Gabapentina Viso Farmaceutica 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Gabapentina Viso Farmacéutica 600 mg compresse rivestite con film

Gabapentina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gabapentina Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Viso Farmacéutica
3. Come prendere Gabapentina Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabapentina Viso Farmacéutica e a cosa serve

Gabapentina Viso Farmacéutica appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia e il dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Viso Farmacéutica è la gabapentina.

Gabapentina Viso Farmacéutica è utilizzata per trattare:

• Determinati tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a specifiche aree del cervello, indipendentemente dal fatto che la crisi si estenda o meno ad altre zone cerebrali). Il medico che la cura, o che cura suo figlio di età pari o superiore a 6 anni, le prescriverà Gabapentina Viso Farmacéutica per aiutare a controllare l'epilessia quando la terapia attuale non riesce a controllare completamente la malattia. Lei, o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni, dovrà assumere Gabapentina Viso Farmacéutica in associazione alla terapia in corso, salvo diversa indicazione. Gabapentina Viso Farmacéutica può essere utilizzata anche come terapia monoterapica negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Esistono diverse patologie che possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, crampi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina Viso Farmacéutica

Non prenda Gabapentina Viso Farmacéutica

• se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabapentina Viso Farmacéutica:

• se ha problemi ai reni, il suo medico potrebbe prescriverle un regime di dosaggio diverso
• se è in emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il suo medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ne è stato dipendente; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Viso Farmacéutica.

Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da gabapentina in base all'esperienza post-commercializzazione. Parli con il suo medico se ha avuto in passato abusi o dipendenze.

Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentina Viso Farmacéutica ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina Viso Farmacéutica. Possono manifestare un sintomo di astinenza quando smettono di assumere Gabapentina Viso Farmacéutica (vedere sezione 3, "Come prendere" e "Se interrompe il trattamento con"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Viso Farmacéutica, è importante che ne parli con il suo medico.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Gabapentina Viso Farmacéutica, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• Sente la necessità di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto
• Sente la necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Sta prendendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto
• Ha già tentato più volte di smettere o controllare l'assunzione del medicinale senza successo
• Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire il percorso terapeutico più appropriato per lei, compreso il momento in cui è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente gravi

Sono state riportate eruzioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Smetta immediatamente di prendere gabapentina e cerchi assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione dei sintomi gravi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: "Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale poiché potrebbero essere gravi".

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari che può causare problemi renali e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare decolorazione dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il suo medico.

Uso di Gabapentina Viso Farmacéutica con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per convulsioni, disturbi del sonno, depressione, ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il suo medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto di Gabapentina Viso Farmacéutica. Inoltre, la combinazione di Gabapentina Viso Farmacéutica con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o morte.

Anti-acidi per la digestione

Se assume Gabapentina Viso Farmacéutica contemporaneamente ad anti-acidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico di Gabapentina Viso Farmacéutica può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentina Viso Farmacéutica almeno due ore dopo aver preso un anti-acido.

Gabapentina Viso Farmacéutica

• non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva orale
• può interferire con alcuni test di laboratorio; pertanto, se deve sottoporsi a un'analisi delle urine, informi il medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo

Assunzione di Gabapentina Viso Farmacéutica con cibi e bevande

Gabapentina Viso Farmacéutica può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è incinta o pensa di poterlo essere, deve informarne immediatamente il suo medico per valutare i possibili rischi che il medicinale che sta assumendo potrebbe comportare per il feto.
• Non dovrebbe interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il suo medico.
• Se sta pianificando una gravidanza, dovrebbe valutare il suo trattamento il prima possibile con il medico o il farmacista prima di rimanere incinta.
• Se sta allattando o sta considerando di allattare, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

La gabapentina può essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza se necessario.

Se sta pianificando una gravidanza o se è incinta o pensa di poterlo essere, consulti immediatamente il suo medico.

Se è incinta e ha l'epilessia, è importante che non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua malattia. Il peggioramento dell'epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il suo bambino non ancora nato.

In uno studio che ha esaminato dati di donne di paesi nordici che hanno assunto gabapentina nei primi 3 mesi di gravidanza, non è stato osservato un aumento del rischio di difetti congeniti o problemi nello sviluppo della funzione cerebrale (disturbi del neurosviluppo). Tuttavia, i neonati di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza avevano un rischio maggiore di basso peso alla nascita e parto prematuro.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Contatti immediatamente il suo medico se rimane incinta, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza mentre sta assumendo Gabapentina Viso Farmacéutica. Non interrompa bruscamente questo medicinale poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il suo bambino.

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Viso Farmacéutica, passa nel latte materno. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante l'assunzione di Gabapentina Viso Farmacéutica, poiché l'effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gabapentina Viso Farmacéutica può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Gabapentina Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicamento superiore a quella prescritta.

Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso corporeo. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa che verrà aumentata gradualmente in un periodo di circa 3 giorni. La dose normale per controllare l’epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene normalmente somministrata assumendo le compresse, suddivise in tre dosi uguali al giorno, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Non si raccomanda l’uso di Gabapentina Viso Farmacéutica nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Prenda il numero di compresse indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta effettuando emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di Gabapentina Viso Farmacéut游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Smetta di assumere Gabapentina Viso Farmacéutica e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro; distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi:

• difficoltà respiratorie, che, se gravi, potrebbero richiedere un trattamento medico urgente per continuare a respirare normalmente.
• dolore addominale persistente, vomito e nausea, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• La gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. L’eruzione cutanea potrebbe non essere presente in questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere l’interruzione di Gabapentina Viso Farmacéutica o addirittura il ricovero in ospedale. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
  • eruzione cutanea, arrossamento e/o perdita di capelli
  • orticaria
  • febbre
  • gonfiore delle ghiandole che non si risolve
  • gonfiore di labbra, viso e lingua
  • colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
  • sanguinamento o lividi insoliti
  • affaticamento o debolezza grave
  • dolore muscolare inatteso
  • infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Dovrà essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere Gabapentina Viso Farmacéutica.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione da virus
• Sonnolenza, capogiro, mancanza di coordinazione
• Sensazione di stanchezza, febbre

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pneumonia, infezioni respiratorie, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni
• Basso numero di globuli bianchi
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero
• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel dormire, mal di testa, sensibilità cutanea, riduzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi
• Visione offuscata, doppia visione
• Vertigini
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco
• Vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza
• Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse improvvise
• Difficoltà nell’erezione (impotenza)
• Gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili a quelli dell’influenza
• Diminuzione dei leucociti, aumento di peso
• Lesioni accidentali, fratture, abrasioni

Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini, sono stati segnalati con frequenza effetti indesiderati quali comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari senza scopo)

• Reazioni allergiche come orticaria

• Riduzione del movimento

• Aumento della frequenza cardiaca

• Difficoltà nel deglutire

• Gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità

• Risultati anomali negli esami del sangue che potrebbero indicare problemi al fegato.

• Deterioramento mentale progressivo

• Cadute

• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Perdita di coscienza
• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sviluppo di dipendenza da Gabapentina Viso Farmacéutica ("dipendenza da farmaco")

Deve sapere che potrebbe manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Viso Farmacéutica (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Viso Farmacéutica").

Dopo l’immissione in commercio di Gabapentina Viso Farmacéutica, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Riduzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue)
• Pensieri suicidi, allucinazioni
• Problemi di movimento anomali come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato
• Insufficienza renale acuta, incontinenza
• Aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno
• Effetti indesiderati dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà nel dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore toracico
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi)
• Problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata
• Bassi livelli di sodio nel sangue
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabapentina Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister PVC/PVDC-Al: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Blister Al/Al e flacone: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Solo per i flaconi:

Periodo di validità dopo la prima apertura: 120 giorni.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati direttamente nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Viso Farmacéutica

Il principio attivo è gabapentina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di gabapentina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: poloxamero 407, copovidone, amido di mais e magnesio stearato.

Rivestimento: Opadry 12B58900 [idrossipropilmetilcellulosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogolo 400 (E1521), polisorbato 80 (E433)], macrogolo, talco

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film di colore bianco a quasi bianco, di forma ovale, biconvessa, con una linea di frattura, recante il marchio “G” e “31” su un lato, di lunghezza approssimativa di 17,40 ± 0,2 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gabapentina Viso Farmacéutica è disponibile in blister da 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il seguente nome:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/