Gelocatil 1 g soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

GELOCATIL 1 g Soluzione Orale

Paracetamolo

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gelocatil 1 g Soluzione Orale e a che cosa serve.
2. Prima di prendere Gelocatil 1 g Soluzione Orale.
3. Come prendere Gelocatil 1 g Soluzione Orale.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Gelocatil 1 g Soluzione Orale.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Gelocatil 1 g Soluzione Orale e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, dolore dentale, dolore muscolare (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

Gelocatil è indicato negli adulti.

2. Prima di utilizzare Gelocatil

Non prenda Gelocatil se:

• è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gelocatil.

Presti particolare attenzione con Gelocatil:

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata al paragrafo 3. Come prendere Gelocatil.
• Si deve evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 grammi in 24 ore di paracetamolo.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l'efficacia e si aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Durante il trattamento con Gelocatil, informi immediatamente il medico se:

Presenta malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfipirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): Propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e metaboliche (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere il paragrafo 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/utilizzando questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Assunzione di Gelocatil con cibi e bevande

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza la sua efficacia.

Uso in bambini

Non utilizzare nei minori di 18 anni.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicamento.

Se necessario, Gelocatil può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e per il minor tempo possibile. Contatti il suo medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se necessita di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Gelocatil contiene propilenglicole, sorbitolo, metil p-idrossibenzoato (E-218), propil p-idrossibenzoato (E-216) e sodio:

Questo medicinale contiene 2000 mg di propilenglicole in ogni bustina.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l'assunzione di questo medicinale.

Questo medicinale contiene 2000 mg di sorbitolo in ogni bustina.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (o a suo figlio), oppure se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non è in grado di degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil p-idrossibenzoato (E-218) e propil p-idrossibenzoato (E-216).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gelocatil

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

La dose normale è la seguente:

Adulti:

Assumere 1 bustina ogni 6-8 ore, secondo necessità. Non assumere più di 3 grammi (3 bustine) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non devono assumere più di 2 bustine di paracetamolo nelle 24 ore, distribuite in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Assumere al massimo 500 milligrammi per dose.

A causa della dose (1 grammo di paracetamolo), questo medicamento non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Questo medicamento si assume per via orale.

Il contenuto della bustina può essere assunto diluito in un liquido, preferibilmente acqua, oppure direttamente. Una volta aperta la bustina, consumarne immediatamente tutto il contenuto.

Utilizzare sempre la dose più bassa possibile che si riveli efficace.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

L’assunzione di questo medicamento deve essere subordinata all’insorgere del dolore o della febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se assume una quantità di Gelocatil superiore a quella prescritta:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

In caso di sovradosaggio, si deve recare immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gelocatil può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.
• Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 persone) possono essere: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

• Effetti indesiderati di frequenza non nota (non stimabile a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gelocatil 1 g Soluzione orale

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gelocatil:

Ogni bustina contiene 1 grammo di paracetamolo come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarina sodica, propilenglicole, macrogolo, sorbitolo (E-420), p-idrossibenzoato di metile e p-idrossibenzoato di propile (E-218 ed E-216), povidone K12, neoesperidina DC, caramello di solfito ammonico (E-150-d), aroma di lampone, aroma di fragola, acido ascorbico o idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Gelocatil è una soluzione orale trasparente con una leggera colorazione ambrata, disponibile in bustine monodose.

Le confezioni contengono 4 e 10 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Rappresentante locale:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 – Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/