Gelocatil 1 g roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

GELOCATIL 1 g Roztwór do spożycia

Paracetamol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelocatil 1 g Roztwór do spożycia i do czego się go stosuje.
2. Przed zażyciem Gelocatil 1 g Roztwór do spożycia.
3. Jak stosować Gelocatil 1 g Roztwór do spożycia.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Gelocatil 1 g Roztwór do spożycia.
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest Gelocatyl 1 g roztwór do doustnego stosowania i do czego się stosuje

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Wskazany jest do doraźnego łagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (napięcie mięśniowe) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Gelocatyl wskazany jest u dorosłych.

2. Przed zażyciem Gelocatil

Nie zażywaj Gelocatil, jeśli:

• jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Gelocatil:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z alkoholizmem przewlekłym powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Podczas leczenia Gelocatil, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zaczniesz stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli stosujesz któryś z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki tych leków lub przerwanie leczenia:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozepidyna)
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna), wymagających natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Gelocatil z pokarmem i napojami

Stosowanie tego leku razem z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u osób poniżej 18. roku życia

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil w czasie ciąży. Należy zastosować najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Gelocatil zawiera propylenoglikol, sorbitol, metylo-p-hydroksybenzoesan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E-216) i sodę:

Ten lek zawiera 2000 mg propylenoglikolu w jednym saszetce.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek zawiera 2000 mg sorbitolu w jednym saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E-218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E-216).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym saszetce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gelocatyl

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna:

Dorośli:

Wziąć 1 proszek co 6–8 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 gramy (3 proszki) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 proszki paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę (1 gram paracetamolu) ten lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Zawartość saszetki można przyjąć rozpuszczoną w płynie, najlepiej w wodzie, lub bezpośrednio. Po otwarciu saszetki należy zużyć całą jej zawartość.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Zażywanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Gelocatylu niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Jeśli zażyto przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni po zażyciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gelocatil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1–10 na 10 000 osób): niedobre samopoczucie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtaczka skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolicus) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Gelocatil 1 g roztwór doustny

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Niniejszy lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gelocatil:

Każdy saszetka zawiera 1 gram paracetamolu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki (wspomoczne) to: sodyna sacharyna, glikol propylenowy, makrogol, sorbitol (E-420), metylop-hydroksybenzoesan (E-218) i propylop-hydroksybenzoesan (E-216), povidon K12, neohesperydyna DC, karmel siarczanowy amonowy (E-150-d), aroma malinowe, aroma truskawkowe, kwas askorbinowy lub wodorotlenek sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gelocatil to przezroczysty roztwór doustny o lekkim odcieniu bursztynowym, dostępny w saszetkach jednodawkowych.

Opakowania zawierają 4 i 10 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Przedstawiciel lokalny:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/