Gabapentyna Viso Farmaceutica 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentyna Viso Farmacéutica 600 mg tabletki powlekane

Gabapentyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentyna Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Gabapentynę Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentina Viso Farmacéutica i w jakich celach jest stosowana

Gabapentina Viso Farmacéutica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki oraz bólów neuropatycznych obwodowych (bóle przewlekłe spowodowane uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Viso Farmacéutica jest gabapentyna.

Gabapentina Viso Farmacéutica stosowana jest w leczeniu:

• Oпределonych postaci padaczki (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku od 6 lat w górę może przepisać Gabapentina Viso Farmacéutica w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku od 6 lat w górę powinni przyjmować Gabapentina Viso Farmacéutica w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Viso Farmacéutica może być również stosowana jako lek jedynny w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

• Bólów neuropatycznych obwodowych (bóle przewlekłe spowodowane uszkodzeniem nerwów). Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca czy opryszczka. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przeszywania, ukłucia, ostry ból, skurcze, trwający ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłucia itp.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gabapentyny Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Gabapentyny Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci inny schemat dawkowania
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usuwania produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie
• jeśli wystąpią objawy takie jak trwające bóle brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub choroby układu oddechowego lub masz więcej niż 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę.
• Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyny Viso Farmacéutica.

Z doniesień z doświadczeń po wprowadzeniu na rynek wynika, że wystąpiły przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś w przeszłości doświadczenia z nadużywaniem lub uzależnieniem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Viso Farmacéutica, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się (potrzebują kontynuować przyjmowanie leku) od Gabapentyny Viso Farmacéutica. Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica (zobacz punkt 3 „Jak stosować” i „Jeśli przestaniesz przyjmować lek”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmacéutica, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica wystąpią u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz, że musisz przyjmować lek dłużej niż przepisano
• czujesz, że musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przewidziano w recepturze
• próbowałeś kilkakrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie, ale bez powodzenia
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować.

Jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie ustalić najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie leczenia i jak to zrobić bezpiecznie.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie poważnych reakcji

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i skórne objawy alergicze z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przeczytaj opis poważnych objawów w punkcie 4 ulotki „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub bólu przy dotyku, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego pęknięcia włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również zaobserwować zabarwienie moczu oraz zmiany wyników badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków. W szczególności powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie Gabapentyny Viso Farmacéutica. Ponadto, łączenie Gabapentyny Viso Farmacéutica z opioidami może powodować senność, osłabienie, osłabienie oddychania lub śmierć.

Środki przeciwkwasowe na niestrawność

Jeśli przyjmujesz Gabapentynę Viso Farmacéutica w tym samym czasie co środki przeciwkwasowe zawierające glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania Gabapentyny Viso Farmacéutica w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica co najmniej dwie godziny po zażyciu środka przeciwkwasowego.

Gabapentina Viso Farmacéutica

• nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli musisz wykonać analizę moczu, powiadom lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Stosowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica z posiłkami

Gabapentinę Viso Farmacéutica można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego nienarodzonego dziecka.

W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli jest stosowana w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równolegle z opioidami przeciwbólowymi (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica. Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Viso Farmacéutica, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentina Viso Farmacéutica może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gabapentina Viso Farmacéutica

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż przepisana.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmij liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

Dzieci od 6 roku życia

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od jego masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około 3 dni. Standardowa dawka w celu kontrolowania epilepsji wynosi 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Standardowo dawkę przyjmuje się w postaci tabletek podzielonych na trzy równe dawki dziennie, zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli

Przyjmij liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować standardową dawkę Gabapentina Viso Farmacéutica, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Viso Farmacéutica jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób stosowania

Gabapentina Viso Farmacéutica stosuje się doustnie. Zawsze połykaj tabletki z odpowiednią ilością wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina Viso Farmacéutica aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentina Viso Farmacéutica niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niezrozumiałą mowę, mrowienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę, albo udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą wszystkie nieprzyjęte tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Viso Farmacéutica

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Gabapentina Viso Farmacéutica. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz wskazuje sposób postępowania. Jeśli zamierzasz zakończyć leczenie, należy to zrobić stopniowo, przez co najmniej tydzień. Pamiętaj, że po przerwaniu leczenia krótkotrwałego lub długotrwałego możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, uczucie nieprzyjemnego stanu, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina Viso Farmacéutica. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentinę Viso Farmacéutica i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej w celu przywrócenia normalnego oddychania.
• trwający ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• Gabapentyna może powodować ciężką reakcję alergiczną lub potencjalnie śmiertelną reakcję, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wystąpienie wysypki może, ale nie musi, towarzyszyć temu rodzajowi reakcji. Może to wymagać zaprzestania stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica lub nawet hospitalizacji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: • wysypka i zaczerwienienie skóry i/lub wypadanie włosów • pokrzywka • gorączka • powiększenie gruczołów, które nie ustępują • obrzęk warg, twarzy i języka • zabarwienie żółtawe skóry lub białek oczu • nietypowe krwawienia lub siniaki • silne zmęczenie lub osłabienie • niespodziewany ból mięśni • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien Cię zbadać, aby zadecydować, czy należy kontynuować przyjmowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica.

• Jeśli jesteś poddawany hemodializie, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• obniżona liczba białych krwinek
• anoreksja, zwiększone apetyt
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• napady padaczkowe, ruchy spastyczne, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (obrzętwienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększone, zmniejszone lub brak odruchów
• rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki
• trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja)
• obrzęk kończyn, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, objawy przypominające grypę
• zmniejszenie liczby leukocytów, przyrost masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, otarcia

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano zachowanie agresywne i ruchy spastyczne jako działania niepożądane.

Niezbyt często: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pobudzenie (stan chronicznego niepokoju i niecelowych, niezamierzonych ruchów)

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka

• zmniejszenie ruchomości

• przyspieszenie tętna

• trudności w połykaniu

• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy wątrobowe.

• postępujące uszkodzenie umysłowe

• upadek

• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)

Rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• utrata przytomności
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• trudności w oddychaniu, powierzchniowe oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmacéutica („uzależnienie od leku”)

Należy wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Gabapentiną Viso Farmacéutica przez krótki lub długi okres mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Viso Farmacéutica”).

Po wprowadzeniu Gabapentyny Viso Farmacéutica na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi)
• myśli samobójcze, halucynacje
• zaburzenia ruchowe, takie jak skurcze, ruchy spastyczne i sztywność
• szumy w uszach
• żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• ostre niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów głowy, ból i pocenie), ból w klatce piersiowej
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza kreatynowa)
• problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione ejakulacje
• niski poziom sodu we krwi
• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Blaszka PVC/PVDC-Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Blaszka Al/Al i słoik: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tylko dla słoików:

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 120 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyny Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletek: poloksamer 407, kopowidon, skrobię kukurydzianą i stearynian magnezu.

powłoka: Opadry 12B58900 [hydroksypropylo metyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), polisorbat 80 (E433)], makrogol, talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletka powlekana, biała do prawie białej, owalna, dwuwypukła, podzielona, oznaczona po jednej stronie „G” i „31”, o długości około 17,40 ± 0,2 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Gabapentyna Viso Farmacéutica dostępna jest w blisterach zawierających 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 powlekanych tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/