrozilo Tarbis 600 mg

Nie przyjmuj GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gemfibrozil lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Gemfibrozilo Tarbis 600 mg
• jeśli masz poważne schorzenia wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężkie schorzenie nerek)
• jeśli masz dolegliwości żółciowe lub choroby dróg żółciowych, w tym kamice żółciową (kamienie w pęcherzu żółciowym)
• jeśli przyjmujesz repaglinid – lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (zobacz: Stosowanie innych leków)
• jeśli miałeś(-aś) w przeszłości przypadki nadwrażliwości światła lub reakcji fototoksycznych (zmiany skórne po ekspozycji na słońce) podczas leczenia fibratami (innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu z tej samej grupy co gemfibrozil).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg

• jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. Ryzyko to zwiększa się u pacjentów przyjmujących GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg razem z lekami, które podnoszą stężenie GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych. (Zobacz: Stosowanie innych leków).
• jeśli masz problemy z nerkami, obniżoną czynność tarczycy, jeśli masz ponad 70 lat, jeśli masz rodzinny wywiad lub wcześniejsze przypadki zaburzeń mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol – te czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych.
• jeśli istnieje ryzyko powstawania kamicy żółciowej (kamienie w pęcherzu żółciowym).
• jeśli przyjmujesz leki hipoglikemiczne (do leczenia cukrzycy) inne niż repaglinid.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (zobacz: Stosowanie innych leków).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub badań funkcji wątroby, aby upewnić się, że działa ona prawidłowo, zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia gemfibrozilem.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) którykolwiek z poniższych leków:

• Repaglinid (lek przeciwcukrzycowy) (zobacz: Nie przyjmuj GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg)
• inhibitory HMG-CoA reduktazy lub statyny, reżyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi)
• Rosiglitazon i inne leki hipoglikemiczne (do leczenia cukrzycy typu 2)
• leki przeciwzakrzepowe (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów)
• Beksaroten (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg jest bezpieczne u kobiet w ciąży. Dlatego lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie na decyzję lekarza i tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne uzasadniają jego zastosowanie.

Nie wiadomo, czy GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg przenika do mleka matki, dlatego GEMFIBROZILO Tarbis nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma dowodów, że GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku, które mogą negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów. Dlatego nie prowadź pojazdów, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować Gemfibrozilo Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka GEMFIBROZILO Tarbis wynosi 900–1200 mg dziennie.

Dawkę 1200 mg podaje się jako 600 mg (1 tabletka GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg) dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją. Dawkę 900 mg (1 tabletka GEMFIBROZILO Tarbis 900 mg) podaje się jako pojedynczą dawkę, pół godziny przed kolacją.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania terapii lekiem GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli poczujesz poprawę.

Jeśli uważasz, że działanie GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci (poniżej 12. roku życia)

GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg nie jest zalecane dzieciom.

Osoby powyżej 65. roku życia

Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Jeśli zażyłeś więcej GEMFIBROZILO Tarbis niż powinieneś:

W zgłoszonych przypadkach przedawkowania objawami zatrucia GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg były nudności i wymioty. Leczenie przedawkowania polega na wspomaganiu organizmu w przezwyciężeniu tych objawów.

Jeśli zażyłeś większą ilość GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GEMFIBROZILO Tarbis 600 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Obserwowane działania niepożądane, według częstości występowania, to:

• Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów): Trudności trawienne (dyspepsja).
• Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): Omdlenia, ból głowy, ból brzucha, biegunka, wzdęcia (gazy), nudności, wymioty, zaparcia, egzema (zaczerwienienie i łuszczenie się skóry), wysypka skórna, zmęczenie.
• Nieczęsto (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
• Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): Zaburzenia krwi, zawroty głowy, senność, mrowienie (parestezja), zapalenie nerwów (neuritis periférica), obniżenie pożądania seksualnego (libido), rozmyte widzenie, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego), zablokowanie pęcherzyka żółciowego (żółtaczka cholestatyczna), zaburzenia funkcji wątroby, kamienie żółciowe (kamica żółciowa), zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego), wysypka (zapalenie skóry, pokrzywka), swędzenie (świąd), wypadanie włosów (łysienie), ból stawów (ból stawów), zapalenie błon stawowych (zapalenie torebek stawowych), ból mięśni (ból mięśni, miopatia, miastenia, zapalenie mięśni), ból kończyn, impotencja, reakcja alergiczną skóry spowodowana światłem (fotouczulenie), zapalenie alergiczne oczu i warg, które może również dotyczyć rąk, stóp i gardła (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie krtani (obrzęk krtani).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

5. Przechowywanie Gemfibrozilu Tarbis 600 mg tabletek powlekanych EFG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Nie należy stosować GEMFIBROZILU Tarbis 600 mg po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gemfibrozilo Tarbis 600 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest gemfibrozil. Każda tabletka zawiera 600 mg gemfibrozilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro: celuloza mikryształowa, fosforan wapnia, karboksymetyloceluloza wapniowa, talk, dwutlenek krzemu, polisorbat 80, stearynian magnezu, skrobia zagęszczona. powłoka: kopolimer metakrylanu, talk, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 6000, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemfibrozilo Tarbis występuje w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Inne postacie leku

Gemfibrozilo Tarbis 900 mg tabletek powlekanych EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: TOLL MANUFACTURING SERVICES

C/ Aragoneses, 2

(Alcobendas) 28108 MADRID

lub

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

Bolivia, 15. Polígono Industrial AZQUE.

Alcalá de Henares 28806

Madrid (Hiszpania)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2013 roku